- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04619355
한국 NIRS-IVUS Multicenter Registry
한국형 근적외분광법(NIRS)-혈관내초음파(IVUS) 다기관 등록: 종합적 연구
한국인의 사망원인 2위로 알려진 심장질환은 협심증, 심근경색 등 관상동맥질환이다. 관상동맥질환은 콜레스테롤과 같은 지방 성분이 체내에 축적될 때 발생한다. 이러한 지방 성분이 혈관에 쌓이면 혈관벽이 두꺼워지고 혈관이 좁아져 순환을 방해하게 된다. 순환이 원활하지 않으면 심장이 정상적으로 기능하는 데 필요한 산소와 영양분이 풍부한 혈액의 공급이 제대로 이루어지지 않아 심장 근육이 제대로 기능하지 못한다. 협심증과 흉통을 유발하고 심근 경색 또는 심장 발작을 일으킬 수 있습니다. 관상동맥질환은 여러 측면에서 노년기에 발생하면 사망률이 높다. 현재 진단 및 치료에 사용되는 방법은 관상동맥조영술, 경피적관상동맥중재술(PCI), 심근 부분혈류예비력 등이다. 다양한 테스트(Fractional Flow Reserve, FFR), 근적외선 분광법 혈관내 초음파(NIRS-IVUS)가 있습니다.
이 질환의 다양한 양상과 치료방법 외에도 치료가 어려운 경우가 많기 때문에 임상적 의의가 크다. 검사 및 치료 방법 중 하나인 PCI의 경우 미국에서 수술 후 환자의 예후 개선을 위한 가이드라인을 수립하기 위해 NCDR(National Cardiovascular Data Registry)이 제정되었다. ACC(American College of Cardiology) 이니셔티브로 시작된 NCDR은 현재 치료 관련 지표 모니터링, 품질 개선(QI) 및 임상 연구와 같은 임상 진료 지침을 수립하는 데 없어서는 안 될 위치에 있습니다. 담당. 또한 최근에는 신약이나 새로운 기기의 사용(Post-Market Surveillance), 실시간 위험성 평가, 개인화 계획 등이 증가하고 있다.
관상동맥질환, 검사, 시술 등 다양한 측면의 예후를 분석하기 위한 연구가 꾸준히 진행되어 왔지만, 전반적인 치료를 개선하는데 활용될 수 있는 포괄적인 연구는 미흡한 것으로 판단된다. 현 시점에서 임상지침을 수립하고 지속적으로 발전시키기 위한 종합적인 연구가 필요하다.
특히 혈관영상을 이용하여 미래의 사건을 예방할 수 있는지에 대한 연구가 필요한 부분이다. 연구에 따르면 스타틴으로 지질을 적극적으로 치료하면 죽상동맥경화반의 지질 성분이 단 몇 주 만에 크게 감소할 수 있습니다. 제안. 2012년 근적외 분광-혈관 초음파 분석을 기반으로 발표된 YELLOW(Reduction in Yellow Plaque by Aggressive Lipid-Lowering Therapy) 연구 결과에 따르면 활성 스타틴 치료군은 표준 치료군. )의 현저한 감소를 보였다.
이에 본 연구는 본 기관을 포함하여 국내에서 근적외선분광혈관초음파 치료를 받는 모든 환자를 대상으로 검사방법, 검사결과, 시술, 치료결과 등 종합지표를 모두 수집하여, 근적외선 분광기-혈관 초음파 검사를 통해 질병의 종류, 영향을 받은 혈관의 수, 질병 관련 지표를 파악합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jung Joon Cha, MD,PhD
- 이메일: joonletter@hanmail.net
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- 이메일: joonletter@hanmail.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NIRS-IVUS를 이용하여 PCI를 받은 환자
- 연구계획 및 임상추적계획에 동의한 피험자로서 본 임상시험에 참여하기로 자발적으로 결정하고 피험자 동의서에 서면으로 동의한 자
제외 기준:
- 심한 심부전 증상으로 심혈관조영술을 시행할 수 없는 자
- 동반질환으로 기대여명이 1년 이내인 자
- 연구 기간 내에 임신을 계획하고 있는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TVC K-레지스트리
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근적외 분광기-혈관내 초음파는 혈관내 초음파와 병행하여 시행할 수 있으며 죽상경화반의 지질성분을 측정하여 예후를 예측하는데 중요한 정보를 제공한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장사
기간: 1 일
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심장사
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 1 일
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심장사, 심근경색, 불안정 협심증 또는 혈관재생술이 필요하거나 빠른 병변 진행이 있는 진행성 협심증의 복합
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1 일
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죽음
기간: 1 일
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모든 사망 원인
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1 일
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스텐트 혈전증
기간: 1 일
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스텐트 혈전증
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1 일
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뇌졸중
기간: 1 일
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뇌졸중
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soon Jun Hong, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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