低体温マシン灌流における腎臓移植片のリアルタイムモニタリング (REMO-HYMAP)
低体温機械灌流を受けている限界ドナー腎臓におけるグルコース、乳酸、およびクレアチニン濃度のリアルタイムダイナミクスを調査する臨床パイロット研究
移植のために提供された死体のドナー腎臓の多くは、手術前にその状態と機能をチェックする方法がないために使用されずに捨てられています。 これにより、命を救う可能性のある移植の数が大幅に減少します。
研究者は小規模なパイロット研究を実施して、移植前の移植腎臓の評価方法を改善できるかどうかを確認したいと考えています。 研究者は、この新しい方法が、移植外科医がどの腎臓を使用するかについてより良い決定を下すのに役立つと信じています.
このパイロット研究では、高齢の故人のドナーから得られた 10 個の腎臓を調べます。 これらの腎臓は、提供者の状態が原因で廃棄されるリスクが最も高くなります。 病院では通常、これらの腎臓を機械に入れ、保冷液をポンプで数時間送り込みます。 この時間で、移植外科医は、流れる液体に対する腎臓の反応の良し悪しを確認できます。
この研究では、研究チームはまったく同じことを行いますが、直径 1 ミリメートル未満の小さなプローブを腎臓と静脈 (排出する血液管) と尿排出量に挿入して、腎臓で作られる多くの化学物質を監視します。 研究者たちは、これらの化学物質のレベルが変化することで、外科医は現在よりもはるかに多くの情報を得ることができると考えています. このプローブは、腎臓が移植されるときに取り除かれます。
これらのレベルと、患者が手術後にどれだけ回復したかというニュースを組み合わせることで、研究チームは、外科医が腎臓を選択する方法を変え、将来的により多くの移植を行うのに役立つ適切なレベルの情報を得るために、はるかに大規模な研究を設計することができます.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert M Learney, MBBS PhD
- 電話番号：02088741839
- メール：robertlearney@accunea.com
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Hammersmith Hospital
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コンタクト：
- Becky Ward
- 電話番号：02075949459
- メール：becky.ward@imperial.ac.uk
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主任研究者：
- Vassilios E Papalois, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究で使用されるすべての臓器は、移植を目的としており、まだ拒絶/廃棄されていない必要があります。
- すべての臓器は、通常の臨床活動の過程で、NHSBT を通じて死亡したドナーから調達する必要があります。
- 腎臓は、現在の臨床基準によると、限界または「不完全な」ドナーからのものでなければなりません。 これは通常、60 歳以上、または 50 歳以上で、腎障害、脳血管疾患、高血圧などの 1 つまたは複数の病前状態があることを示します。
除外基準:
- 生体ドナーからの臓器は除外されます。
- 若い健康なドナーからの臓器は除外されます。
- 臓器は、臨床チームの評価で低体温マシンの灌流に適していない場合は除外されます。 これは、目に見える欠陥を持って到着した臓器、または臨床的許容性に関するチームの標準基準を大きく外れた臓器を示します (輸送に時間がかかる、温虚血時間が長すぎる、冷虚血時間が長すぎる、病的ドナーの状態が非常に悪い)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周辺腎臓
-死亡した限界ドナーから腎臓を移植された患者：60歳以上、または腎臓障害、高血圧、または脳血管疾患を併発している50歳以上。 同意後、研究センターでの標準的なケアに従って、腎臓を保存液で2〜4時間冷灌流します。 この期間中、組織、静脈、および尿管に配置された 3 つのマイクロダイアリシス プローブを使用して、腎臓のクレアチニン、グルコース、および乳酸濃度を監視します。 データは臨床医には知らされません。 プローブは灌流期間の終わりに取り除かれ、臓器は臨床プロトコルに従って移植または廃棄されます。 移植された場合、この研究では最初の 30 日間、患者の回復を監視します。 |
臓器が移植前に冷灌流を受けている間にクレアチニン、グルコース、乳酸を測定するために、3 つのマイクロダイアリシス プローブが腎臓組織、静脈、尿管に導入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の術後回復
時間枠：術後30日
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30日での術前および術後の患者のベースライン血清クレアチニン濃度の変化の大きさ（umol / L）
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入率
時間枠：術後30日
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患者を劇場に戻すか、移植後に追加の手順を実行する必要がある
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術後30日
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一次非機能
時間枠：術後30日
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移植にもかかわらず血清クレアチニン濃度がベースラインから変化しなかった参加者の数
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術後30日
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遅延移植機能
時間枠：術後30日
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手術後の移植片機能が不十分な日数（尿量が少ない、血清クレアチニン濃度が静止している）
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術後30日
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急性拒絶反応
時間枠：術後30日
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臓器の免疫拒絶を経験している患者の数
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術後30日
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術後合併症
時間枠：術後30日
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動脈、静脈、または実質の血栓症、尿管漏出または狭窄を含む最も一般的な合併症の割合
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術後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vassilios Papalois, MD PhD、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。