Monitoraggio in tempo reale degli innesti renali sulla perfusione ipotermica della macchina (REMO-HYMAP)
Uno studio pilota clinico che indaga la dinamica in tempo reale delle concentrazioni di glucosio, lattato e creatinina nei reni di donatori marginali sottoposti a perfusione ipotermica con macchina
Un numero significativo di reni di donatori deceduti donati per il trapianto non viene utilizzato e viene gettato via a causa della mancanza di mezzi per verificarne le condizioni e la funzionalità prima dell'operazione. Ciò riduce significativamente il numero di trapianti potenzialmente salvavita.
I ricercatori desiderano condurre un piccolo studio pilota per vedere se è possibile migliorare il modo in cui i reni trapiantati vengono valutati prima del trapianto misurando quanto bene filtrano il sangue e quanto è buono il loro metabolismo. I ricercatori ritengono che questo nuovo metodo aiuterà i chirurghi dei trapianti a prendere decisioni migliori su quali reni utilizzare.
Questo studio pilota esaminerà 10 reni ottenuti da donatori deceduti più anziani. Questi reni sono maggiormente a rischio di essere gettati via a causa delle condizioni del donatore da cui provengono. In ospedale, questi reni vengono solitamente messi su una macchina che pompa attraverso di essi una soluzione di conservazione fredda per un paio d'ore. Questa volta consente ai chirurghi del trapianto di vedere quanto bene o male il rene risponde al fluido che scorre.
In questo studio il gruppo di ricerca farà esattamente la stessa cosa, ma inserirà anche una piccola sonda di diametro inferiore a un millimetro nel rene e nella vena (tubo del sangue drenante) e nella produzione di urina per monitorare una serie di sostanze chimiche prodotte dal rene. I ricercatori ritengono che i livelli mutevoli di queste sostanze chimiche forniranno ai chirurghi molte più informazioni di quelle che hanno ora. Questa sonda viene rimossa quando il rene viene trapiantato.
La combinazione di questi livelli con le notizie su quanto bene i pazienti si riprendono dopo l'intervento chirurgico consentirà al team di ricerca di progettare uno studio molto più ampio per ottenere il giusto livello di informazioni per cambiare il modo in cui i chirurghi scelgono i reni e aiutare a realizzare più trapianti in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert M Learney, MBBS PhD
- Numero di telefono: 02088741839
- Email: robertlearney@accunea.com
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Hammersmith Hospital
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Contatto:
- Becky Ward
- Numero di telefono: 02075949459
- Email: becky.ward@imperial.ac.uk
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Investigatore principale:
- Vassilios E Papalois, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli organi da utilizzare nello studio devono essere destinati al trapianto e non già rigettati/scartati.
- Tutti gli organi devono provenire da donatori deceduti tramite NHSBT nel normale corso dell'attività clinica.
- I reni devono provenire da donatori marginali o "imperfetti" secondo gli attuali criteri clinici. Ciò indica tipicamente un'età di 60 anni e oltre, o 50 anni e più con una o più condizioni premorbose, tra cui insufficienza renale, malattia cerebrovascolare e ipertensione.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi gli organi da donatore vivente.
- Sono esclusi gli organi di giovani donatori sani.
- Gli organi saranno esclusi se sulla valutazione del team clinico non sono adatti per la perfusione macchina ipotermica. Ciò indica organi che sono arrivati con difetti visibili o che rientrano ben al di fuori dei criteri standard del team per l'accettabilità clinica (tempo di transito eccessivo, tempo di ischemia calda eccessivo, tempo di ischemia fredda eccessivo, condizioni del donatore pre-morbose molto scarse).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Reni marginali
Pazienti trapiantati che ricevono reni da donatori marginali deceduti: età >= 60 o >= 50 con comorbidità renale, ipertensione o malattia cerebrovascolare. Dopo il consenso, i reni saranno perfusi a freddo con soluzione di conservazione per 2-4 ore secondo lo standard di cura presso il centro dello studio. Durante questo periodo, i reni saranno monitorati per le concentrazioni di creatinina, glucosio e lattato utilizzando tre sonde per microdialisi posizionate nel tessuto, nella vena e nell'uretere. I dati saranno ciechi per i medici. Le sonde verranno rimosse al termine del periodo di perfusione e gli organi verranno trapiantati o scartati secondo il protocollo clinico. Se trapiantato, lo studio monitorerà il recupero del paziente per i primi 30 giorni. |
Tre sonde per microdialisi verranno introdotte nei tessuti renali, nella vena e nell'uretere per misurare la creatinina, il glucosio e il lattato mentre l'organo è sottoposto a perfusione fredda prima del trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero post-operatorio della funzione renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Entità della variazione della concentrazione di creatinina sierica al basale del paziente prima e dopo l'intervento a 30 giorni (in umol/L)
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Qualsiasi necessità di riportare il paziente in sala operatoria o eseguire ulteriori procedure dopo il trapianto
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30 giorni dopo l'intervento
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Primaria non funzione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti senza variazioni della concentrazione di creatinina sierica rispetto al basale nonostante il trapianto
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30 giorni dopo l'intervento
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Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di giorni con funzione inadeguata dell'innesto dopo l'intervento chirurgico (bassa produzione di urina, concentrazione di creatinina sierica statica)
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30 giorni dopo l'intervento
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Rigetto acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con rigetto immunologico dell'organo
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tassi delle complicanze più comuni tra cui trombosi arteriosa, venosa o parenchimale, perdita o stenosi ureterica
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REMO-HYMAP 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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