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Echtzeitüberwachung von Nierentransplantaten bei hypothermischer Maschinenperfusion (REMO-HYMAP)

27. Mai 2022 aktualisiert von: Accunea Ltd.

Eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Echtzeit-Dynamik von Glukose-, Laktat- und Kreatininkonzentrationen in marginalen Spendernieren, die sich einer hypothermischen Maschinenperfusion unterziehen

Eine beträchtliche Anzahl verstorbener Spendernieren, die für Transplantationen gespendet wurden, werden nicht verwendet und weggeworfen, da es an Möglichkeiten fehlt, ihren Zustand und ihre Funktion vor der Operation zu überprüfen. Dadurch wird die Zahl potenziell lebensrettender Transplantationen deutlich reduziert.

Die Forscher wollen eine kleine Pilotstudie durchführen, um zu sehen, ob es möglich ist, die Beurteilung von Transplantationsnieren vor der Transplantation zu verbessern, indem gemessen wird, wie gut sie das Blut filtern und wie gut ihr Stoffwechsel ist. Die Forscher glauben, dass diese neue Methode Transplantationschirurgen helfen wird, bessere Entscheidungen darüber zu treffen, welche Nieren verwendet werden sollen.

In dieser Pilotstudie werden 10 Nieren älterer verstorbener Spender untersucht. Diese Nieren sind aufgrund des Zustands des Spenders, von dem sie stammen, am stärksten gefährdet, weggeworfen zu werden. Im Krankenhaus werden diese Nieren normalerweise auf eine Maschine gelegt, die einige Stunden lang kalte Konservierungslösung durch sie pumpt. In dieser Zeit können die Transplantationschirurgen sehen, wie gut oder schlecht die Niere auf die fließende Flüssigkeit reagiert.

In dieser Studie wird das Forschungsteam genau das Gleiche tun, aber auch eine kleine Sonde mit einem Durchmesser von weniger als einem Millimeter in die Niere und die Vene (zur Blutableitung) und den Urinausfluss einführen, um eine Reihe von Chemikalien zu überwachen, die von der Niere produziert werden. Die Forscher glauben, dass die sich ändernden Konzentrationen dieser Chemikalien den Chirurgen viel mehr Informationen liefern werden, als sie jetzt haben. Diese Sonde wird entfernt, wenn die Niere transplantiert wird.

Die Kombination dieser Werte mit Nachrichten darüber, wie gut sich die Patienten nach der Operation erholen, wird es dem Forschungsteam ermöglichen, eine viel größere Studie zu entwerfen, um das richtige Maß an Informationen zu erhalten, um die Art und Weise zu ändern, wie Chirurgen Nieren auswählen, und um in Zukunft mehr Transplantationen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in der Studie zu verwendenden Organe müssen für eine Transplantation bestimmt und nicht bereits verworfen/entsorgt sein.
  • Alle Organe müssen im Rahmen der normalen klinischen Tätigkeit von verstorbenen Spendern über NHSBT bezogen werden.
  • Die Nieren müssen gemäß den aktuellen klinischen Kriterien von marginalen oder „unvollkommenen“ Spendern stammen. Dies weist typischerweise auf ein Alter von 60 und mehr oder 50 und mehr mit einer oder mehreren prämorbiden Erkrankungen hin, einschließlich Nierenfunktionsstörung, zerebrovaskulärer Erkrankung und Bluthochdruck.

Ausschlusskriterien:

  • Organe von Lebendspendern sind ausgeschlossen.
  • Organe von jungen gesunden Spendern sind ausgeschlossen.
  • Organe werden ausgeschlossen, wenn sie nach Einschätzung des klinischen Teams nicht für eine hypotherme Maschinenperfusion geeignet sind. Dies weist auf Organe hin, die mit sichtbaren Defekten eingetroffen sind oder weit außerhalb der Standardkriterien des Teams für die klinische Akzeptanz liegen (zu lange Transportzeit, zu lange warme Ischämiezeit, zu lange kalte Ischämiezeit, sehr schlechter prämorbider Zustand des Spenders).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Randnieren

Transplantationspatienten, die Nieren von verstorbenen marginalen Spendern erhalten: Alter >= 60 oder >= 50 mit komorbider Nierenfunktionsstörung, Bluthochdruck oder zerebrovaskulärer Erkrankung.

Nach der Zustimmung werden die Nieren mit Konservierungslösung für 2-4 Stunden gemäß dem Behandlungsstandard im Studienzentrum kaltperfundiert. Während dieser Zeit werden die Nieren auf Kreatinin-, Glukose- und Laktatkonzentrationen überwacht, wobei drei Mikrodialyse-Sonden verwendet werden, die in das Gewebe, die Vene und den Harnleiter eingeführt werden. Die Daten werden für Kliniker verblindet.

Die Sonden werden am Ende der Perfusionsperiode entfernt und die Organe werden gemäß dem klinischen Protokoll transplantiert oder entsorgt. Im Falle einer Transplantation überwacht die Studie die Genesung des Patienten in den ersten 30 Tagen.

Drei Mikrodialyse-Sonden werden in das Nierengewebe, die Vene und den Harnleiter eingeführt, um Kreatinin, Glukose und Laktat zu messen, während das Organ vor der Transplantation kalt perfundiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Ausmaß der Veränderung der Serum-Kreatinin-Basiskonzentration des Patienten vor und nach der Operation nach 30 Tagen (in umol/l)
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Jegliche Notwendigkeit, den Patienten nach der Transplantation in den Operationssaal zurückzubringen oder zusätzliche Eingriffe durchzuführen
30 Tage postoperativ
Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer ohne Veränderung der Serumkreatininkonzentration gegenüber dem Ausgangswert trotz Transplantation
30 Tage postoperativ
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Tage mit unzureichender Transplantatfunktion nach der Operation (geringe Urinausscheidung, statische Serumkreatininkonzentration)
30 Tage postoperativ
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit immunologischer Abstoßung des Organs
30 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Raten der häufigsten Komplikationen einschließlich arterieller, venöser oder parenchymaler Thrombosen, Harnleiterlecks oder Stenosen
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMO-HYMAP 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, nicht anonymisierte Patientendaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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