- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619732
Echtzeitüberwachung von Nierentransplantaten bei hypothermischer Maschinenperfusion (REMO-HYMAP)
Eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Echtzeit-Dynamik von Glukose-, Laktat- und Kreatininkonzentrationen in marginalen Spendernieren, die sich einer hypothermischen Maschinenperfusion unterziehen
Eine beträchtliche Anzahl verstorbener Spendernieren, die für Transplantationen gespendet wurden, werden nicht verwendet und weggeworfen, da es an Möglichkeiten fehlt, ihren Zustand und ihre Funktion vor der Operation zu überprüfen. Dadurch wird die Zahl potenziell lebensrettender Transplantationen deutlich reduziert.
Die Forscher wollen eine kleine Pilotstudie durchführen, um zu sehen, ob es möglich ist, die Beurteilung von Transplantationsnieren vor der Transplantation zu verbessern, indem gemessen wird, wie gut sie das Blut filtern und wie gut ihr Stoffwechsel ist. Die Forscher glauben, dass diese neue Methode Transplantationschirurgen helfen wird, bessere Entscheidungen darüber zu treffen, welche Nieren verwendet werden sollen.
In dieser Pilotstudie werden 10 Nieren älterer verstorbener Spender untersucht. Diese Nieren sind aufgrund des Zustands des Spenders, von dem sie stammen, am stärksten gefährdet, weggeworfen zu werden. Im Krankenhaus werden diese Nieren normalerweise auf eine Maschine gelegt, die einige Stunden lang kalte Konservierungslösung durch sie pumpt. In dieser Zeit können die Transplantationschirurgen sehen, wie gut oder schlecht die Niere auf die fließende Flüssigkeit reagiert.
In dieser Studie wird das Forschungsteam genau das Gleiche tun, aber auch eine kleine Sonde mit einem Durchmesser von weniger als einem Millimeter in die Niere und die Vene (zur Blutableitung) und den Urinausfluss einführen, um eine Reihe von Chemikalien zu überwachen, die von der Niere produziert werden. Die Forscher glauben, dass die sich ändernden Konzentrationen dieser Chemikalien den Chirurgen viel mehr Informationen liefern werden, als sie jetzt haben. Diese Sonde wird entfernt, wenn die Niere transplantiert wird.
Die Kombination dieser Werte mit Nachrichten darüber, wie gut sich die Patienten nach der Operation erholen, wird es dem Forschungsteam ermöglichen, eine viel größere Studie zu entwerfen, um das richtige Maß an Informationen zu erhalten, um die Art und Weise zu ändern, wie Chirurgen Nieren auswählen, und um in Zukunft mehr Transplantationen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert M Learney, MBBS PhD
- Telefonnummer: 02088741839
- E-Mail: robertlearney@accunea.com
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Hammersmith Hospital
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Kontakt:
- Becky Ward
- Telefonnummer: 02075949459
- E-Mail: becky.ward@imperial.ac.uk
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Hauptermittler:
- Vassilios E Papalois, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle in der Studie zu verwendenden Organe müssen für eine Transplantation bestimmt und nicht bereits verworfen/entsorgt sein.
- Alle Organe müssen im Rahmen der normalen klinischen Tätigkeit von verstorbenen Spendern über NHSBT bezogen werden.
- Die Nieren müssen gemäß den aktuellen klinischen Kriterien von marginalen oder „unvollkommenen“ Spendern stammen. Dies weist typischerweise auf ein Alter von 60 und mehr oder 50 und mehr mit einer oder mehreren prämorbiden Erkrankungen hin, einschließlich Nierenfunktionsstörung, zerebrovaskulärer Erkrankung und Bluthochdruck.
Ausschlusskriterien:
- Organe von Lebendspendern sind ausgeschlossen.
- Organe von jungen gesunden Spendern sind ausgeschlossen.
- Organe werden ausgeschlossen, wenn sie nach Einschätzung des klinischen Teams nicht für eine hypotherme Maschinenperfusion geeignet sind. Dies weist auf Organe hin, die mit sichtbaren Defekten eingetroffen sind oder weit außerhalb der Standardkriterien des Teams für die klinische Akzeptanz liegen (zu lange Transportzeit, zu lange warme Ischämiezeit, zu lange kalte Ischämiezeit, sehr schlechter prämorbider Zustand des Spenders).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Randnieren
Transplantationspatienten, die Nieren von verstorbenen marginalen Spendern erhalten: Alter >= 60 oder >= 50 mit komorbider Nierenfunktionsstörung, Bluthochdruck oder zerebrovaskulärer Erkrankung. Nach der Zustimmung werden die Nieren mit Konservierungslösung für 2-4 Stunden gemäß dem Behandlungsstandard im Studienzentrum kaltperfundiert. Während dieser Zeit werden die Nieren auf Kreatinin-, Glukose- und Laktatkonzentrationen überwacht, wobei drei Mikrodialyse-Sonden verwendet werden, die in das Gewebe, die Vene und den Harnleiter eingeführt werden. Die Daten werden für Kliniker verblindet. Die Sonden werden am Ende der Perfusionsperiode entfernt und die Organe werden gemäß dem klinischen Protokoll transplantiert oder entsorgt. Im Falle einer Transplantation überwacht die Studie die Genesung des Patienten in den ersten 30 Tagen. |
Drei Mikrodialyse-Sonden werden in das Nierengewebe, die Vene und den Harnleiter eingeführt, um Kreatinin, Glukose und Laktat zu messen, während das Organ vor der Transplantation kalt perfundiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Ausmaß der Veränderung der Serum-Kreatinin-Basiskonzentration des Patienten vor und nach der Operation nach 30 Tagen (in umol/l)
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reinterventionsrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Jegliche Notwendigkeit, den Patienten nach der Transplantation in den Operationssaal zurückzubringen oder zusätzliche Eingriffe durchzuführen
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30 Tage postoperativ
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Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer ohne Veränderung der Serumkreatininkonzentration gegenüber dem Ausgangswert trotz Transplantation
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30 Tage postoperativ
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Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Tage mit unzureichender Transplantatfunktion nach der Operation (geringe Urinausscheidung, statische Serumkreatininkonzentration)
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30 Tage postoperativ
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Akute Ablehnung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Patienten mit immunologischer Abstoßung des Organs
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30 Tage postoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Raten der häufigsten Komplikationen einschließlich arterieller, venöser oder parenchymaler Thrombosen, Harnleiterlecks oder Stenosen
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REMO-HYMAP 2020
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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