- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04619732
Sanntidsovervåking av nyretransplantasjoner på hypotermisk maskinperfusjon (REMO-HYMAP)
En klinisk pilotstudie som undersøker sanntidsdynamikken til glukose-, laktat- og kreatininkonsentrasjoner i marginale donornyrer som gjennomgår hypoterm maskinperfusjon
Et betydelig antall avdøde donornyrer donert til transplantasjon blir ikke brukt og kastes på grunn av manglende måter å kontrollere tilstanden og funksjonen deres før operasjonen. Dette reduserer antallet potensielt livreddende transplantasjoner betydelig.
Forskerne ønsker å kjøre en liten pilotstudie for å se om det er mulig å forbedre måten transplanterte nyrer vurderes før transplantasjon ved å måle hvor godt de filtrerer blodet, og hvor bra stoffskiftet deres er. Forskerne mener denne nye metoden vil hjelpe transplantasjonskirurger til å ta bedre beslutninger om hvilke nyrer som skal brukes.
Denne pilotstudien vil se på 10 nyrer hentet fra eldre avdøde donorer. Disse nyrene er mest utsatt for å bli kastet på grunn av tilstanden til donoren de kom fra. På sykehuset blir disse nyrene vanligvis satt på en maskin som pumper kald konserveringsløsning gjennom dem i et par timer. Denne gangen lar transplantasjonskirurgene se hvor godt eller dårlig nyren reagerer på den flytende væsken.
I denne studien vil forskerteamet gjøre akkurat det samme, men også sette inn en liten sonde mindre enn en millimeter i diameter inn i nyren og venen (tømmende blodrør) og urinproduksjon for å overvåke en rekke kjemikalier laget av nyren. Forskerne tror at de endrede nivåene av disse kjemikaliene vil gi kirurgene mye mer informasjon enn de har nå. Denne sonden fjernes når nyren transplanteres.
Ved å kombinere disse nivåene med nyheter om hvor godt pasientene kommer seg etter operasjonen, vil forskerteamet kunne designe en mye større studie for å få riktig informasjonsnivå for å endre måten kirurger velger nyrer og hjelpe flere transplantasjoner å skje i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert M Learney, MBBS PhD
- Telefonnummer: 02088741839
- E-post: robertlearney@accunea.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
Ta kontakt med:
- Becky Ward
- Telefonnummer: 02075949459
- E-post: becky.ward@imperial.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Vassilios E Papalois, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle organer som skal brukes i studien må være beregnet for transplantasjon og ikke allerede avvist/kastet.
- Alle organer må hentes fra avdøde givere gjennom NHSBT i det normale kliniske forløpet.
- Nyrer må komme fra marginale eller "uperfekte" givere i henhold til gjeldende kliniske kriterier. Dette indikerer typisk en alder på 60 år og over, eller 50 år og over med en eller flere premorbide tilstander, inkludert nedsatt nyrefunksjon, cerebrovaskulær sykdom og hypertensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Organer fra levende givere er ekskludert.
- Organer fra unge friske donorer er ekskludert.
- Organer vil bli ekskludert hvis de etter vurdering fra det kliniske teamet ikke er egnet for hypoterm maskinperfusjon. Dette indikerer organer som har ankommet med synlige defekter, eller faller godt utenfor teamets standardkriterier for klinisk aksept (overdreven tid i transitt, overdreven varm iskemitid, overdreven kald iskemitid, svært dårlig pre-morbid donortilstand).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Marginale nyrer
Transplantasjonspasienter som mottar nyrer fra avdøde marginale donorer: >= 60 år eller >= 50 år med komorbid nyresvikt, hypertensjon eller cerebrovaskulær sykdom. Etter samtykke vil nyrene kaldperfunderes med konserveringsoppløsning i 2-4 timer i henhold til standarden for behandling ved studiesenteret. I løpet av denne perioden vil nyrene bli overvåket for kreatinin-, glukose- og laktatkonsentrasjoner ved hjelp av tre mikrodialyseprober plassert i vevet, venen og urinlederen. Data vil bli blindet for klinikere. Probene vil bli fjernet ved slutten av perfusjonsperioden, og organene vil bli transplantert eller kastet i henhold til klinisk protokoll. Ved transplantasjon vil studien overvåke pasientens restitusjon de første 30 dagene. |
Tre mikrodialyseprober vil bli introdusert i nyrevevet, venen og urinlederen for å måle kreatinin, glukose og laktat mens organet gjennomgår kald perfusjon før transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ gjenoppretting av nyrefunksjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Størrelse på endring i pasientens baseline serumkreatininkonsentrasjon før og postoperativt etter 30 dager (i umol/L)
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Eventuelle behov for å returnere pasienten til teater eller utføre ytterligere prosedyrer etter transplantasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Primær ikke-funksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere uten endring i serumkreatininkonsentrasjon fra baseline til tross for transplantasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall dager med utilstrekkelig graftfunksjon etter operasjon (lav urinproduksjon, statisk serumkreatininkonsentrasjon)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Akutt avvisning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter som opplever immunologisk avstøtning av organet
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av de vanligste komplikasjonene inkludert arteriell, venøs eller parenkymal trombose, ureterisk lekkasje eller stenose
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMO-HYMAP 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .