Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsovervåking av nyretransplantasjoner på hypotermisk maskinperfusjon (REMO-HYMAP)

27. mai 2022 oppdatert av: Accunea Ltd.

En klinisk pilotstudie som undersøker sanntidsdynamikken til glukose-, laktat- og kreatininkonsentrasjoner i marginale donornyrer som gjennomgår hypoterm maskinperfusjon

Et betydelig antall avdøde donornyrer donert til transplantasjon blir ikke brukt og kastes på grunn av manglende måter å kontrollere tilstanden og funksjonen deres før operasjonen. Dette reduserer antallet potensielt livreddende transplantasjoner betydelig.

Forskerne ønsker å kjøre en liten pilotstudie for å se om det er mulig å forbedre måten transplanterte nyrer vurderes før transplantasjon ved å måle hvor godt de filtrerer blodet, og hvor bra stoffskiftet deres er. Forskerne mener denne nye metoden vil hjelpe transplantasjonskirurger til å ta bedre beslutninger om hvilke nyrer som skal brukes.

Denne pilotstudien vil se på 10 nyrer hentet fra eldre avdøde donorer. Disse nyrene er mest utsatt for å bli kastet på grunn av tilstanden til donoren de kom fra. På sykehuset blir disse nyrene vanligvis satt på en maskin som pumper kald konserveringsløsning gjennom dem i et par timer. Denne gangen lar transplantasjonskirurgene se hvor godt eller dårlig nyren reagerer på den flytende væsken.

I denne studien vil forskerteamet gjøre akkurat det samme, men også sette inn en liten sonde mindre enn en millimeter i diameter inn i nyren og venen (tømmende blodrør) og urinproduksjon for å overvåke en rekke kjemikalier laget av nyren. Forskerne tror at de endrede nivåene av disse kjemikaliene vil gi kirurgene mye mer informasjon enn de har nå. Denne sonden fjernes når nyren transplanteres.

Ved å kombinere disse nivåene med nyheter om hvor godt pasientene kommer seg etter operasjonen, vil forskerteamet kunne designe en mye større studie for å få riktig informasjonsnivå for å endre måten kirurger velger nyrer og hjelpe flere transplantasjoner å skje i fremtiden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vassilios E Papalois, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle organer som skal brukes i studien må være beregnet for transplantasjon og ikke allerede avvist/kastet.
  • Alle organer må hentes fra avdøde givere gjennom NHSBT i det normale kliniske forløpet.
  • Nyrer må komme fra marginale eller "uperfekte" givere i henhold til gjeldende kliniske kriterier. Dette indikerer typisk en alder på 60 år og over, eller 50 år og over med en eller flere premorbide tilstander, inkludert nedsatt nyrefunksjon, cerebrovaskulær sykdom og hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Organer fra levende givere er ekskludert.
  • Organer fra unge friske donorer er ekskludert.
  • Organer vil bli ekskludert hvis de etter vurdering fra det kliniske teamet ikke er egnet for hypoterm maskinperfusjon. Dette indikerer organer som har ankommet med synlige defekter, eller faller godt utenfor teamets standardkriterier for klinisk aksept (overdreven tid i transitt, overdreven varm iskemitid, overdreven kald iskemitid, svært dårlig pre-morbid donortilstand).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Marginale nyrer

Transplantasjonspasienter som mottar nyrer fra avdøde marginale donorer: >= 60 år eller >= 50 år med komorbid nyresvikt, hypertensjon eller cerebrovaskulær sykdom.

Etter samtykke vil nyrene kaldperfunderes med konserveringsoppløsning i 2-4 timer i henhold til standarden for behandling ved studiesenteret. I løpet av denne perioden vil nyrene bli overvåket for kreatinin-, glukose- og laktatkonsentrasjoner ved hjelp av tre mikrodialyseprober plassert i vevet, venen og urinlederen. Data vil bli blindet for klinikere.

Probene vil bli fjernet ved slutten av perfusjonsperioden, og organene vil bli transplantert eller kastet i henhold til klinisk protokoll. Ved transplantasjon vil studien overvåke pasientens restitusjon de første 30 dagene.

Tre mikrodialyseprober vil bli introdusert i nyrevevet, venen og urinlederen for å måle kreatinin, glukose og laktat mens organet gjennomgår kald perfusjon før transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gjenoppretting av nyrefunksjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Størrelse på endring i pasientens baseline serumkreatininkonsentrasjon før og postoperativt etter 30 dager (i umol/L)
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Eventuelle behov for å returnere pasienten til teater eller utføre ytterligere prosedyrer etter transplantasjonen
30 dager etter operasjonen
Primær ikke-funksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere uten endring i serumkreatininkonsentrasjon fra baseline til tross for transplantasjon
30 dager etter operasjonen
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall dager med utilstrekkelig graftfunksjon etter operasjon (lav urinproduksjon, statisk serumkreatininkonsentrasjon)
30 dager etter operasjonen
Akutt avvisning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever immunologisk avstøtning av organet
30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av de vanligste komplikasjonene inkludert arteriell, venøs eller parenkymal trombose, ureterisk lekkasje eller stenose
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMO-HYMAP 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele ikke-anonymiserte pasientdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere