Monitoramento em tempo real de enxertos renais em máquina de perfusão hipotérmica (REMO-HYMAP)
Um estudo piloto clínico investigando a dinâmica em tempo real das concentrações de glicose, lactato e creatinina em rins de doadores marginais submetidos a perfusão hipotérmica em máquina
Um número significativo de rins de doadores falecidos doados para transplante não são utilizados e são descartados devido à falta de meios de verificar sua condição e função antes da operação. Isso reduz significativamente o número de transplantes que podem salvar vidas.
Os pesquisadores desejam realizar um pequeno estudo piloto para ver se é possível melhorar a forma como os rins transplantados são avaliados antes do transplante, medindo o quão bem eles filtram o sangue e quão bom é o seu metabolismo. Os pesquisadores acreditam que este novo método ajudará os cirurgiões de transplante a tomar melhores decisões sobre quais rins usar.
Este estudo piloto analisará 10 rins obtidos de doadores falecidos mais velhos. Esses rins correm maior risco de serem jogados fora por causa da condição do doador de onde vieram. No hospital, esses rins geralmente são colocados em uma máquina que bombeia uma solução de preservação a frio por algumas horas. Desta vez, permite que os cirurgiões de transplante vejam se o rim responde bem ou mal ao fluido que flui.
Neste estudo, a equipe de pesquisa fará exatamente o mesmo, mas também inserirá uma pequena sonda com menos de um milímetro de diâmetro no rim e na veia (tubo de drenagem do sangue) e a produção de urina para monitorar uma série de produtos químicos produzidos pelo rim. Os pesquisadores acreditam que a mudança nos níveis desses produtos químicos dará aos cirurgiões muito mais informações do que eles têm agora. Esta sonda é removida quando o rim é transplantado.
Combinar esses níveis com notícias de quão bem os pacientes se recuperam após a cirurgia permitirá que a equipe de pesquisa elabore um estudo muito maior para obter o nível certo de informação para mudar a maneira como os cirurgiões escolhem os rins e ajudar mais transplantes a acontecer no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert M Learney, MBBS PhD
- Número de telefone: 02088741839
- E-mail: robertlearney@accunea.com
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital
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Contato:
- Becky Ward
- Número de telefone: 02075949459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Vassilios E Papalois, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os órgãos a serem utilizados no estudo devem ser destinados a transplante e ainda não rejeitados/descartados.
- Todos os órgãos devem ser provenientes de doadores falecidos através do NHSBT no curso normal da atividade clínica.
- Os rins devem vir de doadores marginais ou 'imperfeitos' de acordo com os critérios clínicos atuais. Isso geralmente indica uma idade de 60 anos ou mais, ou 50 anos ou mais com uma ou mais condições pré-mórbidas, incluindo insuficiência renal, doença cerebrovascular e hipertensão.
Critério de exclusão:
- Órgãos de doadores vivos são excluídos.
- Órgãos de doadores jovens saudáveis são excluídos.
- Os órgãos serão excluídos se na avaliação da equipe clínica não forem adequados para perfusão hipotérmica da máquina. Isso indica órgãos que chegaram com defeitos visíveis ou estão fora dos critérios padrão da equipe para aceitabilidade clínica (tempo excessivo em trânsito, tempo excessivo de isquemia quente, tempo excessivo de isquemia fria, condição pré-mórbida muito ruim do doador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rins marginais
Pacientes transplantados recebendo rins de doadores marginais falecidos: com idade >= 60, ou >= 50 com insuficiência renal comórbida, hipertensão ou doença cerebrovascular. Após o consentimento, os rins serão perfundidos a frio com solução de preservação por 2-4 horas conforme o padrão de atendimento no centro de estudo. Durante esse período, os rins serão monitorados quanto às concentrações de creatinina, glicose e lactato por meio de três sondas de microdiálise colocadas no tecido, na veia e no ureter. Os dados serão cegos para os médicos. As sondas serão retiradas ao final do período de perfusão e os órgãos serão transplantados ou descartados conforme protocolo clínico. Se transplantado, o estudo irá monitorar a recuperação do paciente durante os primeiros 30 dias. |
Três sondas de microdiálise serão introduzidas nos tecidos do rim, veia e ureter para dosagem de creatinina, glicose e lactato enquanto o órgão estiver em perfusão fria antes do transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação pós-operatória da função renal
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Magnitude da mudança na concentração de creatinina sérica basal do paciente pré e pós-operatório em 30 dias (em umol/L)
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reintervenção
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Qualquer necessidade de retornar o paciente ao centro cirúrgico ou realizar procedimentos adicionais após o transplante
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30 dias pós-operatório
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Não função primária
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes sem alteração na concentração de creatinina sérica desde o início, apesar do transplante
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30 dias pós-operatório
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Função de enxerto atrasada
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de dias com função inadequada do enxerto após a cirurgia (baixo débito urinário, concentração estática de creatinina sérica)
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30 dias pós-operatório
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Rejeição aguda
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de pacientes com rejeição imunológica do órgão
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30 dias pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Taxas das complicações mais comuns, incluindo trombose arterial, venosa ou parenquimatosa, vazamento ureteral ou estenose
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMO-HYMAP 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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