Munuaissiirteiden reaaliaikainen seuranta hypotermisellä koneperfuusiolla (REMO-HYMAP)
Kliininen pilottitutkimus, jossa tutkitaan glukoosi-, laktaatti- ja kreatiniinipitoisuuksien reaaliaikaista dynamiikkaa marginaalisissa luovuttajan munuaisissa, joille tehdään hypoterminen koneperfuusio
Merkittävä osa siirtoa varten luovutetuista kuolleiden luovuttajien munuaisista jää käyttämättä ja heitetään pois, koska niiden kuntoa ja toimintaa ei voida tarkistaa ennen leikkausta. Tämä vähentää merkittävästi mahdollisesti hengenpelastussiirtojen määrää.
Tutkijat haluavat suorittaa pienen pilottitutkimuksen selvittääkseen, onko mahdollista parantaa tapaa, jolla siirtomunuaiset arvioidaan ennen siirtoa, mittaamalla, kuinka hyvin ne suodattavat verta ja kuinka hyvä niiden aineenvaihdunta on. Tutkijat uskovat, että tämä uusi menetelmä auttaa elinsiirtokirurgeja tekemään parempia päätöksiä siitä, mitä munuaisia käytetään.
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan 10 munuaista, jotka on saatu vanhemmilta kuolleilta luovuttajilta. Nämä munuaiset ovat suurimmassa vaarassa heittää pois niiden luovuttajan kunnon vuoksi. Sairaalassa nämä munuaiset laitetaan yleensä koneeseen, joka pumppaa niiden läpi kylmäsäilöntäliuosta muutaman tunnin ajan. Tällä kertaa elinsiirtokirurgit näkevät, kuinka hyvin tai huonosti munuainen reagoi virtaavaan nesteeseen.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä tekee täsmälleen samoin, mutta myös työntää pienen, halkaisijaltaan alle millimetrin anturin munuaiseen ja suoniin (tyhjennysveriputki) ja virtsan eritystä seuratakseen useita munuaisen tuottamia kemikaaleja. Tutkijat uskovat, että näiden kemikaalien muuttuvat tasot antavat kirurgille paljon enemmän tietoa kuin heillä on nyt. Tämä koetin poistetaan, kun munuainen siirretään.
Yhdistämällä nämä tasot uutisiin siitä, kuinka hyvin potilaat toipuvat leikkauksen jälkeen, tutkimusryhmä voi suunnitella paljon laajemman tutkimuksen saadakseen oikean tason tietoa muuttaakseen tapaa, jolla kirurgit valitsevat munuaiset ja auttamaan lisää siirtoja tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert M Learney, MBBS PhD
- Puhelinnumero: 02088741839
- Sähköposti: robertlearney@accunea.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Becky Ward
- Puhelinnumero: 02075949459
- Sähköposti: becky.ward@imperial.ac.uk
-
Päätutkija:
- Vassilios E Papalois, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien tutkimuksessa käytettävien elinten on oltava tarkoitettu siirtoon, eikä niitä ole jo hylätty/hylätty.
- Kaikki elimet on hankittava kuolleilta luovuttajilta NHSBT:n kautta normaalin kliinisen toiminnan aikana.
- Nykyisten kliinisten kriteerien mukaan munuaisten on oltava peräisin marginaalisista tai "epätäydellisistä" luovuttajista. Tämä tarkoittaa tyypillisesti vähintään 60-vuotiaita tai vähintään 50-vuotiaita, joilla on yksi tai useampi premorbidi sairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, aivoverisuonitauti ja verenpainetauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Elävien luovuttajien elimet suljetaan pois.
- Nuorten terveiden luovuttajien elimiä ei oteta huomioon.
- Elimet suljetaan pois, jos ne eivät kliinisen ryhmän arvion mukaan sovellu hypotermiseen koneperfuusioon. Tämä tarkoittaa elimiä, jotka ovat saapuneet näkyvillä vioilla tai jotka jäävät selvästi ryhmän kliinisen hyväksyttävyyden standardikriteerien ulkopuolelle (liian pitkä kuljetusaika, liiallinen lämmin iskemiaaika, liiallinen kylmäiskemiaaika, erittäin huono esisairausluovuttajan tila).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Marginaaliset munuaiset
Siirrä potilaat, jotka saavat munuaisia kuolleilta marginaaliluovuttajilta: yli 60-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat, joilla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti tai aivoverisuonitauti. Suostumuksen jälkeen munuaisia kylmäperfusoidaan säilöntäliuoksella 2-4 tunnin ajan tutkimuskeskuksen hoidon standardin mukaisesti. Tänä aikana munuaisista seurataan kreatiniini-, glukoosi- ja laktaattipitoisuuksia käyttämällä kolmea kudokseen, laskimoon ja virtsanjohtimeen sijoitettua mikrodialyysianturia. Tiedot sokennetaan kliinikoille. Koettimet poistetaan perfuusiojakson lopussa ja elimet siirretään tai hylätään kliinisen protokollan mukaisesti. Jos elinsiirto tapahtuu, tutkimuksessa seurataan potilaan toipumista ensimmäisten 30 päivän ajan. |
Kolme mikrodialyysikoetinta viedään munuaiskudokseen, laskimoon ja virtsanjohtimeen kreatiniinin, glukoosin ja laktaatin mittaamiseksi, kun elimelle tehdään kylmäperfuusio ennen siirtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan palautuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan seerumin kreatiniinipitoisuuden muutoksen suuruus ennen leikkausta ja sen jälkeen 30 päivän kohdalla (umol/l)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki tarve palauttaa potilas teatteriin tai suorittaa lisätoimenpiteitä elinsiirron jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijainen ei-toiminto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus ei muuttunut lähtötilanteesta transplantaatiosta huolimatta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viivästynyt siirtotoiminto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin siirteen toiminta on riittämätön leikkauksen jälkeen (alhainen virtsan eritys, seerumin staattinen kreatiniinipitoisuus)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat elimen immunologisen hylkimisreaktion
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yleisimpien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien valtimo-, laskimo- tai parenkyymitromboosi, virtsaputken vuoto tai ahtauma
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMO-HYMAP 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .