Monitorování ledvinových štěpů v reálném čase na hypotermické strojní perfuzi (REMO-HYMAP)
Klinická pilotní studie zkoumající dynamiku koncentrací glukózy, laktátu a kreatininu v reálném čase v ledvinách marginálních dárců podstupujících hypotermickou perfuzi přístrojem
Značný počet ledvin od zemřelých dárců darovaných k transplantaci se nevyužívá a je vyhozen z důvodu nedostatku způsobů kontroly jejich stavu a funkce před operací. To výrazně snižuje počet potenciálně život zachraňujících transplantací.
Výzkumníci chtějí provést malou pilotní studii, aby zjistili, zda je možné zlepšit způsob, jakým jsou transplantované ledviny hodnoceny před transplantací, měřením toho, jak dobře filtrují krev a jak dobrý je jejich metabolismus. Vědci věří, že tato nová metoda pomůže transplantačním chirurgům lépe se rozhodovat o tom, které ledviny použít.
Tato pilotní studie se zaměří na 10 ledvin získaných od starších zemřelých dárců. Tyto ledviny jsou nejvíce ohroženy vyhozením kvůli stavu dárce, ze kterého pocházejí. V nemocnici jsou tyto ledviny obvykle umístěny na stroj, který jimi několik hodin pumpuje studený konzervační roztok. Tentokrát transplantační chirurgové uvidí, jak dobře nebo špatně ledvina reaguje na proudící tekutinu.
V této studii výzkumný tým udělá přesně totéž, ale také vloží malou sondu o průměru menším než milimetr do ledviny a žíly (odtok krevního potrubí) a výstupu moči, aby mohl sledovat řadu chemikálií produkovaných ledvinami. Vědci se domnívají, že měnící se hladiny těchto chemikálií poskytnou chirurgům mnohem více informací, než mají nyní. Tato sonda se odstraní při transplantaci ledviny.
Kombinace těchto úrovní se zprávami o tom, jak dobře se pacienti po operaci zotavují, umožní výzkumnému týmu navrhnout mnohem rozsáhlejší studii, aby získal správnou úroveň informací, aby změnil způsob, jakým chirurgové vybírají ledviny, a v budoucnu pomůže více transplantacím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert M Learney, MBBS PhD
- Telefonní číslo: 02088741839
- E-mail: robertlearney@accunea.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Becky Ward
- Telefonní číslo: 02075949459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vassilios E Papalois, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny orgány, které mají být použity ve studii, musí být určeny k transplantaci a nesmí být již odmítnuty/vyřazeny.
- Všechny orgány musí pocházet od zemřelých dárců prostřednictvím NHSBT při normálním průběhu klinické činnosti.
- Ledviny musí pocházet od okrajových nebo „nedokonalých“ dárců podle současných klinických kritérií. To obvykle znamená věk 60 a více let nebo 50 a více let s jedním nebo více premorbidními stavy, včetně poškození ledvin, cerebrovaskulárního onemocnění a hypertenze.
Kritéria vyloučení:
- Orgány od žijících dárců jsou vyloučeny.
- Orgány od mladých zdravých dárců jsou vyloučeny.
- Orgány budou vyloučeny, pokud na základě posouzení klinického týmu nejsou vhodné pro hypotermickou přístrojovou perfuzi. To ukazuje na orgány, které dorazily s viditelnými defekty nebo výrazně nesplňují standardní kritéria týmu pro klinickou přijatelnost (nadměrná doba přepravy, nadměrná doba tepelné ischemie, nadměrná doba studené ischemie, velmi špatný premorbidní stav dárce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okrajové ledviny
Pacienti po transplantaci ledvin, kteří dostávají ledviny od zemřelých okrajových dárců: ve věku >= 60 nebo >= 50 let s komorbidním poškozením ledvin, hypertenzí nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Po souhlasu budou ledviny chladně perfundovány konzervačním roztokem po dobu 2-4 hodin podle standardní péče ve studijním centru. Během tohoto období budou v ledvinách monitorovány koncentrace kreatininu, glukózy a laktátu pomocí tří mikrodialyzačních sond umístěných do tkáně, žíly a močovodu. Data budou pro lékaře zaslepena. Sondy budou odstraněny na konci perfuzního období a orgány budou transplantovány nebo zlikvidovány podle klinického protokolu. V případě transplantace bude studie monitorovat zotavení pacienta po dobu prvních 30 dnů. |
Do tkání ledvin, žíly a močovodu budou zavedeny tři mikrodialyzační sondy za účelem měření kreatininu, glukózy a laktátu, zatímco orgán prochází studenou perfuzí před transplantací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační obnova funkce ledvin
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Rozsah změny výchozí koncentrace kreatininu v séru pacienta před a po operaci po 30 dnech (v umol/l)
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reintervence
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Jakákoli potřeba vrátit pacienta do divadla nebo provést další procedury po transplantaci
|
30 dní po operaci
|
|
Primární nefunkčnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků beze změny koncentrace sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě navzdory transplantaci
|
30 dní po operaci
|
|
Zpožděná funkce štěpu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet dní s neadekvátní funkcí štěpu po operaci (nízký výdej moči, statická koncentrace kreatininu v séru)
|
30 dní po operaci
|
|
Akutní odmítnutí
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet pacientů s imunologickou rejekcí orgánu
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra nejčastějších komplikací včetně arteriální, žilní nebo parenchymální trombózy, úniku močovodu nebo stenózy
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMO-HYMAP 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .