Realtidsovervågning af nyretransplantater på hypotermisk maskinperfusion (REMO-HYMAP)
En klinisk pilotundersøgelse, der undersøger realtidsdynamikken af glukose-, laktat- og kreatininkoncentrationer i marginale donornyrer, der gennemgår hypoterm maskinperfusion
Et betydeligt antal afdøde donornyrer doneret til transplantation bliver ikke brugt og smidt ud på grund af manglende måder at kontrollere deres tilstand og funktion inden operationen. Dette reducerer antallet af potentielt livreddende transplantationer markant.
Forskerne ønsker at køre en lille pilotundersøgelse for at se, om det er muligt at forbedre måden, hvorpå transplanterede nyrer vurderes før transplantation ved at måle, hvor godt de filtrerer blodet, og hvor godt deres stofskifte er. Forskerne mener, at denne nye metode vil hjælpe transplantationskirurger med at træffe bedre beslutninger om, hvilke nyrer de skal bruge.
Denne pilotundersøgelse vil se på 10 nyrer opnået fra ældre afdøde donorer. Disse nyrer har størst risiko for at blive smidt væk på grund af tilstanden hos den donor, de kom fra. På hospitalet sættes disse nyrer normalt på en maskine, som pumper kold konserveringsopløsning igennem dem i et par timer. Denne gang lader transplantationskirurgerne se, hvor godt eller dårligt nyren reagerer på den strømmende væske.
I denne undersøgelse vil forskerholdet gøre præcis det samme, men også indsætte en lille sonde mindre end en millimeter i diameter i nyren og venen (drænende blodrør) og urinproduktion for at overvåge en række kemikalier, som nyren laver. Forskerne mener, at de skiftende niveauer af disse kemikalier vil give kirurgerne meget mere information, end de har nu. Denne sonde fjernes, når nyren transplanteres.
Kombinationen af disse niveauer med nyheder om, hvor godt patienterne kommer sig efter operationen, vil give forskerholdet mulighed for at designe et meget større studie for at få det rigtige informationsniveau for at ændre den måde, kirurger vælger nyrer på og hjælpe med at flere transplantationer sker i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert M Learney, MBBS PhD
- Telefonnummer: 02088741839
- E-mail: robertlearney@accunea.com
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Becky Ward
- Telefonnummer: 02075949459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Vassilios E Papalois, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle organer, der skal bruges i undersøgelsen, skal være beregnet til transplantation og ikke allerede afvist/kasseret.
- Alle organer skal stamme fra afdøde donorer gennem NHSBT i det normale forløb af klinisk aktivitet.
- Nyrerne skal komme fra marginale eller 'uperfekte' donorer i henhold til gældende kliniske kriterier. Dette indikerer typisk en alder på 60 og derover, eller 50 og derover med en eller flere præmorbide tilstande, herunder nedsat nyrefunktion, cerebrovaskulær sygdom og hypertension.
Ekskluderingskriterier:
- Organer fra levende donorer er udelukket.
- Organer fra unge raske donorer er udelukket.
- Organer vil blive udelukket, hvis de efter vurderingen af det kliniske team ikke er egnede til hypoterm maskinperfusion. Dette indikerer organer, der er ankommet med synlige defekter eller falder et godt stykke uden for teamets standardkriterier for klinisk accept (for lang tid i transit, overdreven varm iskæmitid, overdreven kold iskæmitid, meget dårlig præmorbid donortilstand).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Marginale nyrer
Transplanterede patienter, der modtager nyrer fra afdøde marginale donorer: >= 60 år eller >= 50 år med komorbid nyreinsufficiens, hypertension eller cerebrovaskulær sygdom. Efter samtykke vil nyrerne blive koldt perfunderet med konserveringsopløsning i 2-4 timer i henhold til standardbehandling på studiecentret. I denne periode vil nyrerne blive overvåget for kreatinin-, glucose- og laktatkoncentrationer ved hjælp af tre mikrodialyseprober placeret i vævet, venen og urinlederen. Data vil blive blindet for klinikere. Proberne vil blive fjernet ved slutningen af perfusionsperioden, og organerne vil blive transplanteret eller kasseret i henhold til den kliniske protokol. Hvis den transplanteres, vil undersøgelsen overvåge patientens bedring i de første 30 dage. |
Tre mikrodialyseprober vil blive introduceret i nyrevævet, venen og urinlederen for at måle kreatinin, glukose og laktat, mens organet gennemgår kold perfusion før transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Størrelsen af ændringen i patientens baseline serum kreatininkoncentration præ- og postoperativt efter 30 dage (i umol/L)
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reinterventionsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Ethvert behov for at returnere patienten til biografen eller udføre yderligere procedurer efter transplantationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Primær ikke-funktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere uden ændring i serumkreatininkoncentration fra baseline trods transplantation
|
30 dage efter operationen
|
|
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal dage med utilstrækkelig graftfunktion efter operation (lav urinproduktion, statisk serumkreatininkoncentration)
|
30 dage efter operationen
|
|
Akut afvisning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal patienter, der oplever immunologisk afstødning af organet
|
30 dage efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppigheder af de mest almindelige komplikationer, herunder arteriel, venøs eller parenkymal trombose, ureterisk lækage eller stenose
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMO-HYMAP 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .