Monitoreo en tiempo real de injertos renales en máquinas de perfusión hipotérmica (REMO-HYMAP)
Un estudio piloto clínico que investiga la dinámica en tiempo real de las concentraciones de glucosa, lactato y creatinina en riñones de donantes marginales que se someten a una máquina de perfusión hipotérmica
Un número importante de riñones de donantes fallecidos donados para trasplante no se utilizan y se desechan por falta de medios para comprobar su estado y función antes de la operación. Esto reduce significativamente el número de trasplantes que pueden salvar vidas.
Los investigadores desean realizar un pequeño estudio piloto para ver si es posible mejorar la forma en que se evalúan los riñones trasplantados antes del trasplante midiendo qué tan bien filtran la sangre y qué tan bueno es su metabolismo. Los investigadores creen que este nuevo método ayudará a los cirujanos de trasplantes a tomar mejores decisiones sobre qué riñones usar.
Este estudio piloto analizará 10 riñones obtenidos de donantes fallecidos mayores. Estos riñones corren mayor riesgo de ser desechados debido a la condición del donante del que provienen. En el hospital, estos riñones generalmente se colocan en una máquina que bombea una solución de conservación en frío a través de ellos durante un par de horas. Esta vez permite que los cirujanos de trasplante vean qué tan bien o mal responde el riñón al líquido que fluye.
En este estudio, el equipo de investigación hará exactamente lo mismo, pero también insertará una pequeña sonda de menos de un milímetro de diámetro en el riñón y la vena (tubo de drenaje de sangre) y la producción de orina para controlar una serie de sustancias químicas producidas por el riñón. Los investigadores creen que los niveles cambiantes de estos químicos les darán a los cirujanos mucha más información de la que tienen ahora. Esta sonda se retira cuando se trasplanta el riñón.
La combinación de estos niveles con noticias sobre qué tan bien se recuperan los pacientes después de la cirugía permitirá que el equipo de investigación diseñe un estudio mucho más grande para obtener el nivel correcto de información para cambiar la forma en que los cirujanos eligen los riñones y ayudar a que se realicen más trasplantes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert M Learney, MBBS PhD
- Número de teléfono: 02088741839
- Correo electrónico: robertlearney@accunea.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Hammersmith Hospital
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Contacto:
- Becky Ward
- Número de teléfono: 02075949459
- Correo electrónico: becky.ward@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Vassilios E Papalois, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los órganos que se utilizarán en el estudio deben estar destinados al trasplante y no deben ser rechazados/descartados.
- Todos los órganos deben provenir de donantes fallecidos a través del NHSBT en el curso normal de la actividad clínica.
- Los riñones deben provenir de donantes marginales o 'imperfectos' según los criterios clínicos actuales. Esto generalmente indica una edad de 60 años o más, o 50 años o más con una o más condiciones premórbidas, que incluyen insuficiencia renal, enfermedad cerebrovascular e hipertensión.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los órganos de donantes vivos.
- Se excluyen los órganos de donantes jóvenes sanos.
- Se excluirán los órganos que a juicio del equipo clínico no sean aptos para la máquina de perfusión hipotérmica. Esto indica órganos que han llegado con defectos visibles o que se encuentran muy por fuera de los criterios estándar del equipo para la aceptabilidad clínica (tiempo de tránsito excesivo, tiempo de isquemia caliente excesivo, tiempo de isquemia fría excesivo, muy mala condición premórbida del donante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Riñones marginales
Pacientes trasplantados que reciben riñones de donantes marginales fallecidos: mayores de 60 años o mayores de 50 años con insuficiencia renal comórbida, hipertensión o enfermedad cerebrovascular. Tras el consentimiento, los riñones se perfundirán en frío con solución conservante durante 2 a 4 horas según el estándar de atención en el centro de estudio. Durante este período, se controlarán las concentraciones de creatinina, glucosa y lactato en los riñones mediante tres sondas de microdiálisis colocadas en el tejido, la vena y el uréter. Los datos serán cegados a los médicos. Las sondas se retirarán al final del período de perfusión y los órganos se trasplantarán o desecharán según protocolo clínico. Si se trasplanta, el estudio controlará la recuperación del paciente durante los primeros 30 días. |
Prueba de diagnóstico: Monitoreo de concentraciones bioquímicas durante la perfusión en máquina fría
Se introducirán tres sondas de microdiálisis en los tejidos del riñón, la vena y el uréter para medir la creatinina, la glucosa y el lactato mientras el órgano se somete a perfusión en frío antes del trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación postoperatoria de la función renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Magnitud del cambio en la concentración de creatinina sérica inicial del paciente antes y después de la operación a los 30 días (en umol/L)
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Cualquier necesidad de regresar al paciente al quirófano o realizar procedimientos adicionales después del trasplante
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30 días después de la operación
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No función primaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de participantes sin cambios en la concentración de creatinina sérica desde el inicio a pesar del trasplante
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30 días después de la operación
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Función de injerto retrasada
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de días con función inadecuada del injerto después de la cirugía (diuresis baja, concentración de creatinina sérica estática)
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30 días después de la operación
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de pacientes que experimentan rechazo inmunológico del órgano
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30 días después de la operación
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Tasas de las complicaciones más comunes, incluyendo trombosis arterial, venosa o parenquimatosa, fuga ureteral o estenosis
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMO-HYMAP 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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