저체온 기계 관류에서 신장 이식편의 실시간 모니터링 (REMO-HYMAP)
저체온 기계 관류를 받는 한계 기증자 신장에서 포도당, 젖산염 및 크레아티닌 농도의 실시간 역학을 조사하는 임상 파일럿 연구
이식을 위해 기증된 상당수의 사망 기증자 신장은 수술 전 상태와 기능을 확인할 방법이 없어 사용되지 않고 폐기됩니다. 이것은 잠재적으로 생명을 구하는 이식의 수를 크게 줄입니다.
연구자들은 혈액을 얼마나 잘 걸러내고 신진대사가 얼마나 좋은지를 측정함으로써 이식 전에 이식 신장을 평가하는 방식을 개선할 수 있는지 알아보기 위해 소규모 파일럿 연구를 진행하고자 합니다. 연구원들은 이 새로운 방법이 이식 외과 의사가 사용할 신장에 대해 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
이 파일럿 연구는 고령 기증자로부터 얻은 10개의 신장을 살펴볼 것입니다. 이 신장은 기증자의 상태 때문에 버려질 위험이 가장 큽니다. 병원에서 이 콩팥은 보통 몇 시간 동안 콩팥을 통해 저온 보존 용액을 펌핑하는 기계에 장착됩니다. 이번에는 이식 외과의가 신장이 흐르는 체액에 얼마나 잘 반응하는지 또는 불량하게 반응하는지 확인할 수 있습니다.
이 연구에서 연구팀은 똑같은 일을 할 것이지만 직경 1밀리미터 미만의 작은 탐침을 신장과 정맥(배액 혈액 파이프)에 삽입하고 소변 배출을 통해 신장에서 생성되는 여러 화학 물질을 모니터링합니다. 연구원들은 이러한 화학 물질의 변화하는 수준이 외과 의사에게 지금보다 훨씬 더 많은 정보를 제공할 것이라고 믿습니다. 이 탐침은 신장을 이식할 때 제거됩니다.
이러한 수준을 환자가 수술 후 얼마나 잘 회복하는지에 대한 뉴스와 결합하면 연구팀은 외과의가 신장을 선택하는 방식을 변경하고 미래에 더 많은 이식이 이루어질 수 있도록 적절한 수준의 정보를 얻기 위해 훨씬 더 큰 연구를 설계할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert M Learney, MBBS PhD
- 전화번호: 02088741839
- 이메일: robertlearney@accunea.com
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Hammersmith Hospital
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연락하다:
- Becky Ward
- 전화번호: 02075949459
- 이메일: becky.ward@imperial.ac.uk
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수석 연구원:
- Vassilios E Papalois, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 사용되는 모든 장기는 이식용이어야 하며 이미 거부/폐기되지 않아야 합니다.
- 모든 장기는 정상적인 임상 활동 과정에서 NHSBT를 통해 사망한 기증자로부터 공급받아야 합니다.
- 신장은 현재 임상 기준에 따라 한계 또는 '불완전한' 기증자로부터 가져와야 합니다. 이것은 일반적으로 60세 이상 또는 50세 이상에 신장 손상, 뇌혈관 질환 및 고혈압을 포함한 하나 이상의 병적 상태를 나타냅니다.
제외 기준:
- 살아있는 기증자의 장기는 제외됩니다.
- 젊은 건강한 기증자의 장기는 제외됩니다.
- 장기는 임상 팀의 평가에서 저체온 기계 관류에 적합하지 않은 경우 제외됩니다. 이것은 눈에 보이는 결함이 있는 상태로 도착했거나 임상적 허용에 대한 팀의 표준 기준을 훨씬 벗어난 장기를 나타냅니다(이동 중 과도한 시간, 과도한 온성 허혈 시간, 과도한 냉 허혈 시간, 매우 열악한 전병적 기증자 상태).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한계 신장
사망한 한계 기증자로부터 신장을 받는 이식 환자: 고령 >= 60, 또는 동반이환 신장애, 고혈압 또는 뇌혈관 질환이 있는 >= 50. 동의 후, 신장은 연구 센터에서 치료 표준에 따라 2-4시간 동안 보존 용액으로 냉관류됩니다. 이 기간 동안 조직, 정맥 및 요관에 배치된 3개의 미세 투석 프로브를 사용하여 신장의 크레아티닌, 포도당 및 젖산염 농도를 모니터링합니다. 데이터는 임상의에게 눈이 멀게 됩니다. 탐침은 관류 기간이 끝나면 제거되고 장기는 임상 프로토콜에 따라 이식되거나 폐기됩니다. 이식된 경우 연구는 처음 30일 동안 환자의 회복을 모니터링합니다. |
3개의 미세 투석 탐침을 신장 조직, 정맥 및 요관에 도입하여 장기가 이식 전에 냉관류를 거치는 동안 크레아티닌, 포도당 및 젖산염을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능의 수술 후 회복
기간: 수술 후 30일
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30일에 수술 전 및 수술 후 환자 기준 혈청 크레아티닌 농도의 변화 크기(단위: umol/L)
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재 개입 비율
기간: 수술 후 30일
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이식 후 환자를 극장으로 돌려보내거나 추가 절차를 수행해야 하는 경우
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수술 후 30일
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기본 기능 없음
기간: 수술 후 30일
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이식에도 불구하고 기준선에서 혈청 크레아티닌 농도의 변화가 없는 참가자 수
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수술 후 30일
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지연 이식 기능
기간: 수술 후 30일
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수술 후 부적합한 이식 기능이 있는 일수(낮은 소변량, 정적 혈청 크레아티닌 농도)
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수술 후 30일
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급성 거부
기간: 수술 후 30일
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기관의 면역학적 거부반응을 경험한 환자의 수
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수술 후 30일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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동맥, 정맥 또는 실질 혈전증, 요관 누출 또는 협착증을 포함한 가장 흔한 합병증의 비율
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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