Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг почечных трансплантатов в режиме реального времени при перфузии в гипотермическом аппарате (REMO-HYMAP)

27 мая 2022 г. обновлено: Accunea Ltd.

Клиническое экспериментальное исследование динамики концентраций глюкозы, лактата и креатинина в режиме реального времени в маргинальных донорских почках, подвергшихся перфузии с помощью гипотермической машины

Значительное количество почек умерших доноров, переданных для трансплантации, не используются и выбрасываются из-за отсутствия возможности проверки их состояния и функции перед операцией. Это значительно снижает количество потенциально спасающих жизнь трансплантаций.

Исследователи хотят провести небольшое пилотное исследование, чтобы увидеть, можно ли улучшить способ оценки трансплантированных почек перед трансплантацией путем измерения того, насколько хорошо они фильтруют кровь и насколько хорош их метаболизм. Исследователи считают, что этот новый метод поможет хирургам-трансплантологам принимать более обоснованные решения о том, какие почки использовать.

В этом пилотном исследовании будут рассмотрены 10 почек, полученных от умерших пожилых доноров. Эти почки больше всего рискуют быть выброшенными из-за состояния донора, от которого они получены. В больнице эти почки обычно помещают в машину, которая в течение нескольких часов прокачивает через них консервирующий раствор. Это время позволяет хирургам-трансплантологам увидеть, насколько хорошо или плохо почка реагирует на протекающую жидкость.

В этом исследовании исследовательская группа сделает то же самое, но также вставит небольшой зонд диаметром менее миллиметра в почку и вену (отводящую кровь трубку) и выработку мочи, чтобы контролировать количество химических веществ, вырабатываемых почками. Исследователи считают, что изменяющиеся уровни этих химических веществ дадут хирургам гораздо больше информации, чем они имеют сейчас. Этот зонд удаляется при трансплантации почки.

Сочетание этих уровней с новостями о том, насколько хорошо пациенты восстанавливаются после операции, позволит исследовательской группе разработать гораздо более масштабное исследование, чтобы получить нужный уровень информации, чтобы изменить способ, которым хирурги выбирают почки, и помочь в будущем проводить больше трансплантаций.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert M Learney, MBBS PhD
  • Номер телефона: 02088741839
  • Электронная почта: robertlearney@accunea.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все органы, которые будут использоваться в исследовании, должны быть предназначены для трансплантации и не должны быть уже отторгнуты/выброшены.
  • Все органы должны быть получены от умерших доноров через NHSBT в ходе обычной клинической деятельности.
  • Почки должны быть получены от маргинальных или «несовершенных» доноров в соответствии с текущими клиническими критериями. Обычно это указывает на возраст 60 лет и старше или 50 лет и старше с одним или несколькими преморбидными состояниями, включая почечную недостаточность, цереброваскулярные заболевания и гипертонию.

Критерий исключения:

  • Исключаются органы от живых доноров.
  • Исключаются органы от молодых здоровых доноров.
  • Органы будут исключены, если по оценке клинической бригады они не подходят для перфузии с помощью гипотермического аппарата. Это указывает на то, что органы были доставлены с видимыми дефектами или не соответствовали стандартным критериям клинической приемлемости группы (чрезмерное время в пути, чрезмерное время тепловой ишемии, чрезмерное время холодовой ишемии, очень плохое преморбидное состояние донора).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маргинальные почки

Пациенты с трансплантатами, получающие почки от умерших маргинальных доноров: в возрасте >= 60 или >= 50 с сопутствующей почечной недостаточностью, гипертензией или цереброваскулярным заболеванием.

После согласия почки будут подвергаться холодной перфузии консервирующим раствором в течение 2-4 часов в соответствии со стандартом лечения в исследовательском центре. В течение этого периода в почках будет контролироваться концентрация креатинина, глюкозы и лактата с использованием трех микродиализных зондов, помещенных в ткань, вену и мочеточник. Данные будут закрыты для клиницистов.

Зонды будут удалены в конце периода перфузии, а органы будут трансплантированы или выброшены в соответствии с клиническим протоколом. В случае трансплантации исследование будет контролировать выздоровление пациента в течение первых 30 дней.

Три микродиализных зонда будут введены в ткани почки, вену и мочеточник для измерения креатинина, глюкозы и лактата, пока орган подвергается холодной перфузии перед трансплантацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное восстановление функции почек
Временное ограничение: 30 дней после операции
Величина изменения исходной концентрации креатинина в сыворотке пациента до и после операции через 30 дней (в мкмоль/л)
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 30 дней после операции
Любая необходимость вернуть пациента в операционную или выполнить дополнительные процедуры после трансплантации.
30 дней после операции
Основная не функция
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество участников, у которых концентрация креатинина в сыворотке не изменилась по сравнению с исходным уровнем, несмотря на трансплантацию.
30 дней после операции
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество дней с неадекватной функцией трансплантата после операции (низкий диурез, статическая концентрация креатинина в сыворотке)
30 дней после операции
Острое отторжение
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество пациентов с иммунологическим отторжением органа
30 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота наиболее частых осложнений, включая артериальный, венозный или паренхиматозный тромбоз, утечку или стеноз мочеточника
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REMO-HYMAP 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться неанонимными данными пациентов с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться