Realtime monitoring van niertransplantaten op hypothermische machineperfusie (REMO-HYMAP)
Een klinisch pilotonderzoek naar de real-time dynamiek van glucose-, lactaat- en creatinineconcentraties in marginale donornieren die hypothermische machinale perfusie ondergaan
Een aanzienlijk aantal overleden donornieren die voor transplantatie worden gedoneerd, wordt niet gebruikt en wordt weggegooid omdat er geen manieren zijn om hun toestand en functie voorafgaand aan de operatie te controleren. Dit vermindert het aantal potentieel levensreddende transplantaties aanzienlijk.
De onderzoekers willen een kleine pilotstudie uitvoeren om te zien of het mogelijk is om de manier waarop transplantatienieren worden beoordeeld vóór transplantatie te verbeteren door te meten hoe goed ze het bloed filteren en hoe goed hun metabolisme is. De onderzoekers geloven dat deze nieuwe methode transplantatiechirurgen zal helpen betere beslissingen te nemen over welke nieren ze moeten gebruiken.
Deze pilootstudie zal kijken naar 10 nieren verkregen van oudere overleden donoren. Deze nieren lopen het meeste risico om weggegooid te worden vanwege de toestand van de donor waar ze vandaan kwamen. In het ziekenhuis worden deze nieren meestal op een machine geplaatst die er een paar uur lang een koude bewaaroplossing doorheen pompt. Deze keer kunnen de transplantatiechirurgen zien hoe goed of slecht de nier reageert op de stromende vloeistof.
In deze studie zal het onderzoeksteam precies hetzelfde doen, maar ook een kleine sonde met een diameter van minder dan een millimeter in de nier en de ader (afvoerende bloedleiding) en de urineproductie inbrengen om een aantal chemicaliën die door de nier worden gemaakt te controleren. De onderzoekers geloven dat de veranderende niveaus van deze chemicaliën de chirurgen veel meer informatie zullen geven dan ze nu hebben. Deze sonde wordt verwijderd wanneer de nier wordt getransplanteerd.
Door deze niveaus te combineren met nieuws over hoe goed de patiënten herstellen na een operatie, kan het onderzoeksteam een veel grotere studie opzetten om het juiste informatieniveau te verkrijgen om de manier waarop chirurgen nieren kiezen te veranderen en om meer transplantaties in de toekomst te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert M Learney, MBBS PhD
- Telefoonnummer: 02088741839
- E-mail: robertlearney@accunea.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- Becky Ward
- Telefoonnummer: 02075949459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Vassilios E Papalois, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle organen die in het onderzoek worden gebruikt, moeten bestemd zijn voor transplantatie en mogen niet al zijn afgewezen/weggegooid.
- Alle organen moeten afkomstig zijn van overleden donoren via NHSBT in de normale loop van klinische activiteit.
- Nieren moeten volgens de huidige klinische criteria afkomstig zijn van marginale of 'imperfecte' donoren. Dit duidt doorgaans op een leeftijd van 60 jaar en ouder, of 50 jaar en ouder met een of meer premorbide aandoeningen, waaronder nierinsufficiëntie, cerebrovasculaire aandoeningen en hypertensie.
Uitsluitingscriteria:
- Organen van levende donoren zijn uitgesloten.
- Organen van jonge gezonde donoren zijn uitgesloten.
- Organen worden uitgesloten als ze volgens de beoordeling van het klinische team niet geschikt zijn voor onderkoelde machinale perfusie. Dit duidt op organen die zijn aangekomen met zichtbare defecten, of die ver buiten de standaardcriteria van het team voor klinische aanvaardbaarheid vallen (buitensporige transporttijd, buitensporige warme ischemietijd, buitensporige koude ischemietijd, zeer slechte premorbide donorconditie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Marginale nieren
Transplantatiepatiënten die nieren ontvangen van overleden marginale donoren: leeftijd >= 60, of >= 50 met comorbide nierfunctiestoornis, hypertensie of cerebrovasculaire ziekte. Na toestemming zullen de nieren gedurende 2-4 uur koud worden geperfundeerd met een bewaaroplossing volgens de standaardzorg in het studiecentrum. Gedurende deze periode worden de nieren gecontroleerd op creatinine-, glucose- en lactaatconcentraties met behulp van drie microdialysesondes die in het weefsel, de ader en de urineleider worden geplaatst. Gegevens zullen worden geblindeerd voor clinici. De sondes worden aan het einde van de perfusieperiode verwijderd en de organen worden getransplanteerd of weggegooid volgens het klinische protocol. Indien getransplanteerd, zal de studie het herstel van de patiënt gedurende de eerste 30 dagen volgen. |
Drie microdialysesondes zullen in het nierweefsel, de ader en de urineleider worden ingebracht om creatinine, glucose en lactaat te meten terwijl het orgaan voorafgaand aan de transplantatie koude perfusie ondergaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Omvang van de verandering in de baseline serumcreatinineconcentratie van de patiënt pre- en postoperatief na 30 dagen (in umol/L)
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Elke noodzaak om de patiënt terug te brengen naar het theater of aanvullende procedures uit te voeren na de transplantatie
|
30 dagen postoperatief
|
|
Primaire non-functie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers zonder verandering in serumcreatinineconcentratie ten opzichte van baseline ondanks transplantatie
|
30 dagen postoperatief
|
|
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal dagen met ontoereikende transplantaatfunctie na operatie (lage urineproductie, statische serumcreatinineconcentratie)
|
30 dagen postoperatief
|
|
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal patiënten met immunologische afstoting van het orgaan
|
30 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Tarieven van de meest voorkomende complicaties, waaronder arteriële, veneuze of parenchymale trombose, ureterlekkage of stenose
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMO-HYMAP 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .