Surveillance en temps réel des greffons rénaux sur la machine de perfusion hypothermique (REMO-HYMAP)
Une étude pilote clinique portant sur la dynamique en temps réel des concentrations de glucose, de lactate et de créatinine dans les reins de donneurs marginaux subissant une perfusion hypothermique par machine
Un nombre important de reins de donneurs décédés donnés pour la transplantation ne sont pas utilisés et sont jetés faute de moyens de vérifier leur état et leur fonction avant l'opération. Cela réduit considérablement le nombre de greffes potentiellement vitales.
Les chercheurs souhaitent mener une petite étude pilote pour voir s'il est possible d'améliorer la façon dont les reins transplantés sont évalués avant la transplantation en mesurant leur efficacité à filtrer le sang et la qualité de leur métabolisme. Les chercheurs pensent que cette nouvelle méthode aidera les chirurgiens transplanteurs à prendre de meilleures décisions quant aux reins à utiliser.
Cette étude pilote portera sur 10 reins obtenus de donneurs décédés plus âgés. Ces reins sont les plus à risque d'être jetés en raison de l'état du donneur dont ils proviennent. À l'hôpital, ces reins sont généralement placés sur une machine qui pompe une solution de conservation à froid à travers eux pendant quelques heures. Ce temps permet aux chirurgiens transplanteurs de voir dans quelle mesure le rein réagit bien ou mal au liquide qui s'écoule.
Dans cette étude, l'équipe de recherche fera exactement la même chose, mais insèrera également une petite sonde de moins d'un millimètre de diamètre dans le rein et la veine (tuyau sanguin drainant) et la production d'urine pour surveiller un certain nombre de produits chimiques fabriqués par le rein. Les chercheurs pensent que les niveaux changeants de ces produits chimiques donneront aux chirurgiens beaucoup plus d'informations qu'ils n'en ont actuellement. Cette sonde est retirée lorsque le rein est transplanté.
La combinaison de ces niveaux avec des nouvelles sur la façon dont les patients se rétablissent après la chirurgie permettra à l'équipe de recherche de concevoir une étude beaucoup plus vaste pour obtenir le bon niveau d'informations pour changer la façon dont les chirurgiens choisissent les reins et aider à davantage de greffes à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert M Learney, MBBS PhD
- Numéro de téléphone: 02088741839
- E-mail: robertlearney@accunea.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Hammersmith Hospital
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Contact:
- Becky Ward
- Numéro de téléphone: 02075949459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
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Chercheur principal:
- Vassilios E Papalois, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les organes à utiliser dans l'étude doivent être destinés à la transplantation et ne pas déjà rejetés/jetés.
- Tous les organes doivent provenir de donneurs décédés par l'intermédiaire du NHSBT dans le cours normal de l'activité clinique.
- Les reins doivent provenir de donneurs marginaux ou « imparfaits » selon les critères cliniques actuels. Cela indique généralement un âge de 60 ans et plus, ou de 50 ans et plus avec une ou plusieurs conditions prémorbides, y compris une insuffisance rénale, une maladie cérébrovasculaire et une hypertension.
Critère d'exclusion:
- Les organes de donneurs vivants sont exclus.
- Les organes de jeunes donneurs sains sont exclus.
- Les organes seront exclus si, selon l'évaluation de l'équipe clinique, ils ne conviennent pas à la perfusion hypothermique par machine. Cela indique des organes qui sont arrivés avec des défauts visibles ou qui se situent bien en dehors des critères standard d'acceptabilité clinique de l'équipe (temps de transit excessif, temps d'ischémie chaude excessif, temps d'ischémie froide excessif, très mauvais état pré-morbide du donneur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Reins marginaux
Patients transplantés recevant des reins de donneurs marginaux décédés : âgés de >= 60 ou >= 50 avec une insuffisance rénale, une hypertension ou une maladie cérébrovasculaire comorbide. Après consentement, les reins seront perfusés à froid avec une solution de conservation pendant 2 à 4 heures selon la norme de soins au centre d'étude. Pendant cette période, les reins seront surveillés pour les concentrations de créatinine, de glucose et de lactate à l'aide de trois sondes de microdialyse placées dans le tissu, la veine et l'uretère. Les données seront masquées pour les cliniciens. Les sondes seront retirées à la fin de la période de perfusion et les organes seront transplantés ou jetés selon le protocole clinique. S'il est transplanté, l'étude surveillera le rétablissement du patient pendant les 30 premiers jours. |
Trois sondes de microdialyse seront introduites dans les tissus rénaux, la veine et l'uretère afin de mesurer la créatinine, le glucose et le lactate pendant que l'organe subit une perfusion froide avant la transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération post-opératoire de la fonction rénale
Délai: 30 jours post-opératoire
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Ampleur du changement de la concentration de créatinine sérique de base du patient avant et après l'opération à 30 jours (en umol/L)
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30 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réintervention
Délai: 30 jours post-opératoire
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Tout besoin de renvoyer le patient au bloc opératoire ou d'effectuer des procédures supplémentaires après la greffe
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30 jours post-opératoire
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Non-fonction primaire
Délai: 30 jours post-opératoire
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Nombre de participants sans changement de la concentration de créatinine sérique par rapport au départ malgré la transplantation
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30 jours post-opératoire
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Fonction de greffe retardée
Délai: 30 jours post-opératoire
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Nombre de jours avec une fonction de greffe inadéquate après la chirurgie (faible débit urinaire, concentration statique de créatinine sérique)
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30 jours post-opératoire
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Rejet aigu
Délai: 30 jours post-opératoire
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Nombre de patients présentant un rejet immunologique de l'organe
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30 jours post-opératoire
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Complications post-opératoires
Délai: 30 jours post-opératoire
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Taux des complications les plus courantes, y compris la thrombose artérielle, veineuse ou parenchymateuse, la fuite urétérale ou la sténose
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30 jours post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMO-HYMAP 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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