Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie przeszczepów nerek w czasie rzeczywistym w hipotermicznej perfuzji maszynowej (REMO-HYMAP)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Accunea Ltd.

Kliniczne badanie pilotażowe badające dynamikę stężeń glukozy, mleczanu i kreatyniny w czasie rzeczywistym w nerkach dawcy brzeżnego poddawanych perfuzji maszynowej w hipotermii

Znaczna liczba nerek dawców zmarłych oddanych do przeszczepu nie jest wykorzystywana i jest wyrzucana z powodu braku możliwości sprawdzenia ich stanu i funkcji przed operacją. To znacznie zmniejsza liczbę potencjalnie ratujących życie przeszczepów.

Naukowcy chcą przeprowadzić małe badanie pilotażowe, aby sprawdzić, czy można poprawić sposób oceny przeszczepionych nerek przed przeszczepem, mierząc, jak dobrze filtrują one krew i jak dobry jest ich metabolizm. Naukowcy są przekonani, że ta nowa metoda pomoże chirurgom transplantacyjnym w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących wyboru nerek.

To badanie pilotażowe obejmie 10 nerek uzyskanych od starszych zmarłych dawców. Te nerki są najbardziej narażone na wyrzucenie ze względu na stan dawcy, od którego pochodzą. W szpitalu nerki te są zwykle wkładane do maszyny, która pompuje przez nie roztwór do konserwacji na zimno przez kilka godzin. Tym razem chirurdzy transplantolodzy mogą zobaczyć, jak dobrze lub źle nerka reaguje na przepływający płyn.

W tym badaniu zespół badawczy zrobi dokładnie to samo, ale także wprowadzi małą sondę o średnicy mniejszej niż milimetr do nerki i żyły (przewód odprowadzający krew) oraz ilość wydalanego moczu w celu monitorowania szeregu substancji chemicznych wytwarzanych przez nerki. Naukowcy są przekonani, że zmieniające się poziomy tych substancji chemicznych dostarczą chirurgom znacznie więcej informacji niż mają obecnie. Ta sonda jest usuwana podczas przeszczepu nerki.

Połączenie tych poziomów z wiadomościami o tym, jak dobrze pacjenci wracają do zdrowia po operacji, pozwoli zespołowi badawczemu zaprojektować znacznie większe badanie, aby uzyskać odpowiedni poziom informacji, aby zmienić sposób, w jaki chirurdzy wybierają nerki i pomóc w większej liczbie przeszczepów w przyszłości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie narządy, które mają być wykorzystane w badaniu, muszą być przeznaczone do przeszczepu i nie mogą być już odrzucone/wyrzucone.
  • Wszystkie narządy muszą pochodzić od zmarłych dawców za pośrednictwem NHSBT w normalnym toku działalności klinicznej.
  • Nerki muszą pochodzić od dawców marginalnych lub „niedoskonałych”, zgodnie z obowiązującymi kryteriami klinicznymi. Zwykle wskazuje to na wiek 60 lat i więcej lub 50 lat i więcej z jednym lub więcej stanami przedchorobowymi, w tym zaburzeniami czynności nerek, chorobą naczyniowo-mózgową i nadciśnieniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Narządy od żywych dawców są wykluczone.
  • Narządy od młodych zdrowych dawców są wykluczone.
  • Narządy zostaną wykluczone, jeśli w ocenie zespołu klinicznego nie nadają się do hipotermicznej perfuzji maszynowej. Wskazuje to na narządy, które przybyły z widocznymi defektami lub znacznie wykraczają poza standardowe kryteria akceptowalności klinicznej zespołu (zbyt długi czas transportu, zbyt długi czas niedokrwienia z powodu ciepła, zbyt długi czas niedokrwienia z zimna, bardzo zły stan przedchorobowy dawcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nerki brzeżne

Pacjenci po przeszczepie otrzymujący nerki od zmarłych dawców brzeżnych: w wieku >= 60 lat lub >= 50 lat ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, nadciśnieniem tętniczym lub chorobą naczyniowo-mózgową.

Po wyrażeniu zgody nerki będą poddawane zimnej perfuzji roztworem konserwującym przez 2-4 godziny zgodnie ze standardami opieki w ośrodku badawczym. W tym okresie nerki będą monitorowane pod kątem stężenia kreatyniny, glukozy i mleczanu za pomocą trzech sond do mikrodializy umieszczonych w tkance, żyle i moczowodzie. Dane będą zaślepione dla klinicystów.

Sondy zostaną usunięte pod koniec okresu perfuzji, a narządy zostaną przeszczepione lub wyrzucone zgodnie z protokołem klinicznym. W przypadku przeszczepu badanie będzie monitorować powrót pacjenta do zdrowia przez pierwsze 30 dni.

Trzy sondy do mikrodializy zostaną wprowadzone do tkanek nerki, żyły i moczowodu w celu pomiaru kreatyniny, glukozy i mleczanu podczas zimnej perfuzji narządu przed przeszczepem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna regeneracja funkcji nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wielkość zmiany wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta przed i po operacji po 30 dniach (w umol/l)
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ewentualna konieczność powrotu pacjenta na salę operacyjną lub wykonania dodatkowych zabiegów po przeszczepie
30 dni po operacji
Podstawowa niefunkcja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba uczestników bez zmiany stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej pomimo przeszczepu
30 dni po operacji
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba dni z nieprawidłową funkcją przeszczepu po operacji (mała ilość wydalanego moczu, statyczne stężenie kreatyniny w surowicy)
30 dni po operacji
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiło immunologiczne odrzucenie narządu
30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość najczęstszych powikłań, w tym zakrzepica tętnicza, żylna lub miąższowa, wyciek lub zwężenie moczowodu
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMO-HYMAP 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania niezanonimizowanych danych pacjentów innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj