- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04619732
Monitorowanie przeszczepów nerek w czasie rzeczywistym w hipotermicznej perfuzji maszynowej (REMO-HYMAP)
Kliniczne badanie pilotażowe badające dynamikę stężeń glukozy, mleczanu i kreatyniny w czasie rzeczywistym w nerkach dawcy brzeżnego poddawanych perfuzji maszynowej w hipotermii
Znaczna liczba nerek dawców zmarłych oddanych do przeszczepu nie jest wykorzystywana i jest wyrzucana z powodu braku możliwości sprawdzenia ich stanu i funkcji przed operacją. To znacznie zmniejsza liczbę potencjalnie ratujących życie przeszczepów.
Naukowcy chcą przeprowadzić małe badanie pilotażowe, aby sprawdzić, czy można poprawić sposób oceny przeszczepionych nerek przed przeszczepem, mierząc, jak dobrze filtrują one krew i jak dobry jest ich metabolizm. Naukowcy są przekonani, że ta nowa metoda pomoże chirurgom transplantacyjnym w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących wyboru nerek.
To badanie pilotażowe obejmie 10 nerek uzyskanych od starszych zmarłych dawców. Te nerki są najbardziej narażone na wyrzucenie ze względu na stan dawcy, od którego pochodzą. W szpitalu nerki te są zwykle wkładane do maszyny, która pompuje przez nie roztwór do konserwacji na zimno przez kilka godzin. Tym razem chirurdzy transplantolodzy mogą zobaczyć, jak dobrze lub źle nerka reaguje na przepływający płyn.
W tym badaniu zespół badawczy zrobi dokładnie to samo, ale także wprowadzi małą sondę o średnicy mniejszej niż milimetr do nerki i żyły (przewód odprowadzający krew) oraz ilość wydalanego moczu w celu monitorowania szeregu substancji chemicznych wytwarzanych przez nerki. Naukowcy są przekonani, że zmieniające się poziomy tych substancji chemicznych dostarczą chirurgom znacznie więcej informacji niż mają obecnie. Ta sonda jest usuwana podczas przeszczepu nerki.
Połączenie tych poziomów z wiadomościami o tym, jak dobrze pacjenci wracają do zdrowia po operacji, pozwoli zespołowi badawczemu zaprojektować znacznie większe badanie, aby uzyskać odpowiedni poziom informacji, aby zmienić sposób, w jaki chirurdzy wybierają nerki i pomóc w większej liczbie przeszczepów w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert M Learney, MBBS PhD
- Numer telefonu: 02088741839
- E-mail: robertlearney@accunea.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Becky Ward
- Numer telefonu: 02075949459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Vassilios E Papalois, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie narządy, które mają być wykorzystane w badaniu, muszą być przeznaczone do przeszczepu i nie mogą być już odrzucone/wyrzucone.
- Wszystkie narządy muszą pochodzić od zmarłych dawców za pośrednictwem NHSBT w normalnym toku działalności klinicznej.
- Nerki muszą pochodzić od dawców marginalnych lub „niedoskonałych”, zgodnie z obowiązującymi kryteriami klinicznymi. Zwykle wskazuje to na wiek 60 lat i więcej lub 50 lat i więcej z jednym lub więcej stanami przedchorobowymi, w tym zaburzeniami czynności nerek, chorobą naczyniowo-mózgową i nadciśnieniem.
Kryteria wyłączenia:
- Narządy od żywych dawców są wykluczone.
- Narządy od młodych zdrowych dawców są wykluczone.
- Narządy zostaną wykluczone, jeśli w ocenie zespołu klinicznego nie nadają się do hipotermicznej perfuzji maszynowej. Wskazuje to na narządy, które przybyły z widocznymi defektami lub znacznie wykraczają poza standardowe kryteria akceptowalności klinicznej zespołu (zbyt długi czas transportu, zbyt długi czas niedokrwienia z powodu ciepła, zbyt długi czas niedokrwienia z zimna, bardzo zły stan przedchorobowy dawcy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nerki brzeżne
Pacjenci po przeszczepie otrzymujący nerki od zmarłych dawców brzeżnych: w wieku >= 60 lat lub >= 50 lat ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, nadciśnieniem tętniczym lub chorobą naczyniowo-mózgową. Po wyrażeniu zgody nerki będą poddawane zimnej perfuzji roztworem konserwującym przez 2-4 godziny zgodnie ze standardami opieki w ośrodku badawczym. W tym okresie nerki będą monitorowane pod kątem stężenia kreatyniny, glukozy i mleczanu za pomocą trzech sond do mikrodializy umieszczonych w tkance, żyle i moczowodzie. Dane będą zaślepione dla klinicystów. Sondy zostaną usunięte pod koniec okresu perfuzji, a narządy zostaną przeszczepione lub wyrzucone zgodnie z protokołem klinicznym. W przypadku przeszczepu badanie będzie monitorować powrót pacjenta do zdrowia przez pierwsze 30 dni. |
Trzy sondy do mikrodializy zostaną wprowadzone do tkanek nerki, żyły i moczowodu w celu pomiaru kreatyniny, glukozy i mleczanu podczas zimnej perfuzji narządu przed przeszczepem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna regeneracja funkcji nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wielkość zmiany wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta przed i po operacji po 30 dniach (w umol/l)
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ewentualna konieczność powrotu pacjenta na salę operacyjną lub wykonania dodatkowych zabiegów po przeszczepie
|
30 dni po operacji
|
|
Podstawowa niefunkcja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników bez zmiany stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej pomimo przeszczepu
|
30 dni po operacji
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba dni z nieprawidłową funkcją przeszczepu po operacji (mała ilość wydalanego moczu, statyczne stężenie kreatyniny w surowicy)
|
30 dni po operacji
|
|
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło immunologiczne odrzucenie narządu
|
30 dni po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość najczęstszych powikłań, w tym zakrzepica tętnicza, żylna lub miąższowa, wyciek lub zwężenie moczowodu
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vassilios Papalois, MD PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMO-HYMAP 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .