外科手術またはカテーテル治療後の身体活動の実現可能性研究

この研究は、乳児や幼児の先天性心疾患（CHD）の治療が制限を引き起こし、活発な遊びの機会を減らし、運動能力の発達を遅らせ、幼児期の活発な生活習慣の確立を妨げるという問題に取り組んでいます。 最近の研究によると、乳児期に最も座っていることが多いと評価された子供は、学齢期になっても最も座っていることが多い子供であり続けます。 これは、活発な遊びを強化し、座りっぱなしのライフスタイルを防ぐための効果的な介入は、乳児期の CHD を持つ子供たちを対象にしなければならないことを示唆しています。

研究者らは、CHDの幼児の身体活動習慣を変えるには、治療中（手術またはカテーテル治療による）および治療後の回復期に介入することが最適であると仮説を立てている。 したがって、この実現可能性研究では、外科的治療またはカテーテル治療後に完了する6か月の自宅ベースの親主導の身体活動プログラムが、CHDの幼児が推奨される毎日180分の身体活動を達成できるかどうかを評価します。

この研究には、運動能力と身体活動の包括的な測定が含まれており、非常に幼い年齢で介入し、CHDの子供の座りっぱなしのライフスタイルの高リスク状態を対象としています。 この研究は、患者の募集、データ収集手順、提案された身体活動介入、および年齢に応じた身体活動と運動能力をサポートするために最適化された遊びに基づいた親による介入を評価するための RCT の設計を可能にするために必要なリソースに関する重要なデータを提供します。 CHDの幼児の間で。 心臓手術またはカテーテル治療を予定している小児は、研究募集期間中に募集されます。 募集患者の推定初期サンプルサイズは 56 名ですが、離脱率を考慮すると、48 名の参加者について実現可能性データが得られることが予想されます。 研究チームのメンバーから連絡を受けることに同意した対象となる参加者は、研究について詳細に説明を受け、希望に応じて同意書に署名します。 この研究の対象となるすべての子供たちは、5 回の研究訪問を完了します。 最初の研究訪問では、患者の同意を得て、患者のベースライン評価を実行します。 最初の訪問が完了した後、子供たちは介入または待機リスト対照研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照参加者は同じ評価スケジュールに従いますが、介入の「待機リスト」に登録され、12か月の評価が完了した後に提供されます。最初の訪問は、必須の治療前のクリニック訪問中に行われます。通常、治療の 1 ～ 2 週間前です。 診察 #2、#3、#4、および #5 は、治療の 7 週間後、6、12、および 16 か月後に行われます。 すべての参加者は、各訪問時または訪問後にすべての結果の測定と評価を完了します。 子どもたちには、毎日の身体活動を評価するために、各訪問後 7 日間、腰に装着するベルトに全方向性加速度計が渡されます。 動作スキルは、ピーボディ運動発達スケール (バージョン 2) で評価されます。 親は人口統計アンケート、幼児/幼児向けの小児生活の質インベントリ (PedsQL51) 代理レポート、社会的スキルのチェックリスト、子育てストレス指数に記入し、4 歳以下の子供の親は乳児の生活の質の評価に記入します。 子供の病歴は医療記録から抽出されます。

介入グループにランダムに割り付けられた CHD 治療を受けている各子供には、親主導の、家庭や遊びを中心とした 6 か月間の活動計画が提供されます。 計画に含まれる活動は、治療の各段階（入院、退院から 7 週目、8 週目から 6 か月）に合わせて調整され、標準化された形式に従い、各子供の年齢と以前の訪問評価に応じて個別に内容が提供されます。 院内介入は、子供が ICU から通常の病棟に戻ったときに始まります。 遊びの活動は、可動域を維持または回復し、正中線を越えるのをサポートすることに重点を置きます。 すべての治療器具を取り外した後は、治療前に示した運動能力と可動性の再開が奨励されます。 退院時から7週目のフォローアップまで、可動域と可動性の介入が提供されます。 院内プランと似ていますが、運動スキルの発達を促すために下半身の運動活動が追加されます。 外科的治療を受けている小児については、7 週目の評価まで上半身の体重負荷および持ち上げ活動が制限されます。 研究助手は、子供の身体活動が制限されなくなるまで毎週監視/調整します。 身体活動の制限が解除されたら、7 週目から 6 ヶ月目の訪問の間、アクティブなライフスタイル習慣を奨励するために、研究助手が親主導の家庭と遊びを中心とした週次計画を立てます。 各プランはお子様の年齢と評価結果に応じて個別に作成されます。 子供の進歩と年齢に応じた運動能力の獲得に関する保護者からのフィードバックを使用して、介入終了（6か月の訪問）まで4週間ごとに新しい一連の漸進的活動計画が提供されます。 研究助手はまた、子供の毎日の身体活動の評価および望ましいレベルについて保護者に教育し、保護者が家庭で活動計画を実行する際のサポートも行います。 このプロジェクトの研究助手は、入院中毎日子どもたちを診察し、保護者と協力して子どもの個人的な活動計画を実行します。 共同で実装することで、研究助手はターゲットの動きを正確に実行できるようになり、保護者の質問に答えることができます。 研究助手は、すべてのデータ、研究の詳細、患者とのやり取りを追跡します。