Studium wykonalności aktywności fizycznej po interwencji chirurgicznej lub cewnikowaniu

Niniejsze badanie dotyczy kwestii, że leczenie wrodzonych wad serca (CHD) u niemowląt i małych dzieci powoduje ograniczenia, które zmniejszają możliwości aktywnej zabawy, opóźniają rozwój umiejętności motorycznych i uniemożliwiają ustanowienie nawyków aktywnego stylu życia we wczesnym dzieciństwie. Niedawne badania wykazały, że najbardziej siedzące dzieci oceniane w okresie niemowlęcym są nadal najbardziej siedzącymi dziećmi w wieku szkolnym. Sugeruje to, że skuteczna interwencja mająca na celu zwiększenie aktywnej zabawy i zapobieganie siedzącemu trybowi życia musi być ukierunkowana na dzieci z CHD w okresie niemowlęcym.

Badacze stawiają hipotezę, że interwencja podczas leczenia (poprzez zabieg chirurgiczny lub cewnikowanie) i faza rekonwalescencji po leczeniu byłaby optymalna dla zmiany nawyków związanych z aktywnością fizyczną wśród małych dzieci z CHD. W związku z tym niniejsze studium wykonalności oceni, czy 6-miesięczny domowy program aktywności fizycznej prowadzony przez rodziców, zakończony po leczeniu chirurgicznym lub cewnikowaniu, umożliwia małym dzieciom z CHD osiągnięcie zalecanych 180 minut dziennej aktywności fizycznej.

Badanie to obejmuje kompleksowe pomiary umiejętności motorycznych i aktywności fizycznej, interweniujące w bardzo młodym wieku i ukierunkowane na status wysokiego ryzyka dla siedzącego trybu życia dzieci z CHD. Badanie to dostarczy niezbędnych danych na temat rekrutacji pacjentów, procedur zbierania danych, proponowanej interwencji związanej z aktywnością fizyczną oraz zasobów wymaganych do zaprojektowania RCT w celu oceny opartych na zabawie interwencji rodziców, zoptymalizowanych pod kątem wspierania odpowiedniej do wieku aktywności fizycznej i umiejętności motorycznych wśród małych dzieci z CHD. Dzieci, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną lub cewnikowanie, będą rekrutowane w okresie rekrutacji do badania. Szacowana początkowa wielkość próby zwerbowanych pacjentów wynosi 56, jednak biorąc pod uwagę wskaźnik wycofania, oczekuje się, że dane dotyczące wykonalności zostaną uzyskane dla 48 uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na skontaktowanie się z członkiem zespołu badawczego, otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania i podpiszą formularz zgody, jeśli sobie tego życzą. Wszystkie dzieci biorące udział w tym badaniu przejdą pięć wizyt studyjnych. Pierwsza wizyta studyjna będzie polegała na uzyskaniu zgody pacjenta i wykonaniu wstępnej oceny pacjenta. Po zakończeniu pierwszej wizyty dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy badanej interwencyjnej lub kontrolnej z listy oczekujących. Uczestnicy kontroli będą postępować zgodnie z tym samym harmonogramem ocen, ale będą na „liście oczekujących” na interwencję, która zostanie dostarczona po zakończeniu 12-miesięcznej oceny. Pierwsza wizyta odbędzie się podczas obowiązkowej wizyty w klinice przed leczeniem , czyli zazwyczaj 1-2 tygodnie przed zabiegiem. Wizyty nr 2, 3, 4 i 5 odbędą się 7 tygodni oraz 6, 12 i 16 miesięcy po zabiegu. Wszyscy uczestnicy dokonają wszystkich pomiarów wyników i ocen podczas lub po każdej wizycie. Dzieci otrzymają wielokierunkowy akcelerometr do noszenia na pasku noszonym przez 7 dni po każdej wizycie, aby ocenić codzienną aktywność fizyczną. Umiejętności ruchowe zostaną ocenione za pomocą skali rozwoju motorycznego Peabody (wersja 2). Rodzice wypełnią kwestionariusz demograficzny, raport pośredni Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL51) dla małych dzieci/młodych dzieci, listę kontrolną umiejętności społecznych, wskaźnik stresu rodzicielskiego, a rodzice dzieci w wieku 4 lat lub młodszych wypełnią ocenę jakości życia niemowlęcia. Historia medyczna dziecka zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej.

Każde dziecko otrzymujące leczenie CHD, przydzielone losowo do grupy interwencyjnej, otrzyma 6-miesięczny plan zajęć prowadzonych przez rodziców, w domu i oparty na zabawie. Działania w planie będą dostosowane do każdej fazy leczenia (w szpitalu, wypis do 7. tygodnia, od 8. do 6. miesiąca), będą miały ustandaryzowany format i zapewnią treści dostosowane do wieku każdego dziecka i ocen z poprzednich wizyt. Interwencja wewnątrzszpitalna rozpocznie się w momencie powrotu dziecka z OIT na oddział stacjonarny. Zabawa będzie koncentrować się na utrzymaniu lub odzyskaniu zakresu ruchu i wspieraniu przekraczania linii środkowej. Wznowienie zdolności motorycznych i mobilności wykazanych przed leczeniem będzie zachęcane po usunięciu całego sprzętu do leczenia. Od momentu wypisu do 7 tygodnia obserwacji zapewniony zostanie zakres interwencji w zakresie ruchu i poruszania się. Będzie podobny do planu szpitalnego, ale z dodatkiem ćwiczeń ruchowych dolnej części ciała, aby zachęcić do rozwoju umiejętności ruchowych. Czynności związane z dźwiganiem i podnoszeniem górnej części ciała są ograniczone u dzieci poddawanych leczeniu chirurgicznemu do oceny w 7. tygodniu. Asystent naukowy będzie monitorował/dostosowywał aktywność fizyczną dziecka co tydzień, aż aktywność będzie nieograniczona. Gdy aktywność fizyczna stanie się nieograniczona, prowadzony przez rodziców, domowy i oparty na zabawie tygodniowy plan zostanie opracowany przez asystenta badawczego, aby zachęcić do aktywnego stylu życia w okresie między 7. a 6. miesiącem wizyty. Każdy plan będzie dostosowany do wieku dziecka i wyników oceny. Nowy zestaw progresywnych planów zajęć będzie dostarczany co cztery tygodnie aż do zakończenia interwencji (wizyta 6-miesięczna), wykorzystując informacje zwrotne od rodziców dotyczące postępów dziecka i osiągnięcia odpowiednich dla wieku umiejętności motorycznych. Asystent naukowy będzie również edukować rodziców na temat ocenianego i pożądanego poziomu codziennej aktywności fizycznej ich dziecka oraz wspierać rodziców w realizacji planów aktywności w domu. Asystent naukowy projektu będzie codziennie spotykał się z dziećmi podczas ich hospitalizacji, współpracując z rodzicami nad wdrożeniem osobistego planu aktywności dziecka. Wspólne wdrożenie umożliwi asystentowi badawczemu zapewnienie dokładnego wykonania ruchów celu i udzielenie odpowiedzi na pytania rodziców. Asystent badawczy będzie śledził wszystkie dane, szczegóły badań i interakcje z pacjentami.