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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04619745
Une étude de faisabilité de l'activité physique après une intervention chirurgicale ou par cathétérisme
Prévention des modes de vie sédentaires chez les enfants nés avec des malformations cardiaques congénitales ; Une étude de faisabilité de l'activité physique après une intervention chirurgicale ou par cathétérisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude aborde le problème selon lequel le traitement des malformations cardiaques congénitales (CHD) chez les nourrissons et les jeunes enfants entraîne des limitations qui réduisent les possibilités de jeu actif, retardent le développement des habiletés motrices et empêchent l'établissement d'habitudes de vie actives dans la petite enfance. Des recherches récentes ont montré que les enfants les plus sédentaires évalués en bas âge continuent d'être les enfants les plus sédentaires à l'âge scolaire. Cela suggère qu'une intervention efficace pour améliorer le jeu actif et prévenir les modes de vie sédentaires doit cibler les enfants atteints de coronaropathie dans la petite enfance.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'intervenir pendant le traitement (par chirurgie ou cathétérisme) et la phase de récupération post-traitement serait optimal pour changer les habitudes d'activité physique chez les jeunes enfants atteints de coronaropathie. Ainsi, cette étude de faisabilité évaluera si un programme d'activité physique de 6 mois, à domicile et dirigé par les parents, complété après un traitement chirurgical ou par cathétérisme, permet aux jeunes enfants atteints de coronaropathie d'atteindre les 180 minutes d'activité physique quotidienne recommandées.
Cette étude comprend des mesures complètes de la motricité et de l'activité physique, intervenant à un très jeune âge, et ciblant le statut à haut risque pour les modes de vie sédentaires des enfants atteints de coronaropathie. Cette étude fournira des données essentielles sur le recrutement des patients, les procédures de collecte de données, l'intervention d'activité physique proposée et les ressources nécessaires pour permettre la conception d'un ECR afin d'évaluer les interventions parentales basées sur le jeu optimisées pour soutenir l'activité physique et les habiletés motrices adaptées à l'âge. chez les jeunes enfants atteints de coronaropathie. Les enfants devant subir une chirurgie cardiaque ou un cathétérisme seront recrutés pendant la période de recrutement de l'étude. La taille initiale estimée de l'échantillon de patients recrutés est de 56, mais compte tenu du taux de retrait, il est prévu que des données de faisabilité soient obtenues pour 48 participants. Les participants éligibles qui acceptent d'être contactés par un membre de l'équipe de recherche se verront expliquer l'étude en détail et signeront un formulaire de consentement s'ils le souhaitent. Tous les enfants de cette étude effectueront cinq visites d'étude. La première visite d'étude consistera à obtenir le consentement du patient et à effectuer une évaluation de base sur le patient. Une fois la première visite terminée, les enfants seront randomisés dans le groupe d'étude d'intervention ou de contrôle sur liste d'attente. Les participants témoins suivront le même calendrier d'évaluations, mais ils seront sur une "liste d'attente" pour l'intervention, qui sera fournie après la fin de l'évaluation de 12 mois. La première visite aura lieu lors de la visite obligatoire à la clinique de prétraitement , généralement 1 à 2 semaines avant le traitement. Les visites #2, #3, #4 et #5 auront lieu 7 semaines et 6, 12 et 16 mois après le traitement. Tous les participants rempliront toutes les mesures de résultats et les évaluations à ou après chaque visite. Les enfants recevront un accéléromètre omnidirectionnel à porter sur une ceinture à la taille pendant 7 jours après chaque visite, pour évaluer l'activité physique quotidienne. Les habiletés motrices seront évaluées avec les Peabody Motor Development Scales (version 2). Les parents rempliront un questionnaire démographique, le rapport proxy de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL51) pour les tout-petits/jeunes enfants, la liste de contrôle des compétences sociales, l'indice de stress parental et les parents d'enfants de 4 ans ou moins rempliront l'évaluation de la qualité de vie du nourrisson. Les antécédents médicaux de l'enfant seront extraits du dossier médical.
Chaque enfant recevant un traitement CHD randomisé dans le groupe d'intervention recevra 6 mois de plans d'activités dirigés par les parents, à domicile et basés sur le jeu. Les activités du plan seront adaptées à chaque phase du traitement (à l'hôpital, sortie à la semaine 7, semaine 8 à 6 mois), suivront un format standardisé et fourniront un contenu individualisé en fonction de l'âge de chaque enfant et des évaluations des visites précédentes. L'intervention à l'hôpital commencera lorsque l'enfant retournera dans le service hospitalier régulier de l'unité de soins intensifs. Les activités de jeu se concentreront sur le maintien ou la récupération de l'amplitude des mouvements et sur le soutien au franchissement de la ligne médiane. La reprise des habiletés motrices et de la mobilité démontrées avant le traitement sera encouragée une fois que tout l'équipement de traitement aura été retiré. Du moment de la sortie au suivi de la semaine 7, une intervention sur l'amplitude des mouvements et la mobilité sera fournie. Il sera similaire au plan à l'hôpital mais avec l'ajout d'activités de mobilité du bas du corps pour encourager le développement des habiletés motrices. Les activités d'appui et de levage du haut du corps sont limitées pour les enfants subissant un traitement chirurgical jusqu'à l'évaluation de la semaine 7. L'assistant de recherche surveillera/ajustera l'activité physique de l'enfant sur une base hebdomadaire jusqu'à ce que l'activité soit illimitée. Une fois que l'activité physique n'est plus restreinte, des plans hebdomadaires dirigés par les parents, à la maison et basés sur le jeu seront conçus par l'assistant de recherche pour encourager des habitudes de vie actives entre la semaine 7 et la visite de 6 mois. Chaque plan sera individualisé en fonction de l'âge de l'enfant et des résultats de l'évaluation. Un nouvel ensemble de plans d'activités progressives sera fourni toutes les quatre semaines jusqu'à la fin de l'intervention (visite de 6 mois), en utilisant les commentaires des parents concernant les progrès de l'enfant et l'acquisition des habiletés motrices adaptées à l'âge. L'assistant de recherche informera également les parents sur le niveau d'activité physique quotidien évalué et souhaité de leur enfant et les soutiendra dans la mise en œuvre des plans d'activité à la maison. L'assistante de recherche du projet verra les enfants quotidiennement pendant leur hospitalisation, travaillant avec les parents pour mettre en œuvre le plan d'activité personnel de l'enfant. La mise en œuvre collaborative permettra à l'assistant de recherche d'assurer une performance précise des mouvements cibles et de répondre aux questions des parents. L'assistant de recherche suivra toutes les données, les détails de l'étude et les interactions avec les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Femme ou homme âgé d'au moins 3 mois mais pas plus de 72 mois (limite d'âge supérieure pour l'évaluation valide de Peabody Motor Development Scales-2)
- Recevoir un traitement électif par chirurgie cardiaque ou intervention de cathétérisme pour une coronaropathie au Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario.
Critère d'exclusion
- Conditions génétiques ou handicaps physiques ayant un impact sur le développement moteur (par exemple, le syndrome de Down)
- Traitement d'urgence pour un enfant dans un état critique
- Soins médicaux non compatibles avec les évaluations de l'étude
- Aucun mouvement indépendant des membres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Tous les enfants inscrits à l'étude effectueront cinq visites d'étude.
Tous les participants rempliront toutes les mesures de résultats (y compris les enquêtes, les questionnaires et les évaluations des habiletés motrices) à ou après chaque visite d'évaluation d'une heure.
Les enfants recevront un accéléromètre omnidirectionnel à porter sur une ceinture à la taille pendant 7 jours après chaque visite pour évaluer l'activité physique quotidienne.
Le groupe d'intervention complétera des plans d'activités individualisés, dirigés par les parents, à domicile et basés sur le jeu pendant 6 mois, en commençant dès que l'enfant retourne à l'unité d'hospitalisation.
Les activités du plan seront adaptées à chaque phase du traitement (à l'hôpital, sortie à la semaine 7, semaine 8 à 6 mois), suivront un format standardisé et fourniront un contenu individualisé en fonction de l'âge de chaque enfant et des évaluations des visites précédentes.
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Interventions parentales basées sur le jeu optimisées pour soutenir l'activité physique et les habiletés motrices adaptées à l'âge des jeunes enfants atteints de malformations cardiaques congénitales.
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Expérimental: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Tous les enfants inscrits à l'étude effectueront cinq visites d'étude.
Une fois la première visite terminée, les enfants seront randomisés dans le groupe d'étude d'intervention ou de contrôle sur liste d'attente.
Les participants témoins suivront le même calendrier d'évaluations à chaque visite, mais l'intervention sera fournie entre les évaluations de 12 mois et de 16 mois.
Tous les participants rempliront toutes les mesures de résultats (y compris les enquêtes, les questionnaires et les évaluations des habiletés motrices) à ou après chaque visite d'évaluation d'une heure.
Les enfants recevront un accéléromètre omnidirectionnel à porter sur une ceinture à la taille pendant 7 jours après chaque visite pour évaluer l'activité physique quotidienne.
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Interventions parentales basées sur le jeu optimisées pour soutenir l'activité physique et les habiletés motrices adaptées à l'âge des jeunes enfants atteints de malformations cardiaques congénitales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement des patients mesurée en nombre de patients chirurgicaux, # patients en cathétérisme, # éligibles, # approchés, # disposés à s'inscrire, # retirés
Délai: 18 mois
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Mensuel : # patients chirurgicaux, # patients en cathétérisme, # éligibles, # approchés, # prêts à s'inscrire, # désistements
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18 mois
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Faisabilité de la randomisation des patients mesurée en nombre de patients/parents disposés à randomiser
Délai: 18 mois
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Mensuel : # de patients/parents prêts à randomiser
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18 mois
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Faisabilité des procédures de collecte de données mesurée en % de patients avec des données complètes avant le traitement
Délai: 18 mois
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% de patients avec des données complètes avant le traitement ; jours disponibles avant le traitement pour la collecte des données de base ; % de parents capables de porter l'accéléromètre de leur enfant pendant 7 jours ; % de contrôle et d'intervention qui terminent toutes les sessions de données ; fréquence des données manquantes
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention et de suivi mesurés en nombre de participants retenus dans l'étude ; # sessions de suivi terminées
Délai: 18 mois
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Fin de l'étude : nombre de participants retenus dans l'étude ; # sessions de suivi terminées
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18 mois
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% conforme à l'intervention et taux d'observance
Délai: 18 mois
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Par appel de suivi : % de participants ayant terminé chaque intervention, % de sessions terminées chaque semaine
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clarté des critères d'inclusion/exclusion mesurés en nombre nécessitant une consultation médicale pour l'éligibilité
Délai: 18 mois
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Mensuel : # inclusion/exclusion claire, # nécessitant une consultation médicale pour l'éligibilité, # inéligible après la ligne de base, # de patients exclus qui pourraient participer
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18 mois
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les professionnels de la santé facilitent le recrutement mesuré en nombre de jours pour l'approbation du médecin
Délai: 18 mois
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Mensuel : nombre de jours avant l'établissement du calendrier de traitement, délai de sélection de l'admissibilité, nombre de jours pour l'approbation du médecin, nombre de jours pour le contact avec le cercle de soins, nombre de jours pour le contact/le consentement de la famille
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18 mois
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temps et charge d'étude mesurés en tant qu'évaluation parentale du temps et de la charge (échelle visuelle analogique de 100 mm)
Délai: 18 mois
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Par visite : Tarif parent a) temps et b) fardeau (échelle visuelle analogique de 100 mm) Fin de l'étude : Évaluations du temps et du fardeau par les professionnels de la santé
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18 mois
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temps d'intervention et charge mesurés en tant qu'évaluation parentale du temps et de la charge (échelle visuelle analogique de 100 mm)
Délai: 18 mois
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Par visite : les parents évaluent le temps et la charge (échelle de 1 à 100, un nombre plus élevé signifiant plus de charge) et fournissent des commentaires qualitatifs Fin de l'étude : évaluations du temps et de la charge et commentaires qualitatifs des professionnels de la santé
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18 mois
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Ressources pour mener l'ECR mesurées en temps de personnel requis
Délai: 18 mois
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le temps du personnel requis pour identifier, consentir et suivre les patients ; espace disponible pour les tests de base ; le temps du kinésiologue pour créer et soutenir les interventions
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ginsburg KR; American Academy of Pediatrics Committee on Communications; American Academy of Pediatrics Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health. The importance of play in promoting healthy child development and maintaining strong parent-child bonds. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):182-91. doi: 10.1542/peds.2006-2697.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bar-Or O, Rowland TW. Habitual activity and energy expenditure in the healthy child. Pediatric Exercise Medicine: From Physiologic Principles to Health Care Application. Champaign, IL: Human Kinetics; 2004. p. 64-7.
- Klavora P. Foundations of Exercise Science. Toronto, Ontario: Sport Books Publisher; 2004.
- Centers for Disease Control. Physical activity for everyone: The importance of physical activity. 2005; Available at: URL: http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/importance/index.htm. Accessed August 9, 2007.
- Timmons BW, Naylor PJ, Pfeiffer KA. Physical activity for preschool children--how much and how? Can J Public Health. 2007;98 Suppl 2:S122-34.
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- Project DATA. Social Skills Checklist. 2007. St. Louis, University of Washington. 7-20-2019. Ref Type: Serial (Book,Monograph)
- Abidin RR. Parenting Stress Index. 3rd ed. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources, Inc.; 1990.
- Stieber NA, Gilmour S, Morra A, Rainbow J, Robitaille S, Van Arsdell G, McCrindle BW, Gibson BE, Longmuir PE. Feasibility of improving the motor development of toddlers with congenital heart defects using a home-based intervention. Pediatr Cardiol. 2012 Apr;33(4):521-32. doi: 10.1007/s00246-011-0144-0. Epub 2011 Nov 25.
- Ramanan N, Lee S, Maharajh G, Webster R, Longmuir PE. Preventing sedentary lifestyles among young children born with congenital heart defects: A feasibility study of physical activity rehabilitation after surgical or catheterization intervention. PLoS One. 2023 Aug 18;18(8):e0284946. doi: 10.1371/journal.pone.0284946. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/67X
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