Uno studio di fattibilità dell'attività fisica dopo l'intervento chirurgico o di cateterizzazione

Questo studio affronta il problema che il trattamento dei difetti cardiaci congeniti (CHD) nei neonati e nei bambini piccoli causa limitazioni che riducono le opportunità di gioco attivo, ritardando lo sviluppo delle capacità motorie e impedendo che si stabiliscano abitudini di vita attive nella prima infanzia. Ricerche recenti hanno dimostrato che i bambini più sedentari valutati durante l'infanzia continuano ad essere i bambini più sedentari in età scolare. Ciò suggerisce che un intervento efficace per migliorare il gioco attivo e prevenire stili di vita sedentari deve mirare ai bambini con CHD nell'infanzia.

I ricercatori ipotizzano che intervenire durante il trattamento (tramite intervento chirurgico o cateterismo) e la fase di recupero post-trattamento sarebbe ottimale per modificare le abitudini di attività fisica tra i bambini piccoli con CHD. Pertanto, questo studio di fattibilità valuterà se un programma di attività fisica di 6 mesi, domiciliare e guidato dai genitori, completato dopo il trattamento chirurgico o di cateterismo, consente ai bambini con CHD di raggiungere i 180 minuti raccomandati di attività fisica giornaliera.

Questo studio include misure complete delle capacità motorie e dell'attività fisica, intervenendo in età molto giovane e prendendo di mira lo stato di alto rischio per gli stili di vita sedentari dei bambini con CHD. Questo studio fornirà dati essenziali sul reclutamento dei pazienti, le procedure di raccolta dei dati, l'intervento di attività fisica proposto e le risorse necessarie per consentire la progettazione di un RCT per valutare interventi basati sul gioco e forniti dai genitori ottimizzati per supportare l'attività fisica e le capacità motorie adeguate all'età tra i bambini piccoli con CHD. I bambini che devono essere sottoposti a cardiochirurgia o cateterizzazione saranno reclutati durante il periodo di reclutamento dello studio. La dimensione del campione iniziale stimata dei pazienti reclutati è di 56, tuttavia tenendo conto del tasso di ritiro, si prevede che i dati di fattibilità saranno ottenuti per 48 partecipanti. I partecipanti idonei che accettano di essere contattati da un membro del gruppo di ricerca riceveranno una spiegazione dettagliata dello studio e, se lo desiderano, firmeranno un modulo di consenso. Tutti i bambini in questo studio completeranno cinque visite di studio. La prima visita dello studio consisterà nell'ottenere il consenso del paziente e nell'eseguire una valutazione di base sul paziente. Al termine della prima visita, i bambini verranno randomizzati all'intervento o al gruppo di studio di controllo della lista di attesa. I partecipanti al controllo seguiranno lo stesso programma di valutazioni ma saranno in una "lista d'attesa" per l'intervento, che verrà fornita dopo che la valutazione di 12 mesi è stata completata. La prima visita avverrà durante la visita clinica pre-trattamento obbligatoria , che è in genere 1-2 settimane prima del trattamento. Le visite n. 2, n. 3, n. 4 e n. 5 avverranno 7 settimane e 6, 12 e 16 mesi dopo il trattamento. Tutti i partecipanti completeranno tutte le misure e le valutazioni dei risultati durante o dopo ogni visita. Ai bambini verrà fornito un accelerometro omnidirezionale da indossare su una cintura indossata in vita per 7 giorni dopo ogni visita, per valutare l'attività fisica quotidiana. Le abilità motorie saranno valutate con le Peabody Motor Development Scales (versione 2). I genitori completeranno un questionario demografico, il report proxy Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL51) per i bambini piccoli, la lista di controllo delle abilità sociali, l'indice di stress genitoriale e i genitori di bambini di età pari o inferiore a 4 anni completeranno la valutazione della qualità della vita infantile. La storia medica del bambino sarà estratta dalla cartella clinica.

Ogni bambino che riceve il trattamento CHD randomizzato al gruppo di intervento riceverà 6 mesi di piani di attività guidati dai genitori, a casa e basati sul gioco. Le attività del piano saranno adattate a ciascuna fase del trattamento (in ospedale, dimissione alla settimana 7, settimana 8-6 mesi), seguiranno un formato standardizzato e forniranno contenuti personalizzati in base all'età di ciascun bambino e alle valutazioni della visita precedente. L'intervento intraospedaliero inizierà quando il bambino tornerà nel normale reparto ospedaliero dalla terapia intensiva. Le attività di gioco si concentreranno sul mantenimento o sul recupero del raggio di movimento e sul supporto dell'attraversamento della linea mediana. La ripresa delle capacità motorie e della mobilità dimostrate prima del trattamento sarà incoraggiata una volta che tutte le apparecchiature per il trattamento saranno state rimosse. Dal momento della dimissione al follow-up della settimana 7, verrà fornita una gamma di interventi di movimento e mobilità. Sarà simile al piano ospedaliero ma con l'aggiunta di attività di mobilità della parte inferiore del corpo per incoraggiare lo sviluppo delle capacità di movimento. Le attività di carico e sollevamento della parte superiore del corpo sono limitate per i bambini sottoposti a trattamento chirurgico fino alla settimana 7 di valutazione. L'assistente di ricerca monitorerà/regolerà l'attività fisica del bambino su base settimanale fino a quando l'attività non sarà limitata. Una volta che l'attività fisica sarà illimitata, l'assistente di ricerca progetterà piani settimanali guidati dai genitori, a casa e basati sul gioco per incoraggiare abitudini di vita attive durante il periodo compreso tra la settimana 7 e la visita di 6 mesi. Ogni piano sarà personalizzato in base all'età del bambino e ai risultati della valutazione. Una nuova serie di piani di attività progressivi verrà fornita ogni quattro settimane fino alla fine dell'intervento (visita di 6 mesi), utilizzando il feedback dei genitori in merito ai progressi del bambino e al raggiungimento di capacità motorie adeguate all'età. L'assistente di ricerca istruirà anche i genitori sul livello valutato e desiderato di attività fisica quotidiana del loro bambino e sosterrà i genitori mentre implementano i piani di attività a casa. L'assistente di ricerca del progetto vedrà i bambini quotidianamente durante il loro ricovero, lavorando con i genitori per attuare il piano di attività personale del bambino. L'implementazione collaborativa consentirà all'assistente di ricerca di garantire prestazioni accurate dei movimenti target e rispondere alle domande dei genitori. L'assistente alla ricerca seguirà tutti i dati, i dettagli dello studio e le interazioni con i pazienti.