フッ化物リンスの前にカルシウムサプリメントを噛むことによる唾液中のフッ化物への影響
2022年5月2日 更新者：Livia Tenuta、University of Michigan
フッ化物リンスの前にカルシウムサプリメントを噛むことにより、口内のフッ化物保持を強化する
フッ化物の虫歯予防効果は、口腔液中のフッ化物の存在と保持の増加によるもので、歯の脱灰を減らし、再石灰化を促進します。
以前の研究では、フッ化物を投与する前にカルシウムを（リンスに）前もって塗布すると、口内のフッ化物濃度とフッ化物の虫歯予防効果が大幅に高まることが示されました。
この研究の仮説は、フッ化物リンスの前にカルシウムサプリメントを噛むことで同じことが達成できるというものです.
最初の目標は、これらのカルシウム サプリメントを噛むことで、口腔液中のカルシウム濃度がベースライン レベルを超えて増加するかどうかを判断することです。
第二に、フッ化物リンス単独と比較した場合の口腔液中のフッ化物の保持の増加を評価するために、フッ化物リンスの前に最高のカルシウム放出を伴うカルシウムサプリメントを試験する.
どちらのパートにも健康なボランティアが参加し、唾液を採取してカルシウムとフッ化物濃度を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1078
- School of Dentistry, University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 良好な一般的な健康状態を報告
- 口内の健康状態が良好であることを報告
- 口の中に少なくとも 20 本の歯があり、口の 4 つの象限すべてに少なくとも 4 本の (天然または被冠) 歯がある
- 直接流量測定法による唾液流量が正常であること
- -研究プロトコルを遵守するための同意
除外基準:
- 研究の指示を理解できない、または従うことができない
- 唾液分泌低下
- 歯ぐきから頻繁に出血する活動性歯周炎
- 口腔痛
- 緊急の歯科治療が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噛むカルシウムサプリ
参加者は、噛むために4つの異なる治療法のうちの1つを与えられました：陰性対照群と、異なるカルシウム組成の3つのカルシウムサプリメント. 参加者は、さまざまな治療法への暴露の順序を決定するために無作為化されました。 |
30 秒間噛むチュアブル キャンディー (ネガティブ コントロール)。
30秒間噛む、チュアブルなリン酸三カルシウムサプリメント。
30秒間噛む、チュアブル炭酸カルシウムサプリメント。
30秒間噛む、チュアブルなクエン酸カルシウムサプリメント。
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実験的：フッ素リンス
参加者は、キャンディ (陰性対照)、炭酸カルシウム カルシウム、またはクエン酸カルシウム サプリメントを噛んだ後、市販のフッ化ナトリウムリンスで 1 分間すすぎました。
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チュアブルキャンディーを 30 秒間噛んだ後、すぐに 0.05% (フッ化物の 226 パーツパーミリム (ppm)) の市販のフッ化ナトリウム洗口剤で 1 分間すすぎます。
炭酸カルシウムのサプリメントを 30 秒間噛んだ後、すぐに 0.05% (フッ化物の 226 パーツ/ミリム (ppm)) の市販のフッ化ナトリウム洗口液で 1 分間すすぎます。
クエン酸カルシウム サプリメントを 30 秒間噛んだ後、すぐに 0.05% (226 パーツ パー ミリム (ppm) のフッ化物) の濃度の市販のフッ化ナトリウム洗口剤で 1 分間すすぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の唾液中カルシウム濃度
時間枠：ベースライン
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アーム 1 でテストするカルシウム サプリメントの 1 つを噛む直前に、唾液を 1 回唾液として採取しました。比色法を使用して測定したカルシウム濃度。
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ベースライン
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唾液と噛んだカルシウムサプリメントの混合物中のカルシウム濃度
時間枠：カルシウムサプリを30秒噛んだ直後
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アーム 1 の咀嚼時間 (30 秒) の終わりに収集された、咀嚼されたカルシウム サプリメントの唾液と残骸。比色法を使用して測定されたカルシウム濃度。
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カルシウムサプリを30秒噛んだ直後
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15秒の唾液中カルシウム濃度
時間枠：カルシウムサプリを噛んでから15秒
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アーム 1 でカルシウム サプリメントを噛んでから 15 秒後に、唾液を 1 回吐き出して収集しました。比色法を使用して測定したカルシウム濃度。
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カルシウムサプリを噛んでから15秒
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30秒の唾液中カルシウム濃度
時間枠：カルシウムサプリを噛んでから30秒
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アーム 1 のカルシウム サプリメントを噛んでから 30 秒後に、唾液を 1 回吐き出して収集しました。比色法を使用して測定したカルシウム濃度。
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カルシウムサプリを噛んでから30秒
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45秒の唾液中カルシウム濃度
時間枠：カルシウムサプリを噛んでから45秒
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アーム 1 でカルシウム サプリメントを噛んでから 45 秒後に、唾液を 1 回吐き出して収集しました。比色法を使用して測定したカルシウム濃度。
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カルシウムサプリを噛んでから45秒
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60秒の唾液中カルシウム濃度
時間枠：カルシウムサプリを噛んでから60秒
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アーム 1 のカルシウム サプリメントを噛んでから 60 秒後に唾液を 1 回唾液として採取しました。比色法を使用して測定したカルシウム濃度。
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カルシウムサプリを噛んでから60秒
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120秒の唾液中カルシウム濃度
時間枠：カルシウムサプリを噛んでから120秒
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アーム 1 でカルシウム サプリメントを噛んでから 120 秒後に、唾液を 1 回吐き出して収集しました。比色法を使用して測定したカルシウム濃度。
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カルシウムサプリを噛んでから120秒
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180秒の唾液中カルシウム濃度
時間枠：カルシウムサプリを噛んでから180秒
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アーム 1 のカルシウム サプリメントを噛んでから 180 秒後に 1 回の唾液として採取された唾液。比色法を使用して測定されたカルシウム濃度。
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カルシウムサプリを噛んでから180秒
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240秒の唾液中カルシウム濃度
時間枠：カルシウムサプリを噛んでから240秒
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アーム 1 のカルシウム サプリメントを噛んでから 240 秒後に唾液を 1 回唾液として採取しました。比色法を使用して測定したカルシウム濃度。
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カルシウムサプリを噛んでから240秒
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300秒の唾液中カルシウム濃度
時間枠：カルシウムサプリを噛んでから300秒
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アーム 1 のカルシウム サプリメントを噛んでから 300 秒後に 1 回の唾液として採取された唾液。比色法を使用して決定されたカルシウム濃度。
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カルシウムサプリを噛んでから300秒
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唾液中のカルシウム濃度曲線下面積
時間枠：ベースライン、カルシウム サプリメントを噛んでから 15、30、45、60、120、180、240、300 秒後
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ベースライン（サプリメントを噛む前）、およびアーム 1 のサプリメントを噛んでから 15、30、45、60、120、180、240、300 秒後に収集された唾液中のカルシウム濃度は、唾液中のカルシウム濃度の曲線の下の面積として表されます時間の関数として (ミリモル x 分)。
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ベースライン、カルシウム サプリメントを噛んでから 15、30、45、60、120、180、240、300 秒後
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ベースライン時の唾液中のフッ化物濃度
時間枠：ベースライン
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唾液は、カルシウム サプリメントを咀嚼する直前、および/またはアーム 2 のフッ化物洗口液ですすぐ前に 2 分間収集されます。フッ化物濃度は、イオン固有の電極を使用して決定されます。
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ベースライン
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時間 0 の唾液中のフッ化物濃度
時間枠：サプリ・うがい薬咀嚼後0分
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アーム 2 のすすぎ時間 (1 分間) の最後に、唾液とフッ化物洗口液の残骸が収集されました。フッ化物濃度は、イオン特異的電極を使用して測定されました。
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サプリ・うがい薬咀嚼後0分
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5分後の唾液中のフッ化物濃度
時間枠：サプリメント・うがい薬を噛んで5分後
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唾液は、カルシウムサプリメントを噛んだ後、および/またはアーム2のフッ化物洗口液ですすいだ後、2分間、5分間収集されます。フッ化物濃度は、イオン特異的電極を使用して決定されます。
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サプリメント・うがい薬を噛んで5分後
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15分後の唾液中のフッ化物濃度
時間枠：サプリメント・うがい薬を噛んでから15分後
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アーム 2 では、カルシウム サプリメントを咀嚼した後、および/またはフッ化物洗口液でリンスした後、2 分間、15 分間採取した唾液を採取しました。イオン特異的電極を使用して測定したフッ化物濃度。
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サプリメント・うがい薬を噛んでから15分後
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30分後の唾液中のフッ化物濃度
時間枠：サプリメント・うがい薬を噛んでから30分後
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アーム 2 では、カルシウム サプリメントを咀嚼した後、および/またはフッ素洗口液で洗った後、2 分間、30 分間採取した唾液を採取しました。フッ素濃度は、イオン特異的電極を使用して測定しました。
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サプリメント・うがい薬を噛んでから30分後
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60分後の唾液中のフッ化物濃度
時間枠：サプリメント・うがい薬咀嚼60分後
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アーム 2 では、カルシウム サプリメントを咀嚼した後、および/またはフッ化物洗口液でリンスした後、2 分間、60 分間採取した唾液を採取しました。イオン特異的電極を使用して測定したフッ化物濃度。
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サプリメント・うがい薬咀嚼60分後
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120分後の唾液中のフッ化物濃度
時間枠：サプリ・うがい薬咀嚼後120分
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アーム 2 では、カルシウム サプリメントを噛んだ後、および/またはフッ化物洗口液でうがいした後、2 分間、120 分間採取した唾液。イオン特異的電極を使用して測定したフッ化物濃度。
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サプリ・うがい薬咀嚼後120分
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唾液中のフッ化物濃度曲線下面積
時間枠：ベースライン、サプリメント/うがい薬を噛んでから5、15、30、60、120分後
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ベースライン（治療前）、およびアーム 2 でサプリメントを咀嚼および/またはフッ化物洗口液をすすいだ後 0、5、15、30、60、および 120 分で収集された唾液中のフッ化物濃度は、フッ化物濃度の曲線下面積として表されます。時間の関数としての唾液 (マイクロモル x 分)。
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ベースライン、サプリメント/うがい薬を噛んでから5、15、30、60、120分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD、Associate Professor, University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不活性サプリメントの臨床試験
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Purdue Universityまだ募集していません
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Robert E. Pyke引きこもった