Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żucia suplementu wapnia przed płukaniem fluorem na fluorek w ślinie

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Livia Tenuta, University of Michigan

Zwiększenie retencji fluoru w jamie ustnej poprzez żucie suplementu wapnia przed płukaniem fluorem

Przeciwpróchnicowe działanie fluoru polega na zwiększeniu obecności i retencji fluoru w płynach jamy ustnej, zmniejszeniu demineralizacji zębów i poprawie remineralizacji. Wcześniejsze badania wykazały, że wstępne zastosowanie wapnia (w płukance) przed podaniem fluoru znacznie zwiększa stężenie fluoru w jamie ustnej i przeciwpróchnicze działanie fluoru. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​to samo można osiągnąć poprzez żucie suplementu wapnia przed płukaniem z fluorem. Pierwszym celem jest ustalenie, czy żucie tych suplementów wapnia zwiększy stężenie wapnia w płynach ustnych powyżej poziomów wyjściowych. Po drugie, suplement wapnia o największym uwalnianiu wapnia zostanie przetestowany przed płukaniem z fluorem, aby ocenić zwiększoną retencję fluoru w płynach ustnych w porównaniu z samą płukanką z fluorem. W obu częściach wezmą udział zdrowi ochotnicy i zostanie pobrana ślina do oceny stężenia wapnia i fluoru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Zgłoszony dobry ogólny stan zdrowia
  • Zgłoszono dobry stan zdrowia jamy ustnej
  • Posiadanie co najmniej 20 zębów w jamie ustnej, w tym co najmniej 4 (naturalne lub koronowane) zęby we wszystkich czterech ćwiartkach jamy ustnej
  • Posiadanie normalnego natężenia wydzielania śliny zgodnie z bezpośrednimi metodami określania natężenia przepływu
  • Zgoda na przestrzeganie protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć i/lub postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
  • Hiposaliminacja
  • Aktywne zapalenie przyzębia, identyfikowane przez częste krwawienie dziąseł
  • Ból jamy ustnej
  • Pilnie potrzebna opieka dentystyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementy wapnia do żucia

Uczestnikom podawano jedną z 4 różnych terapii do żucia: negatywną grupę kontrolną i 3 suplementy wapnia o różnym składzie wapnia.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni, aby określić kolejność ekspozycji na różne zabiegi.
Lek: Nieaktywny suplement
Cukierki do żucia (kontrola negatywna), żute przez 30 sekund.
Lek: Suplement diety z fosforanem trójwapniowym
Dodatek fosforanu trójwapniowego do żucia, żujący przez 30 sekund.
Lek: Dodatek węglanu wapnia
Dodatek węglanu wapnia do żucia, żuć przez 30 sekund.
Lek: Suplement cytrynianu wapnia
Dodatek cytrynianu wapnia do żucia, żujący przez 30 sekund.
Eksperymentalny: Płukanie fluorem
Uczestnicy spłukiwali przez 1 minutę dostępnym bez recepty płynem do płukania z fluorkiem sodu, po przeżuciu cukierka (kontrola negatywna), suplementacji węglanem wapnia lub cytrynianem wapnia.
Lek: Nieaktywny suplement i płyn do płukania jamy ustnej z fluorem
Cukierek do żucia żuto przez 30 sekund, po czym natychmiast płukano przez 1 minutę dostępnym bez recepty płynem do płukania ust z fluorkiem sodu o stężeniu 0,05% (226 części na milim (ppm) fluorku).
Lek: Suplement z węglanem wapnia i płyn do płukania jamy ustnej z fluorem
Dodatek węglanu wapnia żuć przez 30 sekund, a następnie natychmiast płukać przez 1 minutę dostępnym bez recepty płynem do płukania jamy ustnej z fluorkiem sodu o stężeniu 0,05% (226 części na milim (ppm) fluoru).
Lek: Suplement cytrynianu wapnia i płyn do płukania jamy ustnej z fluorem
Suplement cytrynianu wapnia żuć przez 30 sekund, a następnie natychmiast płukać przez 1 minutę dostępnym bez recepty płynem do płukania jamy ustnej z fluorkiem sodu o stężeniu 0,05% (226 części na milim (ppm) fluoru).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wapnia w ślinie na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, bezpośrednio przed żuciem jednego z badanych suplementów wapnia w Grupie 1. Stężenie wapnia oznaczane metodą kolorymetryczną.
Linia bazowa
Stężenie wapnia w mieszaninie śliny i przeżuwanego suplementu wapnia
Ramy czasowe: Natychmiast po 30-sekundowym żuciu suplement wapnia
Ślina i pozostałości przeżutego suplementu wapnia zebrane pod koniec okresu żucia (30 sekund) w Grupie 1. Stężenie wapnia oznaczane metodą kolorymetryczną.
Natychmiast po 30-sekundowym żuciu suplement wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 15 sekundach
Ramy czasowe: 15 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, 15 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
15 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 30 sekundach
Ramy czasowe: 30 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, 30 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
30 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 45 sekundach
Ramy czasowe: 45 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, 45 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Grupie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
45 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 60 sekundach
Ramy czasowe: 60 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, 60 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
60 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 120 sekundach
Ramy czasowe: 120 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, 120 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
120 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 180 sekundach
Ramy czasowe: 180 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana w postaci jednej plwociny, 180 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
180 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 240 sekundach
Ramy czasowe: 240 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana jako jedna plwocina, 240 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
240 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Stężenie wapnia w ślinie po 300 sekundach
Ramy czasowe: 300 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Ślina zebrana jako jedna plwocina, 300 sekund po przeżuciu suplementu wapnia w Ramie 1. Stężenie wapnia oznaczano metodą kolorymetryczną.
300 sekund po przeżuciu suplementu wapnia
Pole pod krzywą stężenia wapnia w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 i 300 sekund po przeżuciu suplementów wapnia
Stężenie wapnia w ślinie pobranej na początku badania (przed żuciem suplementów) oraz 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 i 300 sekund po żuciu suplementów w Ramie 1 wyrażone jako pole powierzchni pod krzywą stężenia wapnia w ślinie w funkcji czasu (milimol x min).
Wartość wyjściowa, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 i 300 sekund po przeżuciu suplementów wapnia
Stężenie fluoru w ślinie na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ślina będzie pobierana przez 2 minuty, bezpośrednio przed żuciem suplementu wapnia i/lub płukaniem ust płynem do płukania jamy ustnej w Ramie 2. Stężenie fluoru będzie oznaczane za pomocą elektrody jonospecyficznej.
Linia bazowa
Stężenie fluoru w ślinie w czasie 0
Ramy czasowe: 0 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Ślina i pozostałości płynu do płukania jamy ustnej z fluorem zebrane pod koniec okresu płukania (1 minuta) w Grupie 2. Stężenie fluoru oznaczano za pomocą elektrody jonospecyficznej.
0 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Stężenie fluoru w ślinie po 5 min
Ramy czasowe: 5 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Ślina będzie pobierana przez 2 min, 5 min po przeżuciu suplementu wapnia i/lub wypłukaniu płynu do płukania jamy ustnej z fluorem w Ramie 2. Stężenie fluoru zostanie określone za pomocą elektrody jonospecyficznej.
5 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Stężenie fluoru w ślinie po 15 min
Ramy czasowe: 15 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Ślina zbierana przez 2 min, 15 min po żuciu suplementu wapnia i/lub płukaniu jamy ustnej płynem z fluorem w Ramie 2. Stężenie fluoru oznaczano za pomocą elektrody jonospecyficznej.
15 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Stężenie fluoru w ślinie po 30 min
Ramy czasowe: 30 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Ślina zbierana przez 2 min, 30 min po żuciu suplementu wapnia i/lub płukaniu jamy ustnej płynem z fluorem w ramieniu 2. Stężenie fluoru oznaczano za pomocą elektrody jonospecyficznej.
30 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Stężenie fluorków w ślinie po 60 min
Ramy czasowe: 60 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Ślina zbierana przez 2 min, 60 min po żuciu suplementu wapnia i/lub płukaniu jamy ustnej płynem z fluorem w ramieniu 2. Stężenie fluoru oznaczano za pomocą elektrody jonospecyficznej.
60 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Stężenie fluoru w ślinie po 120 min
Ramy czasowe: 120 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Ślina zbierana przez 2 min, 120 min po żuciu suplementu wapnia i/lub płukaniu jamy ustnej płynem z fluorem w Ramie 2. Stężenie fluoru oznaczano za pomocą elektrody jonospecyficznej.
120 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Pole pod krzywą stężenia fluorków w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 15, 30, 60 i 120 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust
Stężenie fluorków w ślinie pobranej na początku badania (przed zabiegami) oraz 0, 5, 15, 30, 60 i 120 minut po przeżuwaniu suplementów i/lub wypłukaniu płynu do płukania ust z fluorem w Ramie 2 wyrażone jako pole powierzchni pod krzywą stężenia fluorków w śliny w funkcji czasu (mikromol x min).
Linia bazowa, 5, 15, 30, 60 i 120 minut po przeżuciu suplementu/płukaniu ust

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00176242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Nieaktywny suplement

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj