氟化物冲洗前咀嚼钙补充剂对唾液氟化物的影响
2022年5月2日 更新者：Livia Tenuta、University of Michigan
通过在氟化物冲洗前咀嚼钙补充剂来增强氟化物在口腔中的滞留
氟化物的防龋作用是通过增加口腔液中氟化物的存在和保留，减少牙齿脱矿质和增强再矿化作用。
以前的研究表明，在使用氟化物之前预先应用钙（在漱口水中）可以大大提高口腔中的氟化物浓度和氟化物的防龋效果。
这项研究的假设是，在氟化物漱口之前咀嚼钙补充剂也可以达到同样的效果。
第一个目标是确定咀嚼这些钙补充剂是否会使口腔液中的钙浓度高于基线水平。
其次，将在氟化物冲洗前测试具有最高钙释放的钙补充剂，以评估与单独使用氟化物冲洗相比氟化物在口腔液中的保留增加。
在这两个部分中，健康志愿者将参与并收集唾液以评估钙和氟化物浓度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-1078
- School of Dentistry, University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 报告一般健康状况良好
- 据报告口腔健康
- 口腔内至少有 20 颗牙齿，口腔的所有四个象限至少有 4 颗（天然或冠牙）牙齿
- 根据直接流量测定方法具有正常的唾液流量
- 同意遵守研究方案
排除标准：
- 无法理解和/或遵循学习说明
- 低唾液化
- 活动性牙周炎，通过牙龈频繁出血来识别
- 口腔疼痛
- 需要紧急牙科护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咀嚼钙补充剂
参与者接受了 4 种不同的咀嚼处理中的一种：阴性对照组和 3 种具有不同钙成分的钙补充剂。 参与者被随机分配以确定暴露于不同治疗的顺序。 |
咀嚼糖果（阴性对照），咀嚼 30 秒。
可咀嚼的磷酸三钙补充剂，咀嚼 30 秒。
可咀嚼的碳酸钙补充剂，咀嚼 30 秒。
可咀嚼的柠檬酸钙补充剂，咀嚼 30 秒。
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实验性的：氟化物冲洗
参与者在咀嚼糖果（阴性对照）、碳酸钙或柠檬酸钙补充剂后，用非处方氟化钠漱口水冲洗 1 分钟。
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咀嚼糖果 30 秒，然后立即用浓度为 0.05%（226 份每毫 (ppm) 氟化物）的非处方氟化钠漱口水冲洗 1 分钟。
咀嚼碳酸钙补充剂 30 秒，然后立即用浓度为 0.05%（226 份每毫 (ppm) 氟化物）的非处方氟化钠漱口水冲洗 1 分钟。
咀嚼柠檬酸钙补充剂 30 秒，然后立即用浓度为 0.05%（226 份每毫 (ppm) 氟化物）的非处方氟化钠漱口水冲洗 1 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时唾液中的钙浓度
大体时间：基线
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在咀嚼第 1 组中待测试的钙补充剂之一之前，收集唾液作为一次唾液。使用比色法测定钙浓度。
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基线
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唾液和咀嚼钙补充剂混合物中的钙浓度
大体时间：咀嚼30秒钙补充剂后立即
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在第 1 组咀嚼期（30 秒）结束时收集的唾液和咀嚼钙补充剂的残余物。使用比色法测定钙浓度。
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咀嚼30秒钙补充剂后立即
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15 秒时唾液中的钙浓度
大体时间：咀嚼补钙后15秒
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在第 1 只手臂咀嚼钙补充剂 15 秒后，唾液收集为一次唾液。使用比色法测定钙浓度。
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咀嚼补钙后15秒
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30 秒时唾液中的钙浓度
大体时间：咀嚼补钙后30秒
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在第 1 只手臂咀嚼钙补充剂后 30 秒，唾液收集为一次唾液。使用比色法测定钙浓度。
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咀嚼补钙后30秒
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45 秒时唾液中的钙浓度
大体时间：咀嚼补钙后45秒
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在第 1 只手臂咀嚼钙补充剂后 45 秒，唾液收集为一次唾液。使用比色法测定钙浓度。
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咀嚼补钙后45秒
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60 秒时唾液中的钙浓度
大体时间：咀嚼补钙后60秒
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在第 1 只手臂咀嚼钙补充剂后 60 秒，唾液收集为一次唾液。使用比色法测定钙浓度。
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咀嚼补钙后60秒
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120 秒时唾液中的钙浓度
大体时间：咀嚼补钙后120秒
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在第 1 只手臂咀嚼钙补充剂后 120 秒，唾液收集为一次唾液。使用比色法测定钙浓度。
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咀嚼补钙后120秒
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180 秒时唾液中的钙浓度
大体时间：咀嚼补钙后180秒
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在第 1 只手臂咀嚼钙补充剂 180 秒后，唾液收集为一次唾液。使用比色法测定钙浓度。
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咀嚼补钙后180秒
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240 秒时唾液中的钙浓度
大体时间：咀嚼补钙后240秒
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在第 1 只手臂咀嚼钙补充剂后 240 秒，唾液收集为一次唾液。使用比色法测定钙浓度。
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咀嚼补钙后240秒
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300 秒时唾液中的钙浓度
大体时间：咀嚼补钙后300秒
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在第 1 只手臂咀嚼钙补充剂后 300 秒，唾液收集为一次唾液。使用比色法测定钙浓度。
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咀嚼补钙后300秒
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唾液中钙浓度曲线下面积
大体时间：基线，咀嚼钙补充剂后 15、30、45、60、120、180、240 和 300 秒
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第 1 组在基线（咀嚼补充剂之前）和咀嚼补充剂后 15、30、45、60、120、180、240 和 300 秒时收集的唾液中的钙浓度，表示为唾液中钙浓度曲线下的面积作为时间的函数（毫摩尔 x 分钟）。
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基线，咀嚼钙补充剂后 15、30、45、60、120、180、240 和 300 秒
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基线时唾液中的氟化物浓度
大体时间：基线
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在咀嚼钙补充剂和/或用第 2 臂中的氟化物漱口水冲洗之前，将收集唾液 2 分钟。将使用离子特异性电极确定氟化物浓度。
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基线
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0 时唾液中的氟化物浓度
大体时间：咀嚼补充剂/漱口水后0分钟
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在第 2 组的冲洗期（1 分钟）结束时收集的唾液和含氟漱口水残留物。使用离子特异性电极测定氟化物浓度。
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咀嚼补充剂/漱口水后0分钟
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5 分钟时唾液中的氟化物浓度
大体时间：咀嚼补充剂/漱口水后 5 分钟
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在第 2 臂咀嚼钙补充剂和/或用氟化物漱口水漱口后 2 分钟、5 分钟收集唾液。使用离子特异性电极测定氟化物浓度。
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咀嚼补充剂/漱口水后 5 分钟
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15 分钟时唾液中的氟化物浓度
大体时间：咀嚼补充剂/漱口水后 15 分钟
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在第 2 臂咀嚼钙补充剂和/或用含氟漱口水漱口后 15 分钟收集唾液 2 分钟。使用离子特异性电极测定氟化物浓度。
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咀嚼补充剂/漱口水后 15 分钟
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30 分钟时唾液中的氟化物浓度
大体时间：咀嚼补充剂/漱口水后 30 分钟
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在第 2 臂咀嚼钙补充剂和/或用氟化物漱口水漱口后 2 分钟、30 分钟收集唾液。使用离子特异性电极测定氟化物浓度。
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咀嚼补充剂/漱口水后 30 分钟
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60 分钟时唾液中的氟化物浓度
大体时间：咀嚼补充剂/漱口水后 60 分钟
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在第 2 臂咀嚼钙补充剂和/或用含氟漱口水漱口后 60 分钟收集唾液 2 分钟。使用离子特异性电极测定氟化物浓度。
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咀嚼补充剂/漱口水后 60 分钟
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120 分钟时唾液中的氟化物浓度
大体时间：咀嚼补充剂/漱口水后 120 分钟
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在第 2 臂咀嚼钙补充剂和/或用氟化物漱口水漱口后 120 分钟收集唾液 2 分钟。使用离子特异性电极测定氟化物浓度。
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咀嚼补充剂/漱口水后 120 分钟
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唾液中氟化物浓度曲线下面积
大体时间：基线，咀嚼补充剂/漱口水后 5、15、30、60 和 120 分钟
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在基线（治疗前）以及咀嚼补充剂和/或冲洗含氟漱口水后 0、5、15、30、60 和 120 分钟收集的第 2 组唾液中的氟化物浓度表示为第 2 组中氟化物浓度曲线下的面积唾液作为时间的函数（微摩尔 x 分钟）。
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基线，咀嚼补充剂/漱口水后 5、15、30、60 和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD、Associate Professor, University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月5日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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