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Efeito da mastigação de um suplemento de cálcio antes do enxágue com flúor sobre o flúor salivar

2 de maio de 2022 atualizado por: Livia Tenuta, University of Michigan

Aumentar a retenção de flúor na boca mastigando um suplemento de cálcio antes do enxágue com flúor

O efeito anticárie do flúor ocorre através do aumento da presença e retenção de flúor nos fluidos orais, reduzindo a desmineralização dentária e aumentando a remineralização. Estudos anteriores mostraram que uma pré-aplicação de cálcio (em um enxágue) antes da administração de flúor aumenta muito a concentração de flúor na boca e o efeito anticárie do flúor. A hipótese deste estudo é que o mesmo pode ser obtido mastigando um suplemento de cálcio antes de um enxágue com flúor. O primeiro objetivo é determinar se a mastigação desses suplementos de cálcio aumentará a concentração de cálcio nos fluidos orais acima dos níveis basais. Em segundo lugar, o suplemento de cálcio com maior liberação de cálcio será testado antes de um enxágue com flúor para avaliar o aumento da retenção de flúor nos fluidos orais quando comparado com o enxágue com flúor sozinho. Em ambas as partes, voluntários saudáveis ​​participarão e a saliva será coletada para avaliar a concentração de cálcio e flúor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Relatou boa saúde geral
  • Relatou boa saúde bucal
  • Ter pelo menos 20 dentes na boca, sendo pelo menos 4 dentes (naturais ou coroados) nos quatro quadrantes da boca
  • Tendo taxa de fluxo salivar normal de acordo com métodos de determinação de taxa de fluxo direto
  • Concordância em aderir ao protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender e/ou seguir as instruções do estudo
  • Hipossalivação
  • Periodontite ativa, identificada por sangramento frequente das gengivas
  • dor oral
  • Precisando de atendimento odontológico urgente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mastigar suplementos de cálcio

Os participantes receberam um dos 4 tratamentos diferentes para mastigar: um grupo de controle negativo e 3 suplementos de cálcio com diferentes composições de cálcio.

Os participantes foram randomizados para determinar a sequência de exposição aos diferentes tratamentos.
Medicamento: Suplemento inativo
Bala mastigável (controle negativo), mastigada por 30 segundos.
Medicamento: Suplemento de fosfato tricálcico
Suplemento mastigável de fosfato tricálcico, mastigado por 30 segundos.
Medicamento: Suplemento de carbonato de cálcio
Suplemento mastigável de carbonato de cálcio, mastigado por 30 segundos.
Medicamento: Suplemento de citrato de cálcio
Suplemento mastigável de citrato de cálcio, mastigado por 30 segundos.
Experimental: Enxágue com flúor
Os participantes enxaguaram com fluoreto de sódio de venda livre por 1 min, após mastigar um doce (controle negativo), um suplemento de carbonato de cálcio e cálcio ou um suplemento de citrato de cálcio.
Medicamento: Suplemento inativo e enxaguatório bucal com flúor
Um doce mastigável mastigado por 30 segundos, imediatamente seguido por um enxágue de 1 minuto com um colutório de fluoreto de sódio de venda livre, em uma concentração de 0,05% (226 partes por mililim (ppm) de flúor).
Medicamento: Suplemento de carbonato de cálcio e enxaguatório bucal com flúor
Um suplemento de carbonato de cálcio mastigado por 30 segundos, imediatamente seguido por um enxágue de 1 minuto com um colutório de fluoreto de sódio de venda livre, em uma concentração de 0,05% (226 partes por mililim (ppm) de flúor).
Medicamento: Suplemento de citrato de cálcio e enxaguatório bucal com flúor
Um suplemento de citrato de cálcio mastigado por 30 segundos, imediatamente seguido por um enxágue de 1 minuto com um colutório de fluoreto de sódio de venda livre, a uma concentração de 0,05% (226 partes por mililim (ppm) de flúor).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de cálcio na saliva na linha de base
Prazo: Linha de base
Saliva coletada como um espeto, imediatamente antes de mastigar um dos suplementos de cálcio a serem testados no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
Linha de base
Concentração de cálcio na mistura de saliva e suplemento de cálcio mastigado
Prazo: Imediatamente após a mastigação de suplemento de cálcio por 30 segundos
Saliva e restos do suplemento de cálcio mastigado coletados no final do período de mastigação (30 segundos) no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
Imediatamente após a mastigação de suplemento de cálcio por 30 segundos
Concentração de cálcio na saliva em 15 segundos
Prazo: 15 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Saliva coletada como um espeto, 15 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
15 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Concentração de cálcio na saliva em 30 segundos
Prazo: 30 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Saliva coletada como um espeto, 30 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
30 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Concentração de cálcio na saliva aos 45 segundos
Prazo: 45 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Saliva coletada como um espeto, 45 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
45 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Concentração de cálcio na saliva em 60 segundos
Prazo: 60 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Saliva coletada como um espeto, 60 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
60 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Concentração de cálcio na saliva em 120 segundos
Prazo: 120 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Saliva coletada como um espeto, 120 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
120 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Concentração de cálcio na saliva em 180 segundos
Prazo: 180 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Saliva coletada como um espeto, 180 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
180 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Concentração de cálcio na saliva em 240 segundos
Prazo: 240 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Saliva coletada como um espeto, 240 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
240 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Concentração de cálcio na saliva em 300 segundos
Prazo: 300 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Saliva coletada como um espeto, 300 segundos após mastigar o suplemento de cálcio no Braço 1. Concentração de cálcio determinada usando um método colorimétrico.
300 segundos após mastigar o suplemento de cálcio
Área sob a curva de concentração de cálcio na saliva
Prazo: Linha de base, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 e 300 segundos após mastigar suplementos de cálcio
Concentração de cálcio na saliva coletada no início (antes de mastigar os suplementos) e 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 e 300 segundos após mastigar os suplementos no Braço 1 expressa como a área sob a curva de concentração de cálcio na saliva em função do tempo (milimolar x min).
Linha de base, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 e 300 segundos após mastigar suplementos de cálcio
Concentração de flúor na saliva na linha de base
Prazo: Linha de base
A saliva será coletada por 2 min, imediatamente antes de mastigar um suplemento de cálcio e/ou enxaguar com o enxaguatório bucal com flúor no braço 2. A concentração de flúor será determinada usando um eletrodo específico de íon.
Linha de base
Concentração de flúor na saliva no tempo 0
Prazo: 0 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
A saliva e os restos do enxágue bucal com flúor coletados no final do período de enxágue (1 minuto) no braço 2. A concentração de flúor foi determinada usando um eletrodo de íon específico.
0 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
Concentração de flúor na saliva em 5 min
Prazo: 5 minutos após mastigar o suplemento/enxaguante bucal
A saliva será coletada por 2 min, 5 min após a mastigação de um suplemento de cálcio e/ou enxaguatório bucal com flúor no braço 2. A concentração de flúor será determinada usando um eletrodo de íon específico.
5 minutos após mastigar o suplemento/enxaguante bucal
Concentração de flúor na saliva aos 15 min
Prazo: 15 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
Saliva coletada por 2 min, 15 min após mastigar um suplemento de cálcio e/ou enxaguar com enxaguatório bucal com flúor no braço 2. Concentração de flúor determinada usando um eletrodo específico de íon.
15 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
Concentração de flúor na saliva aos 30 min
Prazo: 30 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
Saliva coletada por 2 min, 30 min após mastigar um suplemento de cálcio e/ou enxaguar com enxaguatório bucal com flúor no braço 2. Concentração de flúor determinada usando um eletrodo específico de íon.
30 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
Concentração de flúor na saliva aos 60 min
Prazo: 60 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
Saliva coletada por 2 min, 60 min após a mastigação de um suplemento de cálcio e/ou enxaguatório bucal com flúor no braço 2. A concentração de flúor foi determinada usando um eletrodo específico de íon.
60 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
Concentração de flúor na saliva aos 120 min
Prazo: 120 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
Saliva coletada por 2 min, 120 min após a mastigação de um suplemento de cálcio e/ou enxaguatório bucal com flúor no braço 2. Concentração de flúor determinada usando um eletrodo específico de íon.
120 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
Área sob a curva de concentração de flúor na saliva
Prazo: Linha de base, 5, 15, 30, 60 e 120 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal
Concentração de flúor na saliva coletada no início (antes dos tratamentos) e 0, 5, 15, 30, 60 e 120 minutos após mastigar os suplementos e/ou enxaguar o enxaguatório bucal com flúor no Braço 2 expressa como a área sob a curva da concentração de flúor no saliva em função do tempo (micromolar x min).
Linha de base, 5, 15, 30, 60 e 120 minutos após mastigar suplemento/enxaguante bucal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00176242

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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