Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att tugga ett kalciumtillskott före fluorsköljning på salivfluorid

2 maj 2022 uppdaterad av: Livia Tenuta, University of Michigan

Förbättra fluorretentionen i munnen genom att tugga ett kalciumtillskott innan fluorsköljning

Den antikarieseffekt av fluor är genom ökningen av fluoridnärvaro och retention i munvätskorna, vilket minskar dental avmineralisering och förbättrar remineralisering. Tidigare studier har visat att en förapplicering av kalcium (i en sköljning) före administrering av fluor avsevärt förbättrar fluoridkoncentrationen i munnen och den antikarieseffekt av fluor. Hypotesen för denna studie är att samma sak kan uppnås genom att tugga ett kalciumtillskott före en fluorsköljning. Det första målet är att avgöra om tuggning av dessa kalciumtillskott kommer att öka kalciumkoncentrationen i munvätskorna över baslinjenivåerna. För det andra kommer kalciumtillskottet med den högsta kalciumfrisättningen att testas före en fluorsköljning för att bedöma den ökade retentionen av fluor i munvätskorna jämfört med enbart fluorsköljningen. I båda delarna kommer friska frivilliga att delta och saliv kommer att samlas in för att bedöma kalcium- och fluorkoncentrationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Rapporterade god allmän hälsa
  • Rapporterade god munhälsa
  • Att ha minst 20 tänder i munnen, vara minst 4 (naturliga eller krönta) tänder i alla fyra kvadranter av munnen
  • Med normal salivflödeshastighet enligt metoder för bestämning av direktflödeshastighet
  • Överenskommelse om att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå och/eller följa studieanvisningar
  • Hyposalivation
  • Aktiv parodontit, identifierad av frekvent blödning från tandköttet
  • Oral smärta
  • I behov av akut tandvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tugga kalciumtillskott

Deltagarna fick en av 4 olika behandlingar att tugga: en negativ kontrollgrupp och 3 kalciumtillskott med olika kalciumsammansättningar.

Deltagarna randomiserades för att bestämma exponeringssekvensen för de olika behandlingarna.
Läkemedel: Inaktivt tillägg
Tuggbart godis (negativ kontroll), tuggas i 30 sekunder.
Läkemedel: Trikalciumfosfattillskott
Tuggbart trikalciumfosfattillskott, tuggat i 30 sekunder.
Läkemedel: Kalciumkarbonattillskott
Tuggbart kalciumkarbonattillskott, tuggat i 30 sekunder.
Läkemedel: Kalciumcitrattillskott
Tuggbart kalciumcitrattillskott, tuggat i 30 sekunder.
Experimentell: Fluorsköljning
Deltagarna sköljde med natriumfluoridsköljning över disk i 1 min efter att ha tuggat en godis (negativ kontroll), ett kalciumkalciumkarbonat eller ett kalciumcitrattillskott.
Läkemedel: Inaktivt tillskott och fluor munvatten
Ett tuggbart godis tuggade i 30 sekunder, omedelbart följt av en 1 minuts sköljning med ett munvatten med natriumfluorid över disk, i en koncentration av 0,05 % (226 delar per millim (ppm) fluorid).
Läkemedel: Kalciumkarbonattillskott och fluor munvatten
Ett kalciumkarbonattillskott tuggade i 30 sekunder, omedelbart följt av en 1 minuts sköljning med ett receptfritt natriumfluoridmunvatten, i en koncentration av 0,05 % (226 delar per millim (ppm) fluorid).
Läkemedel: Kalciumcitrattillskott och fluor munvatten
Ett kalciumcitrattillskott tuggade i 30 sekunder, omedelbart följt av en 1 minuts sköljning med ett receptfritt natriumfluoridmunvatten, i en koncentration av 0,05 % (226 delar per millim (ppm) fluorid).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalciumkoncentration i saliv vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Saliv samlas som ett spott, omedelbart före tuggning av ett av kalciumtillskotten som ska testas i arm 1. Kalciumkoncentrationen bestäms med en kolorimetrisk metod.
Baslinje
Kalciumkoncentration i blandningen av saliv och tuggat kalciumtillskott
Tidsram: Omedelbart efter 30-sekunders tuggning av kalciumtillskott
Saliv och rester av det tuggade kalciumtillskottet samlas in i slutet av tuggperioden (30 sekunder) i arm 1. Kalciumkoncentrationen bestäms med en kolorimetrisk metod.
Omedelbart efter 30-sekunders tuggning av kalciumtillskott
Kalciumkoncentration i saliv efter 15 sekunder
Tidsram: 15 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Saliv samlas som ett spott, 15 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskottet i arm 1. Kalciumkoncentrationen bestäms med en kolorimetrisk metod.
15 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Kalciumkoncentration i saliv efter 30 sekunder
Tidsram: 30 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Saliv samlas som ett spott, 30 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskottet i arm 1. Kalciumkoncentrationen bestäms med en kolorimetrisk metod.
30 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Kalciumkoncentration i saliv vid 45 sekunder
Tidsram: 45 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Saliv samlas som ett spott, 45 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskottet i arm 1. Kalciumkoncentrationen bestämdes med en kolorimetrisk metod.
45 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Kalciumkoncentration i saliv vid 60 sekunder
Tidsram: 60 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Saliv samlas som ett spott, 60 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskottet i arm 1. Kalciumkoncentrationen bestäms med en kolorimetrisk metod.
60 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Kalciumkoncentration i saliv vid 120 sekunder
Tidsram: 120 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Saliv samlas som ett spott, 120 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskottet i arm 1. Kalciumkoncentrationen bestäms med en kolorimetrisk metod.
120 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Kalciumkoncentration i saliv vid 180 sekunder
Tidsram: 180 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Saliv samlas som ett spott, 180 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskottet i arm 1. Kalciumkoncentrationen bestäms med en kolorimetrisk metod.
180 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Kalciumkoncentration i saliv vid 240 sekunder
Tidsram: 240 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Saliv samlas som ett spott, 240 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskottet i arm 1. Kalciumkoncentrationen bestäms med en kolorimetrisk metod.
240 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Kalciumkoncentration i saliv vid 300 sekunder
Tidsram: 300 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Saliv samlas som ett spott, 300 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskottet i arm 1. Kalciumkoncentrationen bestäms med en kolorimetrisk metod.
300 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Area under kurvan för kalciumkoncentrationen i saliv
Tidsram: Baslinje, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 och 300 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Kalciumkoncentration i saliv samlad vid baslinjen (innan man tuggar kosttillskotten) och 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 och 300 sekunder efter att man tuggat tillskotten i arm 1 uttryckt som arean under kurvan för kalciumkoncentrationen i saliv som en funktion av tiden (milimolar x min).
Baslinje, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 och 300 sekunder efter att ha tuggat kalciumtillskott
Fluorkoncentration i saliv vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Saliv kommer att samlas upp i 2 minuter, omedelbart innan ett kalciumtillskott tuggas och/eller sköljs med fluormunsköljet i arm 2. Fluorkoncentrationen kommer att bestämmas med hjälp av en jonspecifik elektrod.
Baslinje
Fluorkoncentration i saliv vid tidpunkten 0
Tidsram: 0 minuter efter tuggtillskott/munskölj
Saliv och rester av munsköljningen av fluor samlas in i slutet av sköljningsperioden (1 minut) i arm 2. Fluorkoncentrationen bestäms med hjälp av en jonspecifik elektrod.
0 minuter efter tuggtillskott/munskölj
Fluorkoncentration i saliv vid 5 min
Tidsram: 5 minuter efter tuggtillskott/munskölj
Saliv kommer att samlas upp i 2 minuter, 5 minuter efter att ha tuggat ett kalciumtillskott och/eller skölj med fluormunsköljet i arm 2. Fluorkoncentrationen kommer att bestämmas med hjälp av en jonspecifik elektrod.
5 minuter efter tuggtillskott/munskölj
Fluorkoncentration i saliv vid 15 min
Tidsram: 15 minuter efter tuggtillskott/munskölj
Saliv samlas upp i 2 minuter, 15 minuter efter att ha tuggat ett kalciumtillskott och/eller sköljt med fluormunsköljet i arm 2. Fluorkoncentrationen bestäms med hjälp av en jonspecifik elektrod.
15 minuter efter tuggtillskott/munskölj
Fluorkoncentration i saliv vid 30 min
Tidsram: 30 minuter efter tuggtillskott/munskölj
Saliv samlas upp i 2 minuter, 30 minuter efter att ha tuggat ett kalciumtillskott och/eller sköljt med fluormunsköljet i arm 2. Fluorkoncentrationen bestäms med hjälp av en jonspecifik elektrod.
30 minuter efter tuggtillskott/munskölj
Fluorkoncentration i saliv vid 60 min
Tidsram: 60 minuter efter tuggtillskott/munskölj
Saliv samlas upp i 2 minuter, 60 minuter efter att ha tuggat ett kalciumtillskott och/eller sköljt med fluormunsköljet i arm 2. Fluorkoncentrationen bestäms med hjälp av en jonspecifik elektrod.
60 minuter efter tuggtillskott/munskölj
Fluorkoncentration i saliv vid 120 min
Tidsram: 120 minuter efter tuggtillskott/munskölj
Saliv uppsamlat under 2 minuter, 120 minuter efter att ha tuggat ett kalciumtillskott och/eller sköljt med fluormunsköljet i arm 2. Fluorkoncentrationen bestäms med hjälp av en jonspecifik elektrod.
120 minuter efter tuggtillskott/munskölj
Area under kurvan för fluorkoncentrationen i saliv
Tidsram: Baslinje, 5, 15, 30, 60 och 120 minuter efter tuggtillskott/munsköljning
Fluorkoncentration i saliv samlad vid baslinjen (före behandlingar) och 0, 5, 15, 30, 60 och 120 minuter efter att ha tuggat kosttillskotten och/eller sköljt fluormunsköljet i arm 2 uttryckt som arean under kurvan för fluoridkoncentrationen i saliv som funktion av tiden (mikromolär x min).
Baslinje, 5, 15, 30, 60 och 120 minuter efter tuggtillskott/munsköljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00176242

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera