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Effetto della masticazione di un integratore di calcio prima del risciacquo con fluoro sul fluoruro salivare

2 maggio 2022 aggiornato da: Livia Tenuta, University of Michigan

Migliorare la ritenzione di fluoro in bocca masticando un integratore di calcio prima del risciacquo con fluoro

L'effetto anticarie del fluoro avviene attraverso l'aumento della presenza e della ritenzione di fluoro nei fluidi orali, riducendo la demineralizzazione dentale e migliorando la remineralizzazione. Precedenti studi hanno dimostrato che una preapplicazione di calcio (in un risciacquo) prima della somministrazione di fluoruro migliora notevolmente la concentrazione di fluoro in bocca e l'effetto anticarie del fluoruro. L'ipotesi di questo studio è che lo stesso può essere ottenuto masticando un integratore di calcio prima di un risciacquo con fluoro. Il primo obiettivo è determinare se la masticazione di questi integratori di calcio aumenterà la concentrazione di calcio nei fluidi orali al di sopra dei livelli basali. In secondo luogo, l'integratore di calcio con il più alto rilascio di calcio sarà testato prima di un risciacquo al fluoro per valutare l'aumento della ritenzione di fluoro nei fluidi orali rispetto al solo risciacquo al fluoro. In entrambe le parti parteciperanno volontari sani e verrà raccolta la saliva per valutare la concentrazione di calcio e fluoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Riferito di buona salute generale
  • Riferito di buona salute orale
  • Avere almeno 20 denti in bocca, essendo almeno 4 denti (naturali o coronati) in tutti e quattro i quadranti della bocca
  • Avere una portata salivare normale secondo i metodi di determinazione diretta della portata
  • Accordo per aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere e/o seguire le istruzioni dello studio
  • Iposalivazione
  • Parodontite attiva, identificata da frequenti sanguinamenti delle gengive
  • Dolore orale
  • Ha bisogno di cure dentistiche urgenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratori di calcio da masticare

Ai partecipanti è stato somministrato uno dei 4 diversi trattamenti da masticare: un gruppo di controllo negativo e 3 integratori di calcio con diverse composizioni di calcio.

I partecipanti sono stati randomizzati per determinare la sequenza di esposizione ai diversi trattamenti.
Droga: Supplemento inattivo
Caramelle masticabili (controllo negativo), masticate per 30 secondi.
Droga: Integratore di fosfato tricalcico
Integratore masticabile di fosfato tricalcico, masticato per 30 secondi.
Droga: Integratore di carbonato di calcio
Integratore masticabile di carbonato di calcio, masticato per 30 secondi.
Droga: Integratore di citrato di calcio
Integratore di citrato di calcio masticabile, masticato per 30 secondi.
Sperimentale: Risciacquo al fluoro
I partecipanti sono stati risciacquati con un risciacquo al fluoruro di sodio da banco per 1 minuto, dopo aver masticato una caramella (controllo negativo), un carbonato di calcio o un integratore di citrato di calcio.
Droga: Integratore inattivo e collutorio al fluoro
Una caramella masticabile masticata per 30 secondi, seguita immediatamente da un risciacquo di 1 minuto con un collutorio al fluoruro di sodio da banco, a una concentrazione dello 0,05% (226 parti per millim (ppm) di fluoruro).
Droga: Integratore di carbonato di calcio e collutorio al fluoro
Un integratore di carbonato di calcio masticato per 30 secondi, seguito immediatamente da un risciacquo di 1 minuto con un collutorio al fluoruro di sodio da banco, a una concentrazione dello 0,05% (226 parti per millim (ppm) di fluoruro).
Droga: Integratore di citrato di calcio e collutorio al fluoro
Un integratore di citrato di calcio masticato per 30 secondi, seguito immediatamente da un risciacquo di 1 minuto con un collutorio al fluoruro di sodio da banco, a una concentrazione dello 0,05% (226 parti per millim (ppm) di fluoruro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di calcio nella saliva al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Saliva raccolta come uno sputo, immediatamente prima di masticare uno degli integratori di calcio da testare nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
Linea di base
Concentrazione di calcio nella miscela di saliva e integratore di calcio masticato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo i 30 secondi di masticazione del supplemento di calcio
Saliva e residui dell'integratore di calcio masticato raccolti alla fine del periodo di masticazione (30 secondi) nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
Immediatamente dopo i 30 secondi di masticazione del supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 15 secondi
Lasso di tempo: 15 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta come uno sputo, 15 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
15 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 30 secondi
Lasso di tempo: 30 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 30 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
30 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 45 secondi
Lasso di tempo: 45 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 45 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
45 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 60 secondi
Lasso di tempo: 60 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 60 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
60 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 120 secondi
Lasso di tempo: 120 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 120 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
120 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 180 secondi
Lasso di tempo: 180 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 180 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
180 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 240 secondi
Lasso di tempo: 240 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 240 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
240 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva a 300 secondi
Lasso di tempo: 300 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Saliva raccolta in uno sputo, 300 secondi dopo aver masticato l'integratore di calcio nel braccio 1. Concentrazione di calcio determinata utilizzando un metodo colorimetrico.
300 secondi dopo aver masticato il supplemento di calcio
Area sotto la curva della concentrazione di calcio nella saliva
Lasso di tempo: Basale, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 e 300 secondi dopo aver masticato supplementi di calcio
Concentrazione di calcio nella saliva raccolta al basale (prima di masticare gli integratori) e 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 e 300 secondi dopo aver masticato gli integratori nel Braccio 1 espressa come area sotto la curva della concentrazione di calcio nella saliva in funzione del tempo (milimolare x min).
Basale, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 e 300 secondi dopo aver masticato supplementi di calcio
Concentrazione di fluoro nella saliva al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La saliva verrà raccolta per 2 minuti, immediatamente prima di masticare un supplemento di calcio e/o risciacquare con il collutorio al fluoro nel braccio 2. La concentrazione di fluoro sarà determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
Linea di base
Concentrazione di fluoro nella saliva al tempo 0
Lasso di tempo: 0 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Saliva e resti del collutorio al fluoro raccolti alla fine del periodo di risciacquo (1 minuto) nel braccio 2. Concentrazione di fluoro determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
0 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Concentrazione di fluoro nella saliva a 5 min
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
La saliva verrà raccolta per 2 minuti, 5 minuti dopo aver masticato un integratore di calcio e/o risciacquato con il collutorio al fluoro nel Braccio 2. La concentrazione di fluoro sarà determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
5 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Concentrazione di fluoro nella saliva a 15 min
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Saliva raccolta per 2 min, 15 min dopo aver masticato un integratore di calcio e/o sciacquato con il collutorio al fluoro nel braccio 2. Concentrazione di fluoro determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
15 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Concentrazione di fluoro nella saliva a 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Saliva raccolta per 2 min, 30 min dopo aver masticato un integratore di calcio e/o risciacquato con il collutorio al fluoro nel braccio 2. Concentrazione di fluoro determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
30 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Concentrazione di fluoro nella saliva a 60 min
Lasso di tempo: 60 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Saliva raccolta per 2 minuti, 60 minuti dopo aver masticato un integratore di calcio e/o risciacquato con il collutorio al fluoro nel braccio 2. Concentrazione di fluoro determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
60 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Concentrazione di fluoro nella saliva a 120 min
Lasso di tempo: 120 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Saliva raccolta per 2 minuti, 120 minuti dopo aver masticato un integratore di calcio e/o sciacquato con il collutorio al fluoro nel braccio 2. Concentrazione di fluoro determinata utilizzando un elettrodo ione-specifico.
120 minuti dopo aver masticato l'integratore/collutorio
Area sotto la curva della concentrazione di fluoro nella saliva
Lasso di tempo: Basale, 5, 15, 30, 60 e 120 minuti dopo supplemento masticatorio/collutorio
Concentrazione di fluoro nella saliva raccolta al basale (prima dei trattamenti) e 0, 5, 15, 30, 60 e 120 minuti dopo la masticazione degli integratori e/o il risciacquo del collutorio al fluoro nel Braccio 2 espressa come area sotto la curva della concentrazione di fluoro nel saliva in funzione del tempo (micromolare x min).
Basale, 5, 15, 30, 60 e 120 minuti dopo supplemento masticatorio/collutorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00176242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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