Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcium-kiegészítő rágásának hatása a fluoridos öblítés előtt a nyál-fluoridra

2022. május 2. frissítette: Livia Tenuta, University of Michigan

A fluorid visszatartásának fokozása a szájban kalcium-kiegészítő rágásával a fluoridos öblítés előtt

A fluorid fogszuvasodás elleni hatása a fluorid jelenlétének és visszatartásának fokozásán keresztül jelentkezik a szájfolyadékban, csökkenti a fogak demineralizációját és fokozza a remineralizációt. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kalcium előzetes alkalmazása (öblítésben) a fluorid beadása előtt nagymértékben növeli a fluorid koncentrációt a szájban és a fluorid fogszuvasodás elleni hatását. A tanulmány hipotézise az, hogy ugyanezt el lehet érni egy kalcium-kiegészítő rágásával a fluoridos öblítés előtt. Az első cél annak meghatározása, hogy ezeknek a kalcium-kiegészítőknek a rágása növeli-e a kalciumkoncentrációt a szájüregben az alapszint fölé. Másodszor, a legmagasabb kalcium-kibocsátással rendelkező kalcium-kiegészítőt a fluoridos öblítés előtt tesztelik, hogy megállapítsák a fluorid megnövekedett visszatartását a szájfolyadékban, összehasonlítva a fluoridos öblítéssel. Mindkét részben egészséges önkéntesek vesznek részt, és nyálat gyűjtenek a kalcium- és fluoridkoncentráció értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Jó általános egészségi állapotról számoltak be
  • Jó szájhigiéniáról számoltak be
  • Legalább 20 fog van a szájban, és legalább 4 (természetes vagy koronás) fog van a száj mind a négy negyedében
  • Normál nyáláramlási sebességgel rendelkezik a közvetlen áramlási sebesség meghatározási módszerek szerint
  • Hozzájárulás a vizsgálati protokoll betartásához

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen megérteni és/vagy követni a tanulmányi utasításokat
  • Nyáltalanítás
  • Aktív parodontitis, amelyet a fogíny gyakori vérzése azonosít
  • Orális fájdalom
  • Sürgős fogászati ​​ellátásra szorul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcium-kiegészítők rágása

A résztvevők 4 különböző kezelés egyikét kapták rágni: egy negatív kontrollcsoportot és 3 különböző kalcium-összetételű kalcium-kiegészítőt.

A résztvevőket randomizálták, hogy meghatározzák a különböző kezelések expozíciós sorrendjét.
Drog: Inaktív kiegészítés
Rágható cukorka (negatív kontroll), 30 másodpercig rágva.
Drog: Trikalcium-foszfát kiegészítő
Rágható trikalcium-foszfát-kiegészítő, 30 másodpercig rágva.
Drog: Kalcium-karbonát kiegészítő
Rágható kalcium-karbonát-kiegészítő, 30 másodpercig rágva.
Drog: Kalcium-citrát kiegészítő
Rágható kalcium-citrát-kiegészítő, 30 másodpercig rágva.
Kísérleti: Fluoros öblítés
A résztvevőket 1 percig vény nélkül kapható nátrium-fluoridos öblítéssel öblítették le, miután megrágtak egy cukorkát (negatív kontroll), kalcium-kalcium-karbonátot vagy kalcium-citrát-kiegészítőt.
Drog: Inaktív kiegészítő és fluoridos szájvíz
Egy rágható édességet 30 másodpercig rágtak, majd azonnal 1 perces öblítés követett vény nélkül kapható nátrium-fluorid szájvízzel, 0,05% koncentrációban (226 rész per millim (ppm) fluorid).
Drog: Kalcium-karbonát kiegészítő és fluoridos szájvíz
Kalcium-karbonát-kiegészítő 30 másodpercig rágva, majd ezt azonnal 1 perces öblítés követi vény nélkül kapható nátrium-fluorid szájvízzel, 0,05%-os koncentrációban (226 rész per millim (ppm) fluorid).
Drog: Kalcium-citrát-kiegészítő és fluoridos szájvíz
Kalcium-citrát-kiegészítőt 30 másodpercig rágtak, majd azonnal 1 perces öblítés követett vény nélkül kapható nátrium-fluorid szájvízzel, 0,05% koncentrációban (226 rész per millim (ppm) fluorid).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalciumkoncentráció a nyálban a kiindulási értéknél
Időkeret: Alapvonal
A nyálat egy köpésként gyűjtöttük össze, közvetlenül az 1. karban vizsgálandó kalcium-kiegészítők egyikének elrágása előtt. A kalciumkoncentrációt kolorimetriás módszerrel határoztuk meg.
Alapvonal
Kalciumkoncentráció a nyál és a lerágott kalcium-kiegészítő keverékében
Időkeret: Közvetlenül a kalcium-kiegészítő 30 másodperces rágása után
A nyál és a lerágott kalcium-kiegészítő maradványai a rágási periódus végén (30 másodperc) az 1. karon gyűjtve. A kalciumkoncentráció meghatározása kolorimetriás módszerrel.
Közvetlenül a kalcium-kiegészítő 30 másodperces rágása után
Kalciumkoncentráció a nyálban 15 másodpercnél
Időkeret: 15 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
A nyál egy köpetként gyűjtött össze, 15 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után az 1. karon. A kalciumkoncentrációt kolorimetriás módszerrel határoztuk meg.
15 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
Kalciumkoncentráció a nyálban 30 másodpercnél
Időkeret: 30 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
A nyálat egy köpéssel gyűjtöttük össze, 30 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után az 1. karon. A kalciumkoncentrációt kolorimetriás módszerrel határoztuk meg.
30 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
Kalciumkoncentráció a nyálban 45 másodpercnél
Időkeret: 45 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
A nyál egy köpetként gyűjtött össze, 45 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után az 1. karon. A kalciumkoncentrációt kolorimetriás módszerrel határoztuk meg.
45 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
Kalciumkoncentráció a nyálban 60 másodpercnél
Időkeret: 60 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
A nyál egy köpetként gyűjtött össze, 60 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után az 1. karon. A kalciumkoncentrációt kolorimetriás módszerrel határoztuk meg.
60 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
Kalciumkoncentráció a nyálban 120 másodpercnél
Időkeret: 120 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
A nyál egy köpetként gyűjtött össze, 120 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után az 1. karban. A kalciumkoncentrációt kolorimetriás módszerrel határoztuk meg.
120 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
Kalciumkoncentráció a nyálban 180 másodpercnél
Időkeret: 180 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
A nyál egy köpetként gyűjtött össze, 180 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után az 1. karon. A kalciumkoncentrációt kolorimetriás módszerrel határoztuk meg.
180 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
Kalciumkoncentráció a nyálban 240 másodpercnél
Időkeret: 240 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
A nyál egy köpetként gyűjtött össze, 240 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után az 1. karon. A kalciumkoncentrációt kolorimetriás módszerrel határoztuk meg.
240 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
Kalciumkoncentráció a nyálban 300 másodpercnél
Időkeret: 300 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
A nyál egy köpetben gyűjtött össze, 300 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után az 1. karon. A kalciumkoncentrációt kolorimetriás módszerrel határoztuk meg.
300 másodperccel a kalcium-kiegészítő elrágása után
A nyál kalciumkoncentrációjának görbe alatti területe
Időkeret: Kiindulási állapot, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 és 300 másodperccel a kalcium-kiegészítők rágása után
A kiinduláskor (az étrend-kiegészítők elrágása előtt), valamint a kiegészítők rágása után 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 és 300 másodperccel a nyál kalciumkoncentrációja az 1. karon, a nyál kalciumkoncentrációjának görbe alatti területeként kifejezve az idő függvényében (milimoláris x min).
Kiindulási állapot, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 és 300 másodperccel a kalcium-kiegészítők rágása után
Fluorid koncentráció a nyálban az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A nyálat 2 percig gyűjtik, közvetlenül a kalcium-kiegészítő elrágása előtt és/vagy öblítik a 2. karon lévő fluoridos szájöblítővel. A fluorid koncentrációt ionspecifikus elektróddal kell meghatározni.
Alapvonal
Fluorid koncentráció a nyálban a 0 időpontban
Időkeret: 0 perccel rágás-kiegészítő/szájöblítés után
A nyálat és a fluoridos szájöblítő maradékait az öblítési periódus végén (1 perc) gyűjtöttük össze a 2. karon. A fluorid koncentrációt ionspecifikus elektróddal határoztuk meg.
0 perccel rágás-kiegészítő/szájöblítés után
Fluorid koncentráció a nyálban 5 percnél
Időkeret: 5 perccel rágás-kiegészítő/szájöblítés után
A nyálat 2 percig gyűjtik, 5 percig a kalcium-kiegészítő elrágása után és/vagy a 2. karon lévő fluoridos szájöblítővel öblítik. A fluorid koncentrációt ionspecifikus elektróddal kell meghatározni.
5 perccel rágás-kiegészítő/szájöblítés után
Fluorid koncentráció a nyálban 15 percnél
Időkeret: 15 perccel rágás-kiegészítő/szájöblítés után
A nyál összegyűjtése 2 percig, 15 percig kalcium-kiegészítő rágása és/vagy fluoridos szájöblítővel való öblítése után történik a 2. karon. A fluorid koncentrációját ionspecifikus elektróddal határozzuk meg.
15 perccel rágás-kiegészítő/szájöblítés után
Fluorid koncentráció a nyálban 30 percnél
Időkeret: 30 perccel rágás-kiegészítő/szájöblítés után
A nyál összegyűjtése 2 percig, 30 percig kalcium-kiegészítő rágása és/vagy fluoridos szájöblítővel való öblítése után történik a 2. karon. A fluorid koncentrációt ionspecifikus elektróddal határozzuk meg.
30 perccel rágás-kiegészítő/szájöblítés után
Fluorid koncentráció a nyálban 60 percnél
Időkeret: 60 perccel rágás-kiegészítő/szájöblítés után
A nyál összegyűjtése 2 percig, 60 percig kalcium-kiegészítő rágása és/vagy fluoridos szájöblítővel való öblítése után történik a 2. karon. A fluorid koncentrációját ionspecifikus elektróddal határozzuk meg.
60 perccel rágás-kiegészítő/szájöblítés után
Fluorid koncentráció a nyálban 120 percnél
Időkeret: 120 perccel rágás-kiegészítő/szájöblítés után
A nyál összegyűjtése 2 percig, 120 percig kalcium-kiegészítő rágása és/vagy fluoridos szájöblítővel való öblítése után történik a 2. karon. A fluorid koncentrációt ionspecifikus elektróddal határozzuk meg.
120 perccel rágás-kiegészítő/szájöblítés után
A nyálban a fluorid koncentráció görbéje alatti terület
Időkeret: Kiindulási állapot, 5, 15, 30, 60 és 120 perccel a rágás-kiegészítő/szájöblítés után
A fluorid koncentrációja a nyálban a kiinduláskor (a kezelések előtt), valamint 0, 5, 15, 30, 60 és 120 perccel a kiegészítők rágása és/vagy a fluoridos szájöblítő öblítése után a 2. karon, a fluorid koncentráció görbe alatti területeként kifejezve. nyál az idő függvényében (mikromoláris x perc).
Kiindulási állapot, 5, 15, 30, 60 és 120 perccel a rágás-kiegészítő/szájöblítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00176242

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel