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Wirkung des Kauens eines Kalziumzusatzes vor der Fluoridspülung auf das Speichelfluorid

2. Mai 2022 aktualisiert von: Livia Tenuta, University of Michigan

Verbesserung der Fluoridretention im Mund durch Kauen eines Kalziumzusatzes vor der Fluoridspülung

Die Antikarieswirkung von Fluorid beruht auf der Erhöhung der Fluoridpräsenz und -retention in den Mundflüssigkeiten, wodurch die Demineralisierung der Zähne verringert und die Remineralisierung verbessert wird. Frühere Studien zeigten, dass eine vorherige Anwendung von Calcium (in einer Spülung) vor der Verabreichung von Fluorid die Fluoridkonzentration im Mund und die Antikarieswirkung von Fluorid stark erhöht. Die Hypothese dieser Studie ist, dass dasselbe durch das Kauen eines Kalziumzusatzes vor einer Fluoridspülung erreicht werden kann. Das erste Ziel besteht darin, festzustellen, ob das Kauen dieser Kalziumergänzungen die Kalziumkonzentration in den Mundflüssigkeiten über die Ausgangswerte hinaus erhöht. Zweitens wird das Calciumpräparat mit der höchsten Calciumfreisetzung vor einer Fluoridspülung getestet, um die erhöhte Fluoridretention in den Mundflüssigkeiten im Vergleich zur Fluoridspülung allein zu beurteilen. An beiden Teilen nehmen gesunde Freiwillige teil und es wird Speichel gesammelt, um die Calcium- und Fluoridkonzentration zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Berichten über einen guten allgemeinen Gesundheitszustand
  • Gute Mundgesundheit berichtet
  • Mindestens 20 Zähne im Mund haben, wobei mindestens 4 (natürliche oder überkronte) Zähne in allen vier Quadranten des Mundes vorhanden sind
  • Eine normale Speichelflussrate gemäß den Methoden zur Bestimmung der direkten Flussrate haben
  • Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Lernanweisungen nicht verstehen und/oder befolgen können
  • Hyposalivation
  • Aktive Parodontitis, erkennbar an häufigem Zahnfleischbluten
  • Schmerzen im Mund
  • Benötigen Sie dringend eine zahnärztliche Versorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalziumpräparate kauen

Die Teilnehmer erhielten eine von 4 verschiedenen Behandlungen zum Kauen: eine negative Kontrollgruppe und 3 Kalziumpräparate mit unterschiedlichen Kalziumzusammensetzungen.

Die Teilnehmer wurden randomisiert, um die Reihenfolge der Exposition gegenüber den verschiedenen Behandlungen zu bestimmen.
Arzneimittel: Inaktive Ergänzung
Kaubonbon (Negativkontrolle), 30 Sekunden lang gekaut.
Arzneimittel: Tricalciumphosphat-Ergänzung
Kaubares Tricalciumphosphat-Ergänzungsmittel, 30 Sekunden lang gekaut.
Arzneimittel: Calciumcarbonat-Ergänzung
Kaubares Calciumcarbonat-Ergänzungsmittel, 30 Sekunden lang gekaut.
Arzneimittel: Calciumcitrat-Ergänzung
Kaubares Calciumcitrat-Ergänzungsmittel, 30 Sekunden lang gekaut.
Experimental: Fluoridspülung
Die Teilnehmer spülten 1 Minute lang mit einer rezeptfreien Natriumfluorid-Spülung, nachdem sie eine Süßigkeit (Negativkontrolle), ein Calcium-Calcium-Carbonat oder ein Calcium-Citrat-Supplement gekaut hatten.
Arzneimittel: Inaktives Nahrungsergänzungsmittel und fluoridhaltiges Mundwasser
Eine kaubare Süßigkeit, die 30 Sekunden lang gekaut wird, unmittelbar gefolgt von einer 1-minütigen Spülung mit einem rezeptfreien Natriumfluorid-Mundwasser mit einer Konzentration von 0,05 % (226 Teile pro Millim (ppm) Fluorid).
Arzneimittel: Calciumcarbonat-Ergänzung und fluoridhaltiges Mundwasser
Eine Calciumcarbonat-Ergänzung, die 30 Sekunden lang gekaut wird, unmittelbar gefolgt von einer 1-minütigen Spülung mit einem rezeptfreien Natriumfluorid-Mundwasser mit einer Konzentration von 0,05 % (226 Teile pro Millim (ppm) Fluorid).
Arzneimittel: Calciumcitrat-Ergänzung und fluoridhaltiges Mundwasser
Eine Calciumcitrat-Ergänzung, die 30 Sekunden lang gekaut wird, unmittelbar gefolgt von einer 1-minütigen Spülung mit einem rezeptfreien Natriumfluorid-Mundwasser mit einer Konzentration von 0,05 % (226 Teile pro Millim (ppm) Fluorid).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumkonzentration im Speichel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Speichel, gesammelt als ein Speichel, unmittelbar vor dem Kauen eines der in Arm 1 zu testenden Kalziumpräparate. Kalziumkonzentration bestimmt unter Verwendung eines kolorimetrischen Verfahrens.
Grundlinie
Calciumkonzentration in der Mischung aus Speichel und gekautem Calciumpräparat
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 30-sekündigen Kauen des Kalziumzusatzes
Speichel und Reste des gekauten Calciumpräparats, gesammelt am Ende der Kauperiode (30 Sekunden) in Arm 1. Calciumkonzentration bestimmt unter Verwendung eines kolorimetrischen Verfahrens.
Unmittelbar nach dem 30-sekündigen Kauen des Kalziumzusatzes
Calciumkonzentration im Speichel nach 15 Sekunden
Zeitfenster: 15 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
15 Sekunden nach dem Kauen der Kalziumergänzung in Arm 1 in Form eines Speichels gesammelter Speichel. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
15 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 30 Sekunden
Zeitfenster: 30 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
30 Sekunden nach dem Kauen des Kalziumpräparats in Arm 1 wurde Speichel als ein Ausspucken gesammelt. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
30 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 45 Sekunden
Zeitfenster: 45 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Speichel, der 45 Sekunden nach dem Kauen des Kalziumpräparats in Arm 1 als ein Ausspucken gesammelt wurde. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
45 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 60 Sekunden
Zeitfenster: 60 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Speichel, der 60 Sekunden nach dem Kauen des Kalziumpräparats in Arm 1 als ein Ausspucken gesammelt wurde. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
60 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 120 Sekunden
Zeitfenster: 120 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Speichel, der 120 Sekunden nach dem Kauen des Kalziumpräparats in Arm 1 als ein Ausspucken gesammelt wurde. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
120 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 180 Sekunden
Zeitfenster: 180 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
180 Sekunden nach dem Kauen der Kalziumergänzung in Arm 1 in Form eines Speichels gesammelt. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
180 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 240 Sekunden
Zeitfenster: 240 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
240 Sekunden nach dem Kauen der Kalziumergänzung in Arm 1 in Form eines Speichels gesammelt. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
240 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel nach 300 Sekunden
Zeitfenster: 300 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
300 Sekunden nach dem Kauen der Kalziumergänzung in Arm 1 in Form eines Speichels gesammelter Speichel. Die Kalziumkonzentration wurde mit einem kolorimetrischen Verfahren bestimmt.
300 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Fläche unter der Kurve der Calciumkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Baseline, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 und 300 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Calciumkonzentration im Speichel, gesammelt zu Studienbeginn (vor dem Kauen der Nahrungsergänzungsmittel) und 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 und 300 Sekunden nach dem Kauen der Nahrungsergänzungsmittel in Arm 1, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve der Calciumkonzentration im Speichel als Funktion der Zeit (milimolar x min).
Baseline, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 und 300 Sekunden nach dem Kauen von Kalziumpräparaten
Fluoridkonzentration im Speichel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Speichel wird 2 Minuten lang gesammelt, unmittelbar bevor ein Kalziumpräparat gekaut und/oder mit der Fluorid-Mundspülung in Arm 2 gespült wird. Die Fluoridkonzentration wird mit einer ionenspezifischen Elektrode bestimmt.
Grundlinie
Fluoridkonzentration im Speichel zum Zeitpunkt 0
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Speichel und Reste der fluoridhaltigen Mundspülung, gesammelt am Ende der Spülzeit (1 Minute) in Arm 2. Fluoridkonzentration bestimmt mit einer ionenspezifischen Elektrode.
0 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fluoridkonzentration im Speichel bei 5 min
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Speichel wird 2 Minuten lang gesammelt, 5 Minuten nach dem Kauen eines Kalziumpräparats und/oder Spülen mit der Fluorid-Mundspülung in Arm 2. Die Fluoridkonzentration wird mit einer ionenspezifischen Elektrode bestimmt.
5 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fluoridkonzentration im Speichel nach 15 min
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Speichel gesammelt für 2 min, 15 min nach dem Kauen eines Kalziumpräparats und/oder Spülen mit der fluoridhaltigen Mundspülung in Arm 2. Fluoridkonzentration bestimmt mit einer ionenspezifischen Elektrode.
15 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fluoridkonzentration im Speichel nach 30 min
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Speichel gesammelt für 2 min, 30 min nach dem Kauen eines Kalziumpräparats und/oder Spülen mit der fluoridhaltigen Mundspülung in Arm 2. Fluoridkonzentration bestimmt mit einer ionenspezifischen Elektrode.
30 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fluoridkonzentration im Speichel nach 60 min
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Speichel gesammelt für 2 min, 60 min nach dem Kauen eines Kalziumpräparats und/oder Spülen mit der fluoridhaltigen Mundspülung in Arm 2. Fluoridkonzentration bestimmt mit einer ionenspezifischen Elektrode.
60 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fluoridkonzentration im Speichel bei 120 min
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Speichel gesammelt für 2 min, 120 min nach dem Kauen eines Kalziumpräparats und/oder Spülen mit der fluoridhaltigen Mundspülung in Arm 2. Fluoridkonzentration bestimmt mit einer ionenspezifischen Elektrode.
120 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Baseline, 5, 15, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen
Fluoridkonzentration im Speichel, gesammelt zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 0, 5, 15, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Kauen der Nahrungsergänzungsmittel und/oder dem Spülen der fluoridhaltigen Mundspülung in Arm 2, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration in Speichel als Funktion der Zeit (Mikromolar x min).
Baseline, 5, 15, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Kauen von Nahrungsergänzungsmitteln/Mundspülungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00176242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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