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Efecto de masticar un suplemento de calcio antes del enjuague con fluoruro sobre el fluoruro salival

2 de mayo de 2022 actualizado por: Livia Tenuta, University of Michigan

Mejorar la retención de fluoruro en la boca al masticar un suplemento de calcio antes del enjuague con fluoruro

El efecto anticaries del flúor es a través del aumento de la presencia y retención de flúor en los fluidos orales, reduciendo la desmineralización dental y mejorando la remineralización. Estudios previos demostraron que una preaplicación de calcio (en un enjuague) antes de la administración de fluoruro aumenta en gran medida la concentración de fluoruro en la boca y el efecto anticaries del fluoruro. La hipótesis de este estudio es que se puede lograr lo mismo masticando un suplemento de calcio antes de un enjuague con flúor. El primer objetivo es determinar si masticar estos suplementos de calcio aumentará la concentración de calcio en los fluidos orales por encima de los niveles de referencia. En segundo lugar, el suplemento de calcio con la mayor liberación de calcio se probará antes de un enjuague de fluoruro para evaluar la mayor retención de fluoruro en los fluidos orales en comparación con el enjuague de fluoruro solo. En ambas partes participarán voluntarios sanos y se recogerá saliva para evaluar la concentración de calcio y flúor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Reportó buena salud general
  • Buena salud oral reportada
  • Tener al menos 20 dientes en la boca, siendo al menos 4 dientes (naturales o con corona) en los cuatro cuadrantes de la boca
  • Tener un índice de flujo salival normal de acuerdo con los métodos de determinación del índice de flujo directo
  • Acuerdo para adherirse al protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender y/o seguir las instrucciones del estudio
  • hiposalivación
  • Periodontitis activa, identificada por sangrado frecuente de las encías.
  • dolor bucal
  • Necesita atención dental urgente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masticar suplementos de calcio

Los participantes recibieron uno de 4 tratamientos diferentes para masticar: un grupo de control negativo y 3 suplementos de calcio con diferentes composiciones de calcio.

Los participantes fueron aleatorizados para determinar la secuencia de exposición a los diferentes tratamientos.
Droga: Suplemento inactivo
Caramelo masticable (control negativo), masticado durante 30 segundos.
Droga: Suplemento de fosfato tricálcico
Suplemento masticable de fosfato tricálcico, masticado durante 30 segundos.
Droga: Suplemento de carbonato de calcio
Suplemento masticable de carbonato de calcio, masticado durante 30 segundos.
Droga: Suplemento de citrato de calcio
Suplemento de citrato de calcio masticable, masticado durante 30 segundos.
Experimental: Enjuague de fluoruro
Los participantes se enjuagaron con un enjuague de fluoruro de sodio de venta libre durante 1 min, después de haber masticado un caramelo (control negativo), un suplemento de carbonato de calcio o citrato de calcio.
Droga: Suplemento inactivo y enjuague bucal con flúor
Un caramelo masticable masticado durante 30 segundos, seguido inmediatamente de un enjuague de 1 minuto con un enjuague bucal de fluoruro de sodio de venta libre, a una concentración de 0,05 % (226 partes por milímetro (ppm) de fluoruro).
Droga: Suplemento de carbonato de calcio y enjuague bucal con flúor
Un suplemento de carbonato de calcio masticado durante 30 segundos, seguido inmediatamente de un enjuague de 1 minuto con un enjuague bucal de fluoruro de sodio de venta libre, a una concentración de 0,05 % (226 partes por milímetro (ppm) de fluoruro).
Droga: Suplemento de citrato de calcio y enjuague bucal con flúor
Un suplemento de citrato de calcio masticado durante 30 segundos, seguido inmediatamente de un enjuague de 1 minuto con un enjuague bucal de fluoruro de sodio de venta libre, a una concentración de 0,05 % (226 partes por milímetro (ppm) de fluoruro).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de calcio en la saliva al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
La saliva se recolectó como un escupitajo, inmediatamente antes de masticar uno de los suplementos de calcio a probar en el Brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
Base
Concentración de calcio en la mezcla de saliva y suplemento de calcio masticado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de masticar suplementos de calcio durante 30 segundos
Saliva y restos del suplemento de calcio masticado recolectados al final del período de masticación (30 segundos) en el Brazo 1. Concentración de calcio determinada usando un método colorimétrico.
Inmediatamente después de masticar suplementos de calcio durante 30 segundos
Concentración de calcio en saliva a los 15 segundos
Periodo de tiempo: 15 segundos después de masticar suplemento de calcio
La saliva se recolectó como un escupitajo, 15 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el Brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
15 segundos después de masticar suplemento de calcio
Concentración de calcio en saliva a los 30 segundos
Periodo de tiempo: 30 segundos después de masticar suplemento de calcio
La saliva se recolectó como un escupitajo, 30 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el Brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
30 segundos después de masticar suplemento de calcio
Concentración de calcio en saliva a los 45 segundos
Periodo de tiempo: 45 segundos después de masticar suplemento de calcio
La saliva se recolectó como un escupitajo, 45 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
45 segundos después de masticar suplemento de calcio
Concentración de calcio en saliva a los 60 segundos
Periodo de tiempo: 60 segundos después de masticar suplemento de calcio
La saliva se recolectó como un escupitajo, 60 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el Brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
60 segundos después de masticar suplemento de calcio
Concentración de calcio en saliva a los 120 segundos
Periodo de tiempo: 120 segundos después de masticar suplemento de calcio
La saliva se recolectó como un escupitajo, 120 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
120 segundos después de masticar suplemento de calcio
Concentración de calcio en saliva a los 180 segundos
Periodo de tiempo: 180 segundos después de masticar suplemento de calcio
La saliva se recolectó como un escupitajo, 180 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
180 segundos después de masticar suplemento de calcio
Concentración de calcio en saliva a los 240 segundos
Periodo de tiempo: 240 segundos después de masticar suplemento de calcio
La saliva se recolectó como un escupitajo, 240 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
240 segundos después de masticar suplemento de calcio
Concentración de calcio en saliva a los 300 segundos
Periodo de tiempo: 300 segundos después de masticar suplemento de calcio
La saliva se recolectó como un escupitajo, 300 segundos después de masticar el suplemento de calcio en el Brazo 1. La concentración de calcio se determinó usando un método colorimétrico.
300 segundos después de masticar suplemento de calcio
Área bajo la curva de concentración de calcio en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 y 300 segundos después de masticar suplementos de calcio
Concentración de calcio en la saliva recolectada al inicio (antes de masticar los suplementos) y 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 y 300 segundos después de masticar los suplementos en el Grupo 1 expresada como el área bajo la curva de concentración de calcio en la saliva en función del tiempo (milimolar x min).
Línea de base, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 y 300 segundos después de masticar suplementos de calcio
Concentración de fluoruro en la saliva al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
La saliva se recolectará durante 2 minutos, inmediatamente antes de masticar un suplemento de calcio y/o enjuagar con el enjuague bucal con fluoruro en el Brazo 2. La concentración de fluoruro se determinará utilizando un electrodo específico de iones.
Base
Concentración de fluoruro en saliva en el tiempo 0
Periodo de tiempo: 0 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
Saliva y restos del enjuague bucal con fluoruro recolectados al final del período de enjuague (1 minuto) en el Brazo 2. Concentración de fluoruro determinada usando un electrodo específico de iones.
0 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
Concentración de fluoruro en saliva a los 5 min
Periodo de tiempo: 5 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
La saliva se recolectará durante 2 min, 5 min después de masticar un suplemento de calcio y/o enjuagar con el enjuague bucal con fluoruro en el Brazo 2. La concentración de fluoruro se determinará utilizando un electrodo específico de iones.
5 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
Concentración de fluoruro en saliva a los 15 min
Periodo de tiempo: 15 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
Saliva recolectada durante 2 min, 15 min después de masticar un suplemento de calcio y/o enjuague con el enjuague bucal con fluoruro en el brazo 2. Concentración de fluoruro determinada usando un electrodo específico de iones.
15 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
Concentración de fluoruro en saliva a los 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
Saliva recolectada durante 2 min, 30 min después de masticar un suplemento de calcio y/o enjuague con el enjuague bucal con fluoruro en el Brazo 2. Concentración de fluoruro determinada usando un electrodo específico de iones.
30 minutos después de masticar suplemento/enjuague bucal
Concentración de fluoruro en saliva a los 60 min
Periodo de tiempo: 60 minutos después del suplemento masticable/enjuague bucal
Saliva recolectada durante 2 min, 60 min después de masticar un suplemento de calcio y/o enjuague con el enjuague bucal con fluoruro en el Brazo 2. Concentración de fluoruro determinada usando un electrodo específico de iones.
60 minutos después del suplemento masticable/enjuague bucal
Concentración de fluoruro en saliva a los 120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos después del suplemento masticable/enjuague bucal
Saliva recolectada durante 2 min, 120 min después de masticar un suplemento de calcio y/o enjuague con el enjuague bucal con fluoruro en el brazo 2. Concentración de fluoruro determinada usando un electrodo específico de iones.
120 minutos después del suplemento masticable/enjuague bucal
Área bajo la curva de concentración de fluoruro en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base, 5, 15, 30, 60 y 120 minutos después del suplemento masticable/enjuague bucal
Concentración de fluoruro en la saliva recolectada al inicio (antes de los tratamientos) y 0, 5, 15, 30, 60 y 120 minutos después de masticar los suplementos y/o enjuagar el enjuague bucal con fluoruro en el Grupo 2 expresada como el área bajo la curva de concentración de fluoruro en saliva en función del tiempo (micromolar x min).
Línea de base, 5, 15, 30, 60 y 120 minutos después del suplemento masticable/enjuague bucal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00176242

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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