Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumlisän pureskelun vaikutus ennen fluorihuuhtelua syljen fluoriin

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Livia Tenuta, University of Michigan

Fluorin pidättymisen parantaminen suussa pureskelemalla kalsiumlisää ennen fluorihuuhtelua

Fluorin kariesta ehkäisevä vaikutus lisääntyy fluorin läsnäolon ja pidättymisen kautta suunesteissä, mikä vähentää hampaiden demineralisaatiota ja tehostaa remineralisaatiota. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että kalsiumin levittäminen (huuhtelussa) ennen fluorin antamista lisää huomattavasti fluoripitoisuutta suussa ja fluorin kariesta estävää vaikutusta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sama voidaan saavuttaa pureskelemalla kalsiumlisää ennen fluorihuuhtelua. Ensimmäinen tavoite on määrittää, lisääkö näiden kalsiumlisän pureskelu kalsiumpitoisuutta suun nesteissä perustason yläpuolelle. Toiseksi eniten kalsiumia vapauttava kalsiumlisä testataan ennen fluorihuuhtelua, jotta voidaan arvioida fluorin lisääntynyttä retentiota suunesteissä verrattuna pelkkään fluorihuuhteluun. Molemmissa osissa terveitä vapaaehtoisia osallistuu ja sylkeä kerätään kalsium- ja fluoripitoisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1078
        • School of Dentistry, University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Ilmoitettu hyvä yleisterveys
  • Ilmoitettu hyvä suun terveydentila
  • vähintään 20 hammasta suussa, vähintään 4 (luonnollista tai kruunuhampaista) kaikissa neljässä suun neljänneksessä
  • Normaali syljen virtausnopeus suoran virtausnopeuden määritysmenetelmien mukaisesti
  • Sitoumus noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään ja/tai noudattamaan opiskeluohjeita
  • Hyposalivaatio
  • Aktiivinen parodontiitti, joka tunnistetaan toistuvasta ikenien verenvuodosta
  • Suun kipu
  • Kiireellisen hammashoidon tarpeessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsiumlisän pureskelu

Osallistujille annettiin yksi neljästä eri hoidosta pureskeltavaksi: negatiivinen kontrolliryhmä ja 3 kalsiumlisää eri kalsiumkoostumuksilla.

Osallistujat satunnaistettiin eri hoitojen altistumisen järjestyksen määrittämiseksi.
Lääke: Ei-aktiivinen lisäosa
Pureskeltava karkki (negatiivinen kontrolli), pureskeltava 30 sekuntia.
Lääke: Trikalsiumfosfaattilisä
Pureskeltava trikalsiumfosfaattilisä, pureskeltu 30 sekuntia.
Lääke: Kalsiumkarbonaattilisä
Pureskeltava kalsiumkarbonaattilisä, pureskeltu 30 sekuntia.
Lääke: Kalsiumsitraattilisä
Pureskeltava kalsiumsitraattilisä, pureskeltu 30 sekuntia.
Kokeellinen: Fluorihuuhtelu
Osallistujat huuhdeltiin käsikauppa-natriumfluoridihuuhtelulla 1 minuutin ajan sen jälkeen, kun he olivat pureskelleet karkkia (negatiivinen kontrolli), kalsiumkalsiumkarbonaattia tai kalsiumsitraattilisää.
Lääke: Inaktiivinen lisäaine ja fluorillinen suuvesi
Pureskeltavaa karkkia pureskeltiin 30 sekuntia, mitä seurasi välittömästi 1 minuutin huuhtelu apteekista valmistettavalla natriumfluoridi-suuvedellä, pitoisuudella 0,05 % (226 osaa per millim (ppm) fluoria).
Lääke: Kalsiumkarbonaattilisä ja fluorillinen suuvesi
Kalsiumkarbonaattilisä, jota pureskeltiin 30 sekuntia, mitä seurasi välittömästi 1 minuutin huuhtelu apteekista valmistettavalla natriumfluoridi-suuvedellä pitoisuudella 0,05 % (226 ppm fluoria).
Lääke: Kalsiumsitraattilisä ja fluorillinen suuvesi
Kalsiumsitraattilisä, jota pureskeltiin 30 sekuntia, mitä seurasi välittömästi 1 minuutin huuhtelu apteekista valmistettavalla natriumfluoridi-suuvedellä pitoisuudella 0,05 % (226 ppm fluoria).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumpitoisuus syljessä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Sylki kerättiin yhtenä sylkenä juuri ennen yhden kalsiumlisän pureskelua, joka testattiin käsivarressa 1. Kalsiumpitoisuus määritettiin kolorimetrisellä menetelmällä.
Perustaso
Kalsiumpitoisuus syljen ja pureskelun kalsiumlisän seoksessa
Aikaikkuna: Välittömästi 30 sekunnin kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Sylki ja pureskelun kalsiumlisän jäännökset kerättiin pureskelujakson lopussa (30 sekuntia) käsivarressa 1. Kalsiumpitoisuus määritettiin kolorimetrisellä menetelmällä.
Välittömästi 30 sekunnin kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Syljen kalsiumpitoisuus 15 sekunnissa
Aikaikkuna: 15 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Sylki kerättiin yhtenä sylkenä, 15 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen käsivarressa 1. Kalsiumpitoisuus määritettiin kolorimetrisellä menetelmällä.
15 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Syljen kalsiumpitoisuus 30 sekunnissa
Aikaikkuna: 30 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Sylki kerättiin yhtenä sylkenä, 30 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen käsivarressa 1. Kalsiumpitoisuus määritettiin kolorimetrisellä menetelmällä.
30 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Syljen kalsiumpitoisuus 45 sekunnissa
Aikaikkuna: 45 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Sylki kerättiin yhtenä sylkenä, 45 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen käsivarressa 1. Kalsiumpitoisuus määritettiin kolorimetrisellä menetelmällä.
45 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Syljen kalsiumpitoisuus 60 sekunnissa
Aikaikkuna: 60 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Sylki kerättiin yhtenä sylkenä, 60 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen käsivarressa 1. Kalsiumpitoisuus määritettiin kolorimetrisellä menetelmällä.
60 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Syljen kalsiumpitoisuus 120 sekunnissa
Aikaikkuna: 120 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Sylki kerättiin yhtenä sylkenä, 120 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen käsivarressa 1. Kalsiumpitoisuus määritettiin kolorimetrisellä menetelmällä.
120 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Syljen kalsiumpitoisuus 180 sekunnissa
Aikaikkuna: 180 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Sylki kerättiin yhtenä sylkenä, 180 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen käsivarressa 1. Kalsiumpitoisuus määritettiin kolorimetrisellä menetelmällä.
180 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Syljen kalsiumpitoisuus 240 sekunnissa
Aikaikkuna: 240 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Sylki kerättiin yhtenä sylkenä, 240 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen käsivarressa 1. Kalsiumpitoisuus määritettiin kolorimetrisellä menetelmällä.
240 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Syljen kalsiumpitoisuus 300 sekunnissa
Aikaikkuna: 300 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Sylki kerättiin yhtenä sylkenä, 300 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen käsivarressa 1. Kalsiumpitoisuus määritettiin kolorimetrisellä menetelmällä.
300 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Syljen kalsiumpitoisuuden käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 ja 300 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Kalsiumpitoisuus syljestä, joka kerättiin lähtötilanteessa (ennen lisäravinteiden pureskelua) ja 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 ja 300 sekuntia lisäravinteiden pureskelun jälkeen käsissä 1, ilmaistuna syljen kalsiumpitoisuuden käyrän alla. ajan funktiona (milimolaari x min).
Lähtötaso, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 ja 300 sekuntia kalsiumlisän pureskelun jälkeen
Fluoripitoisuus syljessä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Sylkeä kerätään 2 minuutin ajan välittömästi ennen kalsiumlisän pureskelua ja/tai huuhtelua fluoridi-suuvedellä käsivarressa 2. Fluoripitoisuus määritetään ionispesifisellä elektrodilla.
Perustaso
Syljen fluoripitoisuus hetkellä 0
Aikaikkuna: 0 minuuttia purulisän/suuveden jälkeen
Sylki ja fluoridi-suuveden jäännökset kerättiin huuhtelujakson lopussa (1 minuutti) käsivarressa 2. Fluoripitoisuus määritettiin ionispesifisellä elektrodilla.
0 minuuttia purulisän/suuveden jälkeen
Fluoripitoisuus syljessä 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia pureskelulisän/suuveden jälkeen
Sylkeä kerätään 2 minuutin ajan, 5 minuutin ajan kalsiumlisän pureskelun jälkeen ja/tai huuhdellaan fluoridi-suuvedellä käsivarressa 2. Fluoripitoisuus määritetään ionispesifisellä elektrodilla.
5 minuuttia pureskelulisän/suuveden jälkeen
Fluoripitoisuus syljessä 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuuttia pureskelulisän/suuveden jälkeen
Sylkeä kerättiin 2 minuutin ajan, 15 minuutin ajan kalsiumlisän pureskelun ja/tai huuhtelun jälkeen fluoridi-suuvedellä käsivarressa 2. Fluoripitoisuus määritettiin ionispesifisellä elektrodilla.
15 minuuttia pureskelulisän/suuveden jälkeen
Fluoripitoisuus syljessä 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia pureskelulisän/suuveden jälkeen
Sylkeä kerättiin 2 minuutin ajan, 30 minuutin ajan kalsiumlisän pureskelun ja/tai huuhtelun jälkeen fluoridi-suuvedellä käsivarressa 2. Fluoripitoisuus määritettiin ionispesifisellä elektrodilla.
30 minuuttia pureskelulisän/suuveden jälkeen
Fluoripitoisuus syljessä 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia pureskelulisän/suuveden jälkeen
Sylkeä kerättiin 2 minuutin ajan, 60 minuutin ajan kalsiumlisän pureskelun ja/tai huuhtelun jälkeen fluoridi-suuvedellä käsivarressa 2. Fluoripitoisuus määritettiin ionispesifisellä elektrodilla.
60 minuuttia pureskelulisän/suuveden jälkeen
Fluoripitoisuus syljessä 120 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 120 minuuttia pureskelulisän/suuveden jälkeen
Sylkeä kerättiin 2 minuutin ajan, 120 minuutin ajan kalsiumlisän pureskelun ja/tai huuhtelun jälkeen fluoridi-suuvedellä käsivarressa 2. Fluoripitoisuus määritettiin ionispesifisellä elektrodilla.
120 minuuttia pureskelulisän/suuveden jälkeen
Syljen fluoripitoisuuden käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia pureskelulisän/suuveden jälkeen
Fluoridipitoisuus syljestä, joka on kerätty lähtötilanteessa (ennen hoitoja) ja 0, 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia lisäravinteiden pureskelun ja/tai fluoridi-suuveden huuhtelun jälkeen käsissä 2, ilmaistuna fluoridipitoisuuden käyrän alla sylki ajan funktiona (mikromolaarinen x min).
Lähtötilanne, 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia pureskelulisän/suuveden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00176242

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Ei-aktiivinen lisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa