Effet de la mastication d'un supplément de calcium avant le rinçage au fluorure sur le fluorure salivaire
2 mai 2022 mis à jour par: Livia Tenuta, University of Michigan
Améliorer la rétention du fluorure dans la bouche en mâchant un supplément de calcium avant le rinçage au fluorure
L'effet anticaries du fluorure se fait par l'augmentation de la présence et de la rétention de fluorure dans les fluides buccaux, réduisant la déminéralisation dentaire et améliorant la reminéralisation.
Des études antérieures ont montré qu'une pré-application de calcium (dans un rinçage) avant l'administration de fluorure améliore considérablement la concentration de fluorure dans la bouche et l'effet anti-carie du fluorure.
L'hypothèse de cette étude est que la même chose peut être obtenue en mâchant un supplément de calcium avant un rinçage au fluorure.
Le premier objectif est de déterminer si la mastication de ces suppléments de calcium augmentera la concentration de calcium dans les fluides oraux au-dessus des niveaux de base.
Deuxièmement, le supplément de calcium avec la libération de calcium la plus élevée sera testé avant un rinçage au fluorure pour évaluer la rétention accrue de fluorure dans les fluides oraux par rapport au rinçage au fluorure seul.
Dans les deux parties, des volontaires sains participeront et de la salive sera collectée pour évaluer la concentration de calcium et de fluorure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Supplément inactif
- Médicament: Supplément de phosphate tricalcique
- Médicament: Supplément de carbonate de calcium
- Médicament: Supplément de citrate de calcium
- Médicament: Supplément inactif et rince-bouche fluoré
- Médicament: Supplément de carbonate de calcium et rince-bouche au fluorure
- Médicament: Supplément de citrate de calcium et rince-bouche au fluorure
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-1078
- School of Dentistry, University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- A déclaré un bon état de santé général
- A déclaré une bonne santé bucco-dentaire
- Avoir au moins 20 dents dans la bouche, avoir au moins 4 dents (naturelles ou couronnées) dans les quatre quadrants de la bouche
- Avoir un débit salivaire normal selon les méthodes de détermination directe du débit
- Accord d'adhésion au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre et/ou de suivre les instructions d'étude
- Hyposalivation
- Parodontite active, identifiée par des saignements fréquents des gencives
- Douleur buccale
- Besoin de soins dentaires urgents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mâcher des suppléments de calcium
Les participants ont reçu l'un des 4 traitements différents à mâcher : un groupe témoin négatif et 3 suppléments de calcium avec différentes compositions de calcium. Les participants ont été randomisés pour déterminer la séquence d'exposition aux différents traitements. |
Bonbon à croquer (témoin négatif), mâché pendant 30 secondes.
Supplément de phosphate tricalcique à mâcher, mâché pendant 30 secondes.
Supplément de carbonate de calcium à mâcher, mâché pendant 30 secondes.
Supplément de citrate de calcium à mâcher, mâché pendant 30 secondes.
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Expérimental: Rinçage au fluorure
Les participants se sont rincés avec un rinçage au fluorure de sodium en vente libre pendant 1 min, après avoir mâché un bonbon (témoin négatif), un supplément de carbonate de calcium ou de citrate de calcium.
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Un bonbon à mâcher mâché pendant 30 secondes, immédiatement suivi d'un rinçage d'une minute avec un rince-bouche au fluorure de sodium en vente libre, à une concentration de 0,05 % (226 parties par millimètre (ppm) de fluorure).
Un supplément de carbonate de calcium mâché pendant 30 secondes, immédiatement suivi d'un rinçage d'une minute avec un rince-bouche au fluorure de sodium en vente libre, à une concentration de 0,05 % (226 parties par millimètre (ppm) de fluorure).
Un supplément de citrate de calcium mâché pendant 30 secondes, immédiatement suivi d'un rinçage d'une minute avec un rince-bouche au fluorure de sodium en vente libre, à une concentration de 0,05 % (226 parties par millimètre (ppm) de fluorure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de calcium dans la salive au départ
Délai: Ligne de base
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Salive recueillie en une seule broche, immédiatement avant de mâcher l'un des suppléments de calcium à tester dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
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Ligne de base
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Concentration de calcium dans le mélange de salive et de supplément de calcium mâché
Délai: Immédiatement après la mastication de 30 secondes de supplément de calcium
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Salive et restes du supplément de calcium mâché collectés à la fin de la période de mastication (30 secondes) dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
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Immédiatement après la mastication de 30 secondes de supplément de calcium
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Concentration de calcium dans la salive à 15 secondes
Délai: 15 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Salive recueillie en une seule broche, 15 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
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15 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Concentration de calcium dans la salive à 30 secondes
Délai: 30 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Salive recueillie en une seule broche, 30 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
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30 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Concentration de calcium dans la salive à 45 secondes
Délai: 45 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Salive recueillie en une seule broche, 45 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
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45 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Concentration de calcium dans la salive à 60 secondes
Délai: 60 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Salive recueillie en une seule broche, 60 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
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60 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Concentration de calcium dans la salive à 120 secondes
Délai: 120 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Salive recueillie en une seule broche, 120 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
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120 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Concentration de calcium dans la salive à 180 secondes
Délai: 180 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Salive recueillie en une seule broche, 180 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
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180 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Concentration de calcium dans la salive à 240 secondes
Délai: 240 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Salive recueillie en une seule broche, 240 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
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240 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Concentration de calcium dans la salive à 300 secondes
Délai: 300 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Salive recueillie en une seule broche, 300 secondes après avoir mâché le supplément de calcium dans le bras 1. Concentration en calcium déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique.
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300 secondes après avoir mâché un supplément de calcium
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Aire sous la courbe de concentration de calcium dans la salive
Délai: Baseline, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 et 300 secondes après avoir mâché des suppléments de calcium
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Concentration de calcium dans la salive recueillie au départ (avant de mâcher les suppléments) et 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 et 300 secondes après avoir mâché les suppléments dans le bras 1, exprimée en aire sous la courbe de concentration de calcium dans la salive en fonction du temps (milimolaire x min).
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Baseline, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 et 300 secondes après avoir mâché des suppléments de calcium
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Concentration de fluorure dans la salive au départ
Délai: Ligne de base
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La salive sera recueillie pendant 2 min, immédiatement avant de mâcher un supplément de calcium et/ou de se rincer la bouche avec le rince-bouche au fluorure du bras 2. La concentration de fluorure sera déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
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Ligne de base
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Concentration de fluorure dans la salive au temps 0
Délai: 0 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
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Salive et restes du bain de bouche fluoré collectés à la fin de la période de rinçage (1 minute) dans le bras 2. Concentration de fluorure déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
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0 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
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Concentration de fluorure dans la salive à 5 min
Délai: 5 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
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La salive sera recueillie pendant 2 min, 5 min après mastication d'un supplément de calcium et/ou rinçage avec le rince-bouche au fluorure dans le bras 2. La concentration en fluorure sera déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
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5 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
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Concentration de fluorure dans la salive à 15 min
Délai: 15 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
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Salive recueillie pendant 2 min, 15 min après mastication d'un supplément de calcium et/ou rinçage avec le rince-bouche au fluorure dans le bras 2. Concentration de fluorure déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
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15 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
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Concentration de fluorure dans la salive à 30 min
Délai: 30 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
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Salive recueillie pendant 2 min, 30 min après mastication d'un supplément de calcium et/ou rinçage avec le rince-bouche au fluorure dans le bras 2. Concentration de fluorure déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
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30 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
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Concentration de fluorure dans la salive à 60 min
Délai: 60 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
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Salive recueillie pendant 2 min, 60 min après mastication d'un supplément de calcium et/ou rinçage avec le rince-bouche au fluorure dans le bras 2. Concentration de fluorure déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
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60 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
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Concentration de fluorure dans la salive à 120 min
Délai: 120 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
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Salive recueillie pendant 2 min, 120 min après mastication d'un supplément de calcium et/ou rinçage avec le rince-bouche au fluorure dans le bras 2. Concentration de fluorure déterminée à l'aide d'une électrode spécifique aux ions.
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120 minutes après la mastication du supplément/le bain de bouche
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Aire sous la courbe de concentration de fluorure dans la salive
Délai: Baseline, 5, 15, 30, 60 et 120 minutes après la mastication du supplément/rince-bouche
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Concentration de fluorure dans la salive recueillie au départ (avant les traitements) et 0, 5, 15, 30, 60 et 120 minutes après avoir mâché les suppléments et/ou rincé le rince-bouche au fluorure dans le bras 2, exprimée comme l'aire sous la courbe de la concentration de fluorure dans salive en fonction du temps (micromolaire x min).
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Baseline, 5, 15, 30, 60 et 120 minutes après la mastication du supplément/rince-bouche
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD, Associate Professor, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Première publication (Réel)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Déminéralisation des dents
- Maladies dentaires
- Caries dentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Anticoagulants
- Agents cariostatiques
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Antiacides
- Calcium
- Fluorures
- Calcium, Alimentaire
- Carbonate de calcium
- Acide citrique
- Citrate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00176242
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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