局所進行直腸癌のネオアジュバント治療におけるカペオックスと組み合わせた塩酸アンロチニブ
2021年9月22日 更新者:Cai Zhenghao、Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
局所進行直腸癌のネオアジュバント治療における塩酸アンロチニブと Capeox の併用 - 前向き、オープン、単一施設、無作為化対照第 II 相臨床試験
局所進行直腸癌患者のネオアジュバント治療における塩酸アンロチニブと Capeox の併用の有効性と安全性を前向きに調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力します;
- 18~75歳の男性または女性患者;
- -組織学または細胞診により直腸腺癌と診断された患者;
- ステージ: 局所進行ステージ (T3-4N0M0 または T1-4N+M0);
- MRIによる腫瘍の下極が肛門縁から12cm未満の直腸中部および下部直腸癌の評価;
- 過去に他の抗血管新生薬または化学療法薬を受けていない;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) スコア: 0 ~ 1 ポイント。
- 臓器や骨髄の機能が十分にある
除外基準:
- 治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍を除く、5年以内に出現または現在罹患しているその他の悪性腫瘍[Ta(非浸潤性腫瘍)、Tis(上皮内癌))およびT1 (腫瘍浸潤基底膜)];
- 遠隔転送が発生します。
- 経口薬に影響を与える要因が複数ある人(飲み込めない、慢性的な下痢など);
- 胸水または腹水を伴い、呼吸器症候群を引き起こす (NCI-CTC AE V5.0 グレード ≥ 2 呼吸困難);
- 重度および/または制御不能な疾患のある患者;
- 出血傾向のある消化器疾患(活動性消化管潰瘍など)の患者、または研究者が消化管出血、穿孔または閉塞を引き起こすと判断した患者
- 画像検査により腫瘍が重要な血管の周囲の組織に浸潤していることが示された患者、または追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した患者;
- -グループ化前の28日以内に大規模な外科的治療、開腹生検、または明らかな外傷を受けた;
- 重症度に関係なく、出血の徴候または病歴のある患者。 -グループ化前の4週間以内に、出血または出血イベントが発生した患者 NCI-CTC AE V5.0グレード3以上、治癒していない創傷、潰瘍または骨折
- 脳血管障害(一時的な虚血発作を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、6か月以内に動脈/静脈血栓症のイベントを起こした人;
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある人;
- 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した;
- 研究責任者の判断により、患者の安全を著しく脅かす、または研究の完了に影響を与える付随疾患を有する者;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- -治験薬に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アンロチニブ+カペオックス
塩酸アンロチニブとカペオックスを組み合わせたネオアジュバント治療
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局所進行直腸癌のネオアジュバント治療において、塩酸アンロチニブをCapeoxと併用して使用する
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ACTIVE_COMPARATOR:カポックス
Capeoxによるネオアジュバント治療
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局所進行直腸癌のネオアジュバント治療にCapeoxを使用する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率(ORR)
時間枠:平均3ヶ月
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CRおよびPR症例を含め、腫瘍が一定量まで縮小し、FAS濃度で一定期間維持された被験者の割合を指します
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平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効率
時間枠:手術後一ヶ月
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浸潤性腫瘍細胞 (ypT0N0) が残存していない、原発腫瘍およびリンパ節の手術標本の病理学的検査を指します。
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手術後一ヶ月
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R0切除率
時間枠:手術後一ヶ月
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がん細胞が残っていない外科的に切除された組織を指す
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手術後一ヶ月
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局所疾患再発時期
時間枠:手術後3年
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原発がんと同じ部位またはその近くに再発した腫瘍を指します。
開始時期は術後1日目です。
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手術後3年
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全体的に生き残る
時間枠:手術後3年
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無作為化の開始から何らかの原因による死亡までの時間を指します。
開始時期は術後1日目です。
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手術後3年
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無病生存率
時間枠:手術後3年
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無作為化の開始から、不治の切除、局所再発または転移、または何らかの原因による死亡までの時間を指します。
開始時期は術後1日目です。
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手術後3年
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術後合併症
時間枠:手術後一ヶ月
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術後合併症
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手術後一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年11月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。