Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibihydrokloridi yhdistettynä kapeoksiin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Anlotinibihydrokloridi yhdistettynä kapeoksiin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa – mahdollinen, avoin, yksi keskus ja satunnaistettu, kontrolloitu vaihe Ⅱ Kliininen tutkimus

Anlotinibihydrokloridin ja Capeox-yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurannassa;
  2. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  3. Potilaat, joille on diagnosoitu peräsuolen adenokarsinooma histologian tai sytologian perusteella;
  4. Vaihe: Paikallisesti edistynyt vaihe (T3-4N0M0 tai T1-4N+M0);
  5. Keskimmäisen ja matalan peräsuolen syövän arviointi magneettikuvauksella, kun kasvaimen alanapa on alle 12 cm:n päässä peräaukon reunasta;
  6. eivät ole aiemmin saaneet muita angiogeenisia lääkkeitä tai kemoterapialääkkeitä;
  7. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) pisteet: 0-1 pistettä;
  8. Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat ilmaantuneet tai kärsivät parhaillaan 5 vuoden sisällä, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ)) ja T1 (kasvaimen infiltraatio tyvikalvo)];
  2. Kaukainen siirto tapahtuu;
  3. Ne, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli jne.);
  4. Liittyy keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysoireyhtymän (NCI-CTC AE V5.0 asteen ≥ 2 hengenahdistus);
  5. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus;
  6. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, joilla on verenvuototaipumus (kuten aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat) tai potilaat, joiden tutkija on todennut aiheuttavan maha-suolikanavan verenvuotoa, perforaatiota tai tukkeumaa
  7. Potilaat, joiden kuvantaminen osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeiden verisuonten ympärillä oleviin kudoksiin, tai tutkija arvioi, että kasvain todennäköisesti tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana;
  8. saanut laajan kirurgisen hoidon, avoimen biopsian tai ilmeisen traumaattisen vamman 28 päivän kuluessa ennen ryhmittelyä;
  9. Vakavuudesta riippumatta potilaat, joilla on merkkejä verenvuodosta tai sairaushistoria; 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä potilaat, joilla on verenvuototapahtumia NCI-CTC AE V5.0 luokka ≥ 3, parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia
  10. Ne, joilla on ollut valtimo-/laskimotukostapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  11. Ihmiset, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
  12. Osallistui muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä;
  13. Tutkijan arvion mukaan ne, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen;
  14. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  15. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anlotinibi + Capeox
neoadjuvanttihoito anlotinibihydrokloridilla yhdistettynä Capeoxiin
käyttää anlotinibihydrokloridia yhdessä Capeoxin kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
neoadjuvanttihoito Capeoxilla
käyttää Capeoxia paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: keskimäärin kolme kuukautta
Viittaa niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden kasvaimet ovat kutistuneet tiettyyn määrään ja pysyneet tietyn ajan FAS-pitoisuudessa, mukaan lukien CR- ja PR-tapaukset
keskimäärin kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
Viittaa primaaristen kasvainten ja imusolmukkeiden kirurgisten näytteiden patologiseen tutkimukseen ilman jäämiä infiltroivia kasvainsoluja (ypT0N0)
kuukauden kuluttua leikkauksesta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
Viittaa kirurgisesti poistettuun kudokseen, jossa ei ole syöpäsoluja
kuukauden kuluttua leikkauksesta
Paikallinen taudin uusiutumisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Viittaa kasvaimeen, joka ilmaantuu uudelleen samaan kohtaan tai sen lähelle kuin ensisijainen syöpä. Aloitusaika on ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaiken kaikkiaan selviytyä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Viittaa aikaan satunnaistamisen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Aloitusaika on ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Se tarkoittaa aikaa satunnaistamisen alusta parantumattomaan resektioon, paikalliseen uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Aloitusaika on ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
Postoperatiiviset komplikaatiot
kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa