- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04620473
Anlotinibihydrokloridi yhdistettynä kapeoksiin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Anlotinibihydrokloridi yhdistettynä kapeoksiin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa – mahdollinen, avoin, yksi keskus ja satunnaistettu, kontrolloitu vaihe Ⅱ Kliininen tutkimus
Anlotinibihydrokloridin ja Capeox-yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurannassa;
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Potilaat, joille on diagnosoitu peräsuolen adenokarsinooma histologian tai sytologian perusteella;
- Vaihe: Paikallisesti edistynyt vaihe (T3-4N0M0 tai T1-4N+M0);
- Keskimmäisen ja matalan peräsuolen syövän arviointi magneettikuvauksella, kun kasvaimen alanapa on alle 12 cm:n päässä peräaukon reunasta;
- eivät ole aiemmin saaneet muita angiogeenisia lääkkeitä tai kemoterapialääkkeitä;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) pisteet: 0-1 pistettä;
- Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat ilmaantuneet tai kärsivät parhaillaan 5 vuoden sisällä, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ)) ja T1 (kasvaimen infiltraatio tyvikalvo)];
- Kaukainen siirto tapahtuu;
- Ne, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli jne.);
- Liittyy keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysoireyhtymän (NCI-CTC AE V5.0 asteen ≥ 2 hengenahdistus);
- Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus;
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, joilla on verenvuototaipumus (kuten aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat) tai potilaat, joiden tutkija on todennut aiheuttavan maha-suolikanavan verenvuotoa, perforaatiota tai tukkeumaa
- Potilaat, joiden kuvantaminen osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeiden verisuonten ympärillä oleviin kudoksiin, tai tutkija arvioi, että kasvain todennäköisesti tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana;
- saanut laajan kirurgisen hoidon, avoimen biopsian tai ilmeisen traumaattisen vamman 28 päivän kuluessa ennen ryhmittelyä;
- Vakavuudesta riippumatta potilaat, joilla on merkkejä verenvuodosta tai sairaushistoria; 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä potilaat, joilla on verenvuototapahtumia NCI-CTC AE V5.0 luokka ≥ 3, parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia
- Ne, joilla on ollut valtimo-/laskimotukostapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
- Ihmiset, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
- Osallistui muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä;
- Tutkijan arvion mukaan ne, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anlotinibi + Capeox
neoadjuvanttihoito anlotinibihydrokloridilla yhdistettynä Capeoxiin
|
käyttää anlotinibihydrokloridia yhdessä Capeoxin kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
neoadjuvanttihoito Capeoxilla
|
käyttää Capeoxia paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: keskimäärin kolme kuukautta
|
Viittaa niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden kasvaimet ovat kutistuneet tiettyyn määrään ja pysyneet tietyn ajan FAS-pitoisuudessa, mukaan lukien CR- ja PR-tapaukset
|
keskimäärin kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Viittaa primaaristen kasvainten ja imusolmukkeiden kirurgisten näytteiden patologiseen tutkimukseen ilman jäämiä infiltroivia kasvainsoluja (ypT0N0)
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Viittaa kirurgisesti poistettuun kudokseen, jossa ei ole syöpäsoluja
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Paikallinen taudin uusiutumisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Viittaa kasvaimeen, joka ilmaantuu uudelleen samaan kohtaan tai sen lähelle kuin ensisijainen syöpä.
Aloitusaika on ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken kaikkiaan selviytyä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Viittaa aikaan satunnaistamisen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aloitusaika on ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se tarkoittaa aikaa satunnaistamisen alusta parantumattomaan resektioon, paikalliseen uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aloitusaika on ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISC-Anlotinib+Capeox
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .