- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04620473
Clorhidrato de anlotinib combinado con Capeox en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Clorhidrato de anlotinib combinado con Capeox en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado: un ensayo clínico prospectivo, abierto, de un solo centro y aleatorizado de fase Ⅱ controlada
Investigar prospectivamente la eficacia y seguridad del clorhidrato de anlotinib combinado con Capeox en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se unen voluntariamente al estudio y firman un formulario de consentimiento informado, tienen buen cumplimiento y cooperan con el seguimiento;
- Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18-75;
- Pacientes diagnosticados como adenocarcinoma de recto por histología o citología;
- Etapa: Etapa localmente avanzada (T3-4N0M0 o T1-4N+M0);
- Evaluación de cáncer de recto medio y bajo con el polo inferior del tumor a menos de 12 cm del margen anal por resonancia magnética;
- No haber recibido otros medicamentos antiangiogénicos o medicamentos de quimioterapia en el pasado;
- Puntuación ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1 puntos;
- Tiene suficiente función de órganos y médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Otros tumores malignos que hayan aparecido o estén padeciendo en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ de cérvix curado, el cáncer de piel no melanoma y los tumores vesicales superficiales [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (membrana basal de infiltración tumoral)];
- Ocurre una transferencia distante;
- Aquellos que tienen múltiples factores que afectan los medicamentos orales (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, etc.);
- Acompañado de derrame pleural o ascitis, causando síndrome respiratorio (NCI-CTC AE V5.0 grado ≥ 2 disnea);
- Pacientes con alguna enfermedad grave y/o incontrolable;
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales con tendencia hemorrágica (como úlceras gastrointestinales activas) o pacientes determinados por el investigador como causantes de hemorragia gastrointestinal, perforación u obstrucción
- Pacientes cuyas imágenes muestran que el tumor ha invadido los tejidos alrededor de vasos sanguíneos importantes o el investigador juzga que es probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y provoque una hemorragia fatal durante el estudio de seguimiento;
- Recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática evidente dentro de los 28 días antes del agrupamiento;
- Independientemente de la gravedad, los pacientes con signos de sangrado o antecedentes médicos; dentro de las 4 semanas anteriores al agrupamiento, pacientes con cualquier sangrado o eventos hemorrágicos NCI-CTC AE V5.0 grado ≥ 3, heridas no cicatrizadas, úlceras o fracturas
- Aquellos que han tenido eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos temporales), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
- Personas con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales dentro de las cuatro semanas;
- A juicio del investigador, aquellos con enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la realización del estudio;
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anlotinib+Capeox
tratamiento neoadyuvante con clorhidrato de Anlotinib combinado con Capeox
|
utilizar clorhidrato de anlotinib combinado con Capeox en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado
|
COMPARADOR_ACTIVO: Capeox
tratamiento neoadyuvante con Capeox
|
utilizar Capeox en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: una media de tres meses
|
Se refiere a la proporción de sujetos cuyos tumores se han reducido a una cierta cantidad y se han mantenido durante un cierto período de tiempo en la concentración de FAS, incluidos los casos de RC y PR.
|
una media de tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
|
Se refiere al examen patológico de tumores primarios y muestras quirúrgicas de ganglios linfáticos sin células tumorales infiltrantes residuales (ypT0N0)
|
un mes después de la cirugía
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
|
Se refiere al tejido extirpado quirúrgicamente sin células cancerosas residuales.
|
un mes después de la cirugía
|
Tiempo de recurrencia de la enfermedad local
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
Se refiere a la reaparición del tumor en o cerca del mismo sitio que el cáncer primario.
La hora de inicio es el primer día después de la cirugía.
|
3 años después de la cirugía
|
Sobrevivir en general
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
Se refiere al tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La hora de inicio es el primer día después de la cirugía.
|
3 años después de la cirugía
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
Se refiere al tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la resección incurable, recidiva local o metástasis, o muerte por cualquier causa.
La hora de inicio es el primer día después de la cirugía.
|
3 años después de la cirugía
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
|
Complicaciones postoperatorias
|
un mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MISC-Anlotinib+Capeox
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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