- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04620473
Anlotinib hydroklorid kombinert med Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avansert rektal kreft
22. september 2021 oppdatert av: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Anlotinib hydroklorid kombinert med Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avansert rektalkreft - en prospektiv, åpen, enkeltsenter og randomisert kontrollert fase Ⅱ klinisk studie
Prospektivt Undersøk effektiviteten og sikkerheten til anlotinibhydroklorid kombinert med Capeox i neoadjuvant behandling av pasienter med lokalt avansert rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner slutter seg frivillig til studien og signerer et informert samtykkeskjema, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging;
- mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18-75 år;
- Pasienter diagnostisert som rektal adenokarsinom ved histologi eller cytologi;
- Etappe: Lokalt avansert stadium (T3-4N0M0 eller T1-4N+M0);
- Evaluering av middels og lav rektalkreft med svulstens nedre pol mindre enn 12 cm fra analmarginen ved MR;
- Har ikke mottatt andre anti-angiogene medisiner eller kjemoterapi medisiner tidligere;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) poengsum: 0-1 poeng;
- Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Andre ondartede svulster som har dukket opp eller lider av innen 5 år, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) ) og T1 (tumorinfiltrasjonsbasalmembran)];
- En fjern overføring skjer;
- De som har flere faktorer som påvirker orale medisiner (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, etc.);
- Ledsaget av pleural effusjon eller ascites, forårsaker respiratorisk syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspné);
- Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom;
- Pasienter med gastrointestinale sykdommer med blødningstendens (som aktive gastrointestinale sår) eller pasienter som av forskeren er fastslått å forårsake gastrointestinal blødning, perforering eller obstruksjon
- Pasienter hvis avbildning viser at svulsten har invadert vevet rundt viktige blodårer eller etterforskeren vurderer at svulsten sannsynligvis vil invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien;
- Mottatt større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før gruppering;
- Uavhengig av alvorlighetsgrad, pasienter med tegn på blødning eller sykehistorie; innen 4 uker før gruppering, pasienter med blødninger eller blødningshendelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelte sår, sår eller brudd
- De som har hatt arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli;
- Personer med en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ute av stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
- Deltok i andre kliniske studier mot tumormedisin innen fire uker;
- I følge etterforskerens vurdering, de med samtidige sykdommer som alvorlig setter pasientens sikkerhet i fare eller påvirker gjennomføringen av studien;
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
- Kjent overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Anlotinib+Capeox
neoadjuvant behandling med Anlotinib hydroklorid kombinert med Capeox
|
å bruke Anlotinib hydroklorid kombinert med Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avansert rektalkreft
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
neoadjuvant behandling med Capeox
|
å bruke Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avansert endetarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder
|
Refererer til andelen av individer hvis svulster har krympet til en viss mengde og holdt seg i en viss tidsperiode i FAS-konsentrasjonen, inkludert CR- og PR-tilfeller
|
i gjennomsnitt tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Refererer til patologisk undersøkelse av primærtumorer og lymfeknutekirurgiske prøver uten gjenværende infiltrerende tumorceller (ypT0N0)
|
en måned etter operasjonen
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Refererer til kirurgisk fjernet vev uten gjenværende kreftceller
|
en måned etter operasjonen
|
|
Lokal sykdoms tilbakefallstid
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Refererer til svulsten som dukker opp igjen på eller nær samme sted som den primære kreften.
Starttidspunktet er første dag etter operasjonen.
|
3 år etter operasjonen
|
|
Totalt sett overleve
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Refererer til tiden fra starten av randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Starttidspunktet er første dag etter operasjonen.
|
3 år etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Det refererer til tiden fra begynnelsen av randomiseringen til uhelbredelig reseksjon, lokalt tilbakefall eller metastasering, eller død uansett årsak.
Starttidspunktet er første dag etter operasjonen.
|
3 år etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner
|
en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISC-Anlotinib+Capeox
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .