Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anlotinib hydroklorid kombinert med Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avansert rektal kreft

22. september 2021 oppdatert av: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Anlotinib hydroklorid kombinert med Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avansert rektalkreft - en prospektiv, åpen, enkeltsenter og randomisert kontrollert fase Ⅱ klinisk studie

Prospektivt Undersøk effektiviteten og sikkerheten til anlotinibhydroklorid kombinert med Capeox i neoadjuvant behandling av pasienter med lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner slutter seg frivillig til studien og signerer et informert samtykkeskjema, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging;
  2. mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18-75 år;
  3. Pasienter diagnostisert som rektal adenokarsinom ved histologi eller cytologi;
  4. Etappe: Lokalt avansert stadium (T3-4N0M0 eller T1-4N+M0);
  5. Evaluering av middels og lav rektalkreft med svulstens nedre pol mindre enn 12 cm fra analmarginen ved MR;
  6. Har ikke mottatt andre anti-angiogene medisiner eller kjemoterapi medisiner tidligere;
  7. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) poengsum: 0-1 poeng;
  8. Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede svulster som har dukket opp eller lider av innen 5 år, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) ) og T1 (tumorinfiltrasjonsbasalmembran)];
  2. En fjern overføring skjer;
  3. De som har flere faktorer som påvirker orale medisiner (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, etc.);
  4. Ledsaget av pleural effusjon eller ascites, forårsaker respiratorisk syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspné);
  5. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom;
  6. Pasienter med gastrointestinale sykdommer med blødningstendens (som aktive gastrointestinale sår) eller pasienter som av forskeren er fastslått å forårsake gastrointestinal blødning, perforering eller obstruksjon
  7. Pasienter hvis avbildning viser at svulsten har invadert vevet rundt viktige blodårer eller etterforskeren vurderer at svulsten sannsynligvis vil invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien;
  8. Mottatt større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før gruppering;
  9. Uavhengig av alvorlighetsgrad, pasienter med tegn på blødning eller sykehistorie; innen 4 uker før gruppering, pasienter med blødninger eller blødningshendelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelte sår, sår eller brudd
  10. De som har hatt arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli;
  11. Personer med en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ute av stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
  12. Deltok i andre kliniske studier mot tumormedisin innen fire uker;
  13. I følge etterforskerens vurdering, de med samtidige sykdommer som alvorlig setter pasientens sikkerhet i fare eller påvirker gjennomføringen av studien;
  14. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
  15. Kjent overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anlotinib+Capeox
neoadjuvant behandling med Anlotinib hydroklorid kombinert med Capeox
å bruke Anlotinib hydroklorid kombinert med Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avansert rektalkreft
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
neoadjuvant behandling med Capeox
å bruke Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avansert endetarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder
Refererer til andelen av individer hvis svulster har krympet til en viss mengde og holdt seg i en viss tidsperiode i FAS-konsentrasjonen, inkludert CR- og PR-tilfeller
i gjennomsnitt tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Refererer til patologisk undersøkelse av primærtumorer og lymfeknutekirurgiske prøver uten gjenværende infiltrerende tumorceller (ypT0N0)
en måned etter operasjonen
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Refererer til kirurgisk fjernet vev uten gjenværende kreftceller
en måned etter operasjonen
Lokal sykdoms tilbakefallstid
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Refererer til svulsten som dukker opp igjen på eller nær samme sted som den primære kreften. Starttidspunktet er første dag etter operasjonen.
3 år etter operasjonen
Totalt sett overleve
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Refererer til tiden fra starten av randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Starttidspunktet er første dag etter operasjonen.
3 år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Det refererer til tiden fra begynnelsen av randomiseringen til uhelbredelig reseksjon, lokalt tilbakefall eller metastasering, eller død uansett årsak. Starttidspunktet er første dag etter operasjonen.
3 år etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere