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Chlorhydrate d'anlotinib associé à Capeox dans le traitement néoadjuvant du cancer rectal localement avancé

22 septembre 2021 mis à jour par: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Anlotinib Hydrochloride Combined With Capeox in the Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal cancer-a Prospective, Open, Single Center and Randomized Controled Phase Ⅱ Clinical Trial

Étudier de manière prospective l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'anlotinib associé à Capeox dans le traitement néoadjuvant des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets rejoignent volontairement l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé, se conforment bien et coopèrent au suivi ;
  2. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ;
  3. Patients diagnostiqués comme adénocarcinome rectal par histologie ou cytologie ;
  4. Stade : Stade localement avancé (T3-4N0M0 ou T1-4N+M0) ;
  5. Évaluation du cancer du rectum moyen et bas avec le pôle inférieur de la tumeur à moins de 12 cm de la marge anale par IRM ;
  6. N'ont pas reçu d'autres médicaments anti-angiogéniques ou de chimiothérapie dans le passé ;
  7. Score ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) : 0-1 points ;
  8. A une fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  1. Autres tumeurs malignes apparues ou atteintes depuis moins de 5 ans, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du cancer de la peau non mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ)) et T1 (membrane basale d'infiltration tumorale)] ;
  2. Un transfert distant se produit ;
  3. Ceux qui ont de multiples facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, etc.);
  4. Accompagné d'un épanchement pleural ou d'une ascite, provoquant un syndrome respiratoire (dyspnée de grade NCI-CTC AE V5.0 ≥ 2);
  5. Patients atteints de toute maladie grave et/ou incontrôlable;
  6. Patients atteints de maladies gastro-intestinales à tendance hémorragique (telles que des ulcères gastro-intestinaux actifs) ou patients déterminés par le chercheur comme provoquant des saignements, une perforation ou une obstruction gastro-intestinaux
  7. Patients dont l'imagerie montre que la tumeur a envahi les tissus autour des vaisseaux sanguins importants ou dont l'investigateur juge que la tumeur est susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi ;
  8. A reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant le regroupement ;
  9. Indépendamment de la gravité, les patients présentant des signes de saignement ou des antécédents médicaux ; dans les 4 semaines précédant le regroupement, patients présentant des saignements ou événements hémorragiques NCI-CTC AE V5.0 grade ≥ 3, plaies non cicatrisées, ulcères Ou fracture
  10. Ceux qui ont eu des événements thrombotiques artériels/veineux dans les 6 mois, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques temporaires), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
  11. Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues psychotropes et incapables d'arrêter de fumer ou souffrant de troubles mentaux ;
  12. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments anti-tumoraux dans les quatre semaines ;
  13. Selon le jugement de l'investigateur, les personnes atteintes de maladies concomitantes mettant gravement en danger la sécurité du patient ou affectant l'achèvement de l'étude ;
  14. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  15. Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anlotinib+Capeox
traitement néoadjuvant par le chlorhydrate d'Anlotinib associé à Capeox
d'utiliser le chlorhydrate d'Anlotinib associé à Capeox dans le traitement néoadjuvant du cancer du rectum localement avancé
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
traitement néoadjuvant avec Capeox
utiliser Capeox dans le traitement néoadjuvant du cancer du rectum localement avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: une moyenne de trois mois
Fait référence à la proportion de sujets dont les tumeurs ont rétréci jusqu'à une certaine quantité et se sont maintenues pendant une certaine période de temps dans la concentration du SAF, y compris les cas de CR et de RP
une moyenne de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: un mois après l'opération
Fait référence à l'examen anatomopathologique des tumeurs primitives et des prélèvements chirurgicaux ganglionnaires sans cellules tumorales infiltrantes résiduelles (ypT0N0)
un mois après l'opération
Taux de résection R0
Délai: un mois après l'opération
Fait référence au tissu enlevé chirurgicalement sans cellules cancéreuses résiduelles
un mois après l'opération
Temps de récidive de la maladie locale
Délai: 3 ans après l'opération
Fait référence à la réapparition de la tumeur au même site ou à proximité du même site que le cancer primitif. L'heure de début est le premier jour après la chirurgie.
3 ans après l'opération
Dans l'ensemble survivre
Délai: 3 ans après l'opération
Fait référence au temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. L'heure de début est le premier jour après la chirurgie.
3 ans après l'opération
Taux de survie sans maladie
Délai: 3 ans après l'opération
Il fait référence au temps écoulé entre le début de la randomisation et la résection incurable, la récidive locale ou la métastase, ou le décès quelle qu'en soit la cause. L'heure de début est le premier jour après la chirurgie.
3 ans après l'opération
Complications postopératoires
Délai: un mois après l'opération
Complications postopératoires
un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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