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盐酸安罗替尼联合Capeox新辅助治疗局部晚期直肠癌

2021年9月22日 更新者:Cai Zhenghao、Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

盐酸安罗替尼联合Capeox新辅助治疗局部晚期直肠癌——一项前瞻性、开放性、单中心、随机对照的Ⅱ期临床试验

前瞻性研究盐酸安罗替尼联合Capeox新辅助治疗局部晚期直肠癌患者的有效性和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书,依从性好,配合随访;
  2. 年龄在18-75岁之间的男性或女性患者;
  3. 经组织学或细胞学诊断为直肠腺癌的患者;
  4. 分期:局部晚期(T3-4N0M0或T1-4N+M0);
  5. MRI评价肿瘤下极距肛缘小于12cm的中低位直肠癌;
  6. 既往未接受过其他抗血管生成药物或化疗药物;
  7. ECOG(美国东部合作肿瘤组)评分:0-1分;
  8. 具有足够的器官和骨髓功能

排除标准:

  1. 5年内出现或正在患的其他恶性肿瘤,已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤)、Tis(原位癌))和T1 (肿瘤浸润基底膜)];
  2. 发生远程传输;
  3. 有多种因素影响口服药物者(如无法吞咽、慢性腹泻等);
  4. 伴有胸腔积液或腹水,引起呼吸综合征(NCI-CTC AE V5.0 ≥ 2级呼吸困难);
  5. 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者;
  6. 有出血倾向的消化道疾病患者(如活动性消化道溃疡)或经研究者确定可引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者
  7. 影像学检查显示肿瘤已侵犯重要血管周围组织或研究者在随访研究中判断肿瘤可能侵犯重要血管并引起致命性出血的患者;
  8. 分组前28天内接受过重大手术治疗、切开活检或明显外伤;
  9. 不论严重程度,有任何出血迹象或病史的患者;分组前 4 周内,患者有任何出血或出血事件 NCI-CTC AE V5.0 ≥ 3 级,伤口未愈合、溃疡或骨折
  10. 6个月内有过动/静脉血栓事件者,如脑血管意外(包括暂时性脑缺血发作)、深静脉血栓、肺栓塞等;
  11. 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者;
  12. 4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
  13. 根据研究者的判断,患有严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病;
  14. 怀孕或哺乳的女性患者;
  15. 已知对任何研究药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安罗替尼+Capeox
盐酸安罗替尼联合Capeox新辅助治疗
盐酸安罗替尼联合Capeox用于局部晚期直肠癌的新辅助治疗
ACTIVE_COMPARATOR:资本支出
Capeox 新辅助治疗
Capeox用于局部晚期直肠癌的新辅助治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:平均三个月
指肿瘤缩小到一定量并维持一定时间的受试者在FAS浓度中所占的比例,包括CR和PR病例
平均三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率
大体时间:术后一个月
指原发肿瘤及淋巴结手术标本病理检查无残留浸润瘤细胞(ypT0N0)
术后一个月
R0切除率
大体时间:术后一个月
指手术切除的无残留癌细胞的组织
术后一个月
局部疾病复发时间
大体时间:手术后3年
指肿瘤在与原发癌相同的部位或附近再次出现。 开始时间为术后第一天。
手术后3年
总体生存
大体时间:手术后3年
指从随机分组开始到因任何原因死亡的时间。 开始时间为术后第一天。
手术后3年
无病生存率
大体时间:手术后3年
指从开始随机化至无法治愈的切除、局部复发或转移或全因死亡的时间。 开始时间为术后第一天。
手术后3年
术后并发症
大体时间:术后一个月
术后并发症
术后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月6日

首次发布 (实际的)

2020年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月22日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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