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Cloridrato de Anlotinibe Combinado com Capeox no Tratamento Neoadjuvante do Câncer Retal Localmente Avançado

22 de setembro de 2021 atualizado por: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Cloridrato de Anlotinibe Combinado com Capeox no Tratamento Neoadjuvante de Câncer Retal Localmente Avançado - Fase Prospectiva, Aberta, de Centro Único e Randomizada Controlada Ⅱ Ensaio Clínico

Investigar prospectivamente a eficácia e segurança do cloridrato de anlotinibe combinado com Capeox no tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer retal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos se juntam voluntariamente ao estudo e assinam um formulário de consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento;
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos;
  3. Pacientes diagnosticados como adenocarcinoma retal por histologia ou citologia;
  4. Estágio: Estágio localmente avançado (T3-4N0M0 ou T1-4N+M0);
  5. Avaliação de câncer de reto médio e baixo com polo inferior do tumor a menos de 12 cm da margem anal por ressonância magnética;
  6. Não ter recebido outras drogas antiangiogênicas ou drogas quimioterápicas no passado;
  7. Pontuação ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1 pontos;
  8. Tem órgão suficiente e função da medula óssea

Critério de exclusão:

  1. Outros tumores malignos que apareceram ou estão sofrendo dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ)) e T1 (membrana basal de infiltração tumoral)];
  2. Ocorre uma transferência distante;
  3. Aqueles que têm múltiplos fatores que afetam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, etc.);
  4. Acompanhada de derrame pleural ou ascite, causando síndrome respiratória (NCI-CTC AE V5.0 grau ≥ 2 dispnéia);
  5. Pacientes com qualquer doença grave e/ou incontrolável;
  6. Pacientes com doenças gastrointestinais com tendência a sangramento (como úlceras gastrointestinais ativas) ou pacientes determinados pelo pesquisador como causadores de sangramento, perfuração ou obstrução gastrointestinal
  7. Pacientes cujas imagens mostram que o tumor invadiu os tecidos ao redor de vasos sanguíneos importantes ou o investigador julga que o tumor provavelmente invadirá vasos sanguíneos importantes e causará sangramento fatal durante o estudo de acompanhamento;
  8. Recebeu grande tratamento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática óbvia dentro de 28 dias antes do agrupamento;
  9. Independentemente da gravidade, pacientes com qualquer sinal de sangramento ou histórico médico; dentro de 4 semanas antes do agrupamento, pacientes com qualquer sangramento ou eventos hemorrágicos NCI-CTC AE V5.0 grau ≥ 3, feridas não cicatrizadas, úlceras ou fratura
  10. Aqueles que tiveram eventos trombóticos arteriais/venosos dentro de 6 meses, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  11. Pessoas com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de parar ou com transtornos mentais;
  12. Participou de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais em até quatro semanas;
  13. De acordo com o julgamento do investigador, aqueles com doenças concomitantes que ponham seriamente em risco a segurança do paciente ou afetem a conclusão do estudo;
  14. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
  15. Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anlotinibe+Capeox
tratamento neoadjuvante com cloridrato de Anlotinib combinado com Capeox
usar cloridrato de anlotinibe combinado com Capeox no tratamento neoadjuvante do câncer retal localmente avançado
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
tratamento neoadjuvante com Capeox
utilizar o Capeox no tratamento neoadjuvante do câncer retal localmente avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: uma média de três meses
Refere-se à proporção de indivíduos cujos tumores encolheram a uma certa quantidade e se mantiveram por um certo período de tempo na concentração FAS, incluindo casos CR e PR
uma média de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: um mês após a cirurgia
Refere-se ao exame patológico de tumores primários e espécimes cirúrgicos de linfonodos sem células tumorais infiltrantes residuais (ypT0N0)
um mês após a cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: um mês após a cirurgia
Refere-se ao tecido removido cirurgicamente sem células cancerígenas residuais
um mês após a cirurgia
Tempo de recorrência da doença local
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Refere-se ao reaparecimento do tumor no mesmo local ou próximo ao câncer primário. O horário de início é o primeiro dia após a cirurgia.
3 anos após a cirurgia
Geral sobreviver
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Refere-se ao tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer causa. O horário de início é o primeiro dia após a cirurgia.
3 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Refere-se ao tempo desde o início da randomização até a ressecção incurável, recorrência local ou metástase ou morte por qualquer causa. O horário de início é o primeiro dia após a cirurgia.
3 anos após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: um mês após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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