- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04620473
Cloridrato de Anlotinibe Combinado com Capeox no Tratamento Neoadjuvante do Câncer Retal Localmente Avançado
22 de setembro de 2021 atualizado por: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Cloridrato de Anlotinibe Combinado com Capeox no Tratamento Neoadjuvante de Câncer Retal Localmente Avançado - Fase Prospectiva, Aberta, de Centro Único e Randomizada Controlada Ⅱ Ensaio Clínico
Investigar prospectivamente a eficácia e segurança do cloridrato de anlotinibe combinado com Capeox no tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer retal localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos se juntam voluntariamente ao estudo e assinam um formulário de consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos;
- Pacientes diagnosticados como adenocarcinoma retal por histologia ou citologia;
- Estágio: Estágio localmente avançado (T3-4N0M0 ou T1-4N+M0);
- Avaliação de câncer de reto médio e baixo com polo inferior do tumor a menos de 12 cm da margem anal por ressonância magnética;
- Não ter recebido outras drogas antiangiogênicas ou drogas quimioterápicas no passado;
- Pontuação ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1 pontos;
- Tem órgão suficiente e função da medula óssea
Critério de exclusão:
- Outros tumores malignos que apareceram ou estão sofrendo dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ)) e T1 (membrana basal de infiltração tumoral)];
- Ocorre uma transferência distante;
- Aqueles que têm múltiplos fatores que afetam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, etc.);
- Acompanhada de derrame pleural ou ascite, causando síndrome respiratória (NCI-CTC AE V5.0 grau ≥ 2 dispnéia);
- Pacientes com qualquer doença grave e/ou incontrolável;
- Pacientes com doenças gastrointestinais com tendência a sangramento (como úlceras gastrointestinais ativas) ou pacientes determinados pelo pesquisador como causadores de sangramento, perfuração ou obstrução gastrointestinal
- Pacientes cujas imagens mostram que o tumor invadiu os tecidos ao redor de vasos sanguíneos importantes ou o investigador julga que o tumor provavelmente invadirá vasos sanguíneos importantes e causará sangramento fatal durante o estudo de acompanhamento;
- Recebeu grande tratamento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática óbvia dentro de 28 dias antes do agrupamento;
- Independentemente da gravidade, pacientes com qualquer sinal de sangramento ou histórico médico; dentro de 4 semanas antes do agrupamento, pacientes com qualquer sangramento ou eventos hemorrágicos NCI-CTC AE V5.0 grau ≥ 3, feridas não cicatrizadas, úlceras ou fratura
- Aqueles que tiveram eventos trombóticos arteriais/venosos dentro de 6 meses, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
- Pessoas com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de parar ou com transtornos mentais;
- Participou de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais em até quatro semanas;
- De acordo com o julgamento do investigador, aqueles com doenças concomitantes que ponham seriamente em risco a segurança do paciente ou afetem a conclusão do estudo;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anlotinibe+Capeox
tratamento neoadjuvante com cloridrato de Anlotinib combinado com Capeox
|
usar cloridrato de anlotinibe combinado com Capeox no tratamento neoadjuvante do câncer retal localmente avançado
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
tratamento neoadjuvante com Capeox
|
utilizar o Capeox no tratamento neoadjuvante do câncer retal localmente avançado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: uma média de três meses
|
Refere-se à proporção de indivíduos cujos tumores encolheram a uma certa quantidade e se mantiveram por um certo período de tempo na concentração FAS, incluindo casos CR e PR
|
uma média de três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: um mês após a cirurgia
|
Refere-se ao exame patológico de tumores primários e espécimes cirúrgicos de linfonodos sem células tumorais infiltrantes residuais (ypT0N0)
|
um mês após a cirurgia
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: um mês após a cirurgia
|
Refere-se ao tecido removido cirurgicamente sem células cancerígenas residuais
|
um mês após a cirurgia
|
Tempo de recorrência da doença local
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
Refere-se ao reaparecimento do tumor no mesmo local ou próximo ao câncer primário.
O horário de início é o primeiro dia após a cirurgia.
|
3 anos após a cirurgia
|
Geral sobreviver
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
Refere-se ao tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer causa.
O horário de início é o primeiro dia após a cirurgia.
|
3 anos após a cirurgia
|
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
Refere-se ao tempo desde o início da randomização até a ressecção incurável, recorrência local ou metástase ou morte por qualquer causa.
O horário de início é o primeiro dia após a cirurgia.
|
3 anos após a cirurgia
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: um mês após a cirurgia
|
Complicações pós-operatórias
|
um mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISC-Anlotinib+Capeox
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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