- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04620473
Anlotinib Hydrochloride kombinerat med Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektalcancer
22 september 2021 uppdaterad av: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Anlotinib hydrochloride kombinerat med Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektalcancer - en prospektiv, öppen, singelcenter och randomiserad kontrollerad fas Ⅱ klinisk prövning
Prospektivt Undersök effektiviteten och säkerheten av anlotinibhydroklorid i kombination med Capeox vid neoadjuvant behandling av patienter med lokalt avancerad rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner går frivilligt med i studien och skriver under ett informerat samtyckesformulär, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljning;
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18-75 år;
- Patienter diagnostiserade som rektalt adenokarcinom genom histologi eller cytologi;
- Etapp: Lokalt avancerad stadium (T3-4N0M0 eller T1-4N+M0);
- Utvärdering av mellersta och låga rektalcancer med tumörens nedre pol mindre än 12 cm från analmarginalen med MRT;
- Har inte fått andra anti-angiogena läkemedel eller kemoterapiläkemedel tidigare;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) poäng: 0-1 poäng;
- Har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
Exklusions kriterier:
- Andra maligna tumörer som har dykt upp eller som för närvarande lider av inom 5 år, förutom botade livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (carcinoma in situ) och T1 (tumörinfiltrationsbasalmembran)];
- En avlägsen överföring sker;
- De som har flera faktorer som påverkar orala mediciner (som oförmåga att svälja, kronisk diarré, etc.);
- Åtföljd av pleurautgjutning eller ascites, orsakar respiratoriskt syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspné);
- Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerbar sjukdom;
- Patienter med gastrointestinala sjukdomar med blödningstendens (såsom aktiva magsår) eller patienter som av forskaren fastställts orsaka gastrointestinala blödningar, perforering eller obstruktion
- Patienter vars avbildning visar att tumören har invaderat vävnaderna runt viktiga blodkärl eller utredaren bedömer att tumören sannolikt kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien;
- Fick större kirurgisk behandling, öppen biopsi eller uppenbar traumatisk skada inom 28 dagar före gruppering;
- Oavsett svårighetsgrad, patienter med tecken på blödning eller medicinsk historia; inom 4 veckor före gruppering, patienter med blödning eller blödningshändelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, oläkta sår, sår eller frakturer
- De som har haft arteriella/venösa trombotiska händelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli;
- Personer med en historia av psykotropa drogmissbruk och oförmögna att sluta eller har psykiska störningar;
- Deltog i andra kliniska prövningar mot tumörläkemedel inom fyra veckor;
- Enligt utredarens bedömning, de med samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
- Känd överkänslighet mot något studieläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Anlotinib+Capeox
neoadjuvant behandling med Anlotinib hydroklorid kombinerat med Capeox
|
att använda Anlotinib hydroklorid i kombination med Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektalcancer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
neoadjuvant behandling med Capeox
|
att använda Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektalcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: i genomsnitt tre månader
|
Avser andelen individer vars tumörer har krympt till en viss mängd och bibehållits under en viss tidsperiod i FAS-koncentrationen, inklusive CR- och PR-fall
|
i genomsnitt tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: en månad efter operationen
|
Avser patologisk undersökning av primära tumörer och lymfkörtelkirurgiska prover utan kvarvarande infiltrerande tumörceller (ypT0N0)
|
en månad efter operationen
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: en månad efter operationen
|
Avser den kirurgiskt avlägsnade vävnaden utan kvarvarande cancerceller
|
en månad efter operationen
|
|
Lokal sjukdoms återfallstid
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Syftar på att tumören återkommer på eller nära samma plats som den primära cancern.
Starttiden är första dagen efter operationen.
|
3 år efter operationen
|
|
Överleva totalt
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Avser tiden från början av randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
Starttiden är första dagen efter operationen.
|
3 år efter operationen
|
|
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Det hänvisar till tiden från början av randomiseringen till obotlig resektion, lokalt återfall eller metastasering, eller död av någon orsak.
Starttiden är första dagen efter operationen.
|
3 år efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: en månad efter operationen
|
Postoperativa komplikationer
|
en månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Första postat (FAKTISK)
9 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MISC-Anlotinib+Capeox
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .