Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anlotinib Hydrochloride kombinerat med Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektalcancer

22 september 2021 uppdaterad av: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Anlotinib hydrochloride kombinerat med Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektalcancer - en prospektiv, öppen, singelcenter och randomiserad kontrollerad fas Ⅱ klinisk prövning

Prospektivt Undersök effektiviteten och säkerheten av anlotinibhydroklorid i kombination med Capeox vid neoadjuvant behandling av patienter med lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner går frivilligt med i studien och skriver under ett informerat samtyckesformulär, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljning;
  2. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18-75 år;
  3. Patienter diagnostiserade som rektalt adenokarcinom genom histologi eller cytologi;
  4. Etapp: Lokalt avancerad stadium (T3-4N0M0 eller T1-4N+M0);
  5. Utvärdering av mellersta och låga rektalcancer med tumörens nedre pol mindre än 12 cm från analmarginalen med MRT;
  6. Har inte fått andra anti-angiogena läkemedel eller kemoterapiläkemedel tidigare;
  7. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) poäng: 0-1 poäng;
  8. Har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Andra maligna tumörer som har dykt upp eller som för närvarande lider av inom 5 år, förutom botade livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (carcinoma in situ) och T1 (tumörinfiltrationsbasalmembran)];
  2. En avlägsen överföring sker;
  3. De som har flera faktorer som påverkar orala mediciner (som oförmåga att svälja, kronisk diarré, etc.);
  4. Åtföljd av pleurautgjutning eller ascites, orsakar respiratoriskt syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspné);
  5. Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerbar sjukdom;
  6. Patienter med gastrointestinala sjukdomar med blödningstendens (såsom aktiva magsår) eller patienter som av forskaren fastställts orsaka gastrointestinala blödningar, perforering eller obstruktion
  7. Patienter vars avbildning visar att tumören har invaderat vävnaderna runt viktiga blodkärl eller utredaren bedömer att tumören sannolikt kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien;
  8. Fick större kirurgisk behandling, öppen biopsi eller uppenbar traumatisk skada inom 28 dagar före gruppering;
  9. Oavsett svårighetsgrad, patienter med tecken på blödning eller medicinsk historia; inom 4 veckor före gruppering, patienter med blödning eller blödningshändelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, oläkta sår, sår eller frakturer
  10. De som har haft arteriella/venösa trombotiska händelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli;
  11. Personer med en historia av psykotropa drogmissbruk och oförmögna att sluta eller har psykiska störningar;
  12. Deltog i andra kliniska prövningar mot tumörläkemedel inom fyra veckor;
  13. Enligt utredarens bedömning, de med samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien;
  14. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
  15. Känd överkänslighet mot något studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anlotinib+Capeox
neoadjuvant behandling med Anlotinib hydroklorid kombinerat med Capeox
att använda Anlotinib hydroklorid i kombination med Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektalcancer
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
neoadjuvant behandling med Capeox
att använda Capeox i neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektalcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: i genomsnitt tre månader
Avser andelen individer vars tumörer har krympt till en viss mängd och bibehållits under en viss tidsperiod i FAS-koncentrationen, inklusive CR- och PR-fall
i genomsnitt tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: en månad efter operationen
Avser patologisk undersökning av primära tumörer och lymfkörtelkirurgiska prover utan kvarvarande infiltrerande tumörceller (ypT0N0)
en månad efter operationen
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: en månad efter operationen
Avser den kirurgiskt avlägsnade vävnaden utan kvarvarande cancerceller
en månad efter operationen
Lokal sjukdoms återfallstid
Tidsram: 3 år efter operationen
Syftar på att tumören återkommer på eller nära samma plats som den primära cancern. Starttiden är första dagen efter operationen.
3 år efter operationen
Överleva totalt
Tidsram: 3 år efter operationen
Avser tiden från början av randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. Starttiden är första dagen efter operationen.
3 år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år efter operationen
Det hänvisar till tiden från början av randomiseringen till obotlig resektion, lokalt återfall eller metastasering, eller död av någon orsak. Starttiden är första dagen efter operationen.
3 år efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: en månad efter operationen
Postoperativa komplikationer
en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (FAKTISK)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera