- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04620473
Az anlotinib-hidroklorid Capeox-szal kombinálva a lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns kezelésében
2021. szeptember 22. frissítette: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Az anlotinib-hidroklorid Capeox-szal kombinálva a lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns kezelésében – prospektív, nyitott, egyközpontú és randomizált, kontrollált fázis Ⅱ klinikai vizsgálat
Prospektívan vizsgálja meg a Capeox-szal kombinált anlotinib-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek neoadjuváns kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok önkéntesen csatlakoznak a vizsgálathoz, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő megfeleléssel rendelkeznek és együttműködnek a nyomon követésben;
- 18-75 év közötti férfi vagy nőbetegek;
- A szövettani vagy citológiai vizsgálattal végbél adenokarcinómával diagnosztizált betegek;
- Stádium: Lokálisan előrehaladott fokozat (T3-4N0M0 vagy T1-4N+M0);
- Középső és alacsony végbélrák értékelése MRI-vel, ha a tumor alsó pólusa kevesebb, mint 12 cm-re van az anális széltől;
- a múltban nem kapott más antiangiogén gyógyszert vagy kemoterápiás gyógyszert;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) pontszáma: 0-1 pont;
- Elegendő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek 5 éven belül megjelentek vagy jelenleg szenvednek, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a nem melanómás bőrrákot és a felületes hólyagdaganatot [Ta (nem invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 (tumor infiltrációs alapmembrán)];
- Távoli átvitel történik;
- Azok, akiknél több tényező befolyásolja az orális gyógyszerek szedését (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés stb.);
- Pleurális folyadékgyülem vagy ascites kísér, ami légúti szindrómát okoz (NCI-CTC AE V5.0 ≥ 2-es fokozatú nehézlégzés);
- Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálhatatlan betegségben szenvedő betegek;
- Vérzésre hajlamos gyomor-bélrendszeri betegségben (például aktív gyomor-bélrendszeri fekélyben) szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akikről a kutató megállapította, hogy gyomor-bélrendszeri vérzést, perforációt vagy elzáródást okoznak
- Azok a betegek, akiknek a képalkotás azt mutatja, hogy a daganat behatolt a fontos vérerek körüli szövetekbe, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a daganat valószínűleg behatol a fontos erekbe, és halálos vérzést okoz a követési vizsgálat során;
- A csoportosítást megelőző 28 napon belül jelentős sebészeti kezelést, nyílt biopsziát vagy nyilvánvaló traumás sérülést kapott;
- Súlyosságától függetlenül a vérzésre utaló vagy a kórtörténetben szenvedő betegek; a csoportosítást megelőző 4 héten belül bármely vérzéses vagy vérzéses esemény NCI-CTC AE V5.0 ≥ 3, be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törés
- Azok, akiknek 6 hónapon belül artériás/vénás trombózisos eseményei voltak, mint például agyi érkatasztrófák (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
- Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, és akik nem képesek leszokni, vagy mentális zavaraik vannak;
- Négy héten belül részt vett egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban;
- A vizsgáló megítélése szerint a beteg biztonságát súlyosan veszélyeztető vagy a vizsgálat befejezését befolyásoló kísérő betegségben szenvedők;
- terhes vagy szoptató nőbetegek;
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Anlotinib+Capeox
neoadjuváns kezelés Anlotinib-hidrokloriddal Capeox-szal kombinálva
|
az Anlotinib-hidroklorid és Capeox kombináció alkalmazása lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns kezelésében
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
neoadjuváns kezelés Capeox-szal
|
a Capeox alkalmazása lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: átlagosan három hónap
|
Azon alanyok arányára utal, akiknek daganatai egy bizonyos mértékre zsugorodtak, és egy bizonyos ideig FAS-koncentrációban maradtak, beleértve a CR és PR eseteket is.
|
átlagosan három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
Primer daganatok és nyirokcsomó-sebészeti minták patológiás vizsgálatára vonatkozik reziduális beszűrődő daganatsejtek nélkül (ypT0N0)
|
egy hónappal a műtét után
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
A sebészileg eltávolított szövetre utal, maradék rákos sejtek nélkül
|
egy hónappal a műtét után
|
Helyi betegség kiújulási ideje
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Arra utal, hogy a daganat ugyanazon a helyen vagy annak közelében jelenik meg újra, mint az elsődleges rák.
A kezdési időpont a műtét utáni első nap.
|
3 évvel a műtét után
|
Összességében túlélni
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
A véletlenszerű besorolás kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
A kezdési időpont a műtét utáni első nap.
|
3 évvel a műtét után
|
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
A randomizáció kezdetétől a gyógyíthatatlan reszekcióig, helyi kiújulásig vagy metasztázisig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
A kezdési időpont a műtét utáni első nap.
|
3 évvel a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények
|
egy hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISC-Anlotinib+Capeox
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Anlotinib+Capeox
-
Xijing HospitalMég nincs toborzásAdjuváns kezelés
-
SUNHO(China)BioPharmaceutical CO., Ltd.Toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásNem reszekálható áttétes vastag- és végbélrákKína
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásIsmétlődő, kiváló minőségű gliomaKína
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásPheochromocytoma | ParagangliomaKína
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásParaganglioma, extra-mellékvese | Rosszindulatú mellékvese feokromocitóma | Rosszindulatú paraganglioma | Pheochromocytoma, metasztatikus | Paraganglioma, rosszindulatúKína
-
Henan Cancer HospitalToborzásÁttétes gastrooesophagealis junction adenocarcinomaKína
-
First Hospital of Shijiazhuang CityIsmeretlenKarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | Tüdő neoplazmaKína
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
First Hospital of Shijiazhuang CityIsmeretlenKarcinóma | Kissejtes tüdőrák | Tüdő neoplazmaKína