- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620473
Anlotinib hydrochlorid v kombinaci s Capeoxem v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta
22. září 2021 aktualizováno: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Anlotinib hydrochlorid v kombinaci s Capeoxem v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta – prospektivní, otevřená, s jedním centrem a randomizovaná kontrolovaná fáze Ⅱ klinická studie
Prospektivně Zkoumat účinnost a bezpečnost anlotinib-hydrochloridu v kombinaci s Capeoxem v neoadjuvantní léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně zapojí do studie a podepíší informovaný souhlas, dobře dodržují a spolupracují při sledování;
- Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-75 let;
- Pacienti diagnostikovaní jako rektální adenokarcinom histologií nebo cytologií;
- Stádium: Lokálně pokročilé stadium (T3-4N0M0 nebo T1-4N+M0);
- Hodnocení středního a nízkého karcinomu rekta s dolním pólem tumoru méně než 12 cm od análního okraje pomocí MRI;
- v minulosti jste neužívali jiné antiangiogenní léky nebo chemoterapeutika;
- skóre ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1 bod;
- Má dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Jiné zhoubné nádory, které se objevily nebo v současnosti trpí do 5 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchových nádorů močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádorová infiltrace bazální membrána)];
- Dojde ke vzdálenému přenosu;
- Ti, kteří mají více faktorů, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat, chronický průjem atd.);
- Doprovázeno pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobujícím respirační syndrom (NCI-CTC AE V5.0 stupeň ≥ 2 dušnost);
- Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovatelným onemocněním;
- Pacienti s gastrointestinálními onemocněními se sklonem ke krvácení (jako jsou aktivní gastrointestinální vředy) nebo pacienti, u kterých výzkumník určil, že způsobují gastrointestinální krvácení, perforaci nebo obstrukci
- Pacienti, jejichž zobrazení ukazuje, že nádor napadl tkáně kolem důležitých krevních cév, nebo zkoušející usoudí, že nádor pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie;
- podstoupili velkou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 28 dnů před seskupením;
- Bez ohledu na závažnost, pacienti s jakýmikoli známkami krvácení nebo anamnézou; do 4 týdnů před seskupením, pacienti s jakýmkoli krvácením nebo krvácivými příhodami NCI-CTC AE V5.0 stupeň ≥ 3, nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny
- Ti, kteří měli arteriální/venózní trombotické příhody do 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
- Lidé s anamnézou zneužívání psychotropních drog a neschopní přestat nebo mají duševní poruchy;
- Během čtyř týdnů se účastnil dalších klinických studií protinádorových léků;
- Podle úsudku zkoušejícího ti, kteří mají doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie;
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
- Známá přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anlotinib + Capeox
neoadjuvantní léčba anlotinib-hydrochloridem v kombinaci s přípravkem Capeox
|
používat anlotinib-hydrochlorid v kombinaci s přípravkem Capeox v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
neoadjuvantní léčba přípravkem Capeox
|
používat Capeox v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: v průměru tři měsíce
|
Vztahuje se k podílu subjektů, jejichž nádory se zmenšily na určité množství a udržely se po určitou dobu v koncentraci FAS, včetně případů CR a PR
|
v průměru tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: měsíc po operaci
|
Týká se patologického vyšetření primárních nádorů a chirurgických vzorků lymfatických uzlin bez reziduálních infiltrujících nádorových buněk (ypT0N0)
|
měsíc po operaci
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: měsíc po operaci
|
Vztahuje se na chirurgicky odstraněnou tkáň bez zbytkových rakovinných buněk
|
měsíc po operaci
|
Doba lokální recidivy onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Týká se nádoru, který se znovu objeví na stejném místě jako primární rakovina nebo v jeho blízkosti.
Počáteční čas je první den po operaci.
|
3 roky po operaci
|
Celkově přežít
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Vztahuje se na dobu od začátku randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Počáteční čas je první den po operaci.
|
3 roky po operaci
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Vztahuje se k době od začátku randomizace do neléčitelné resekce, lokální recidivy nebo metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny.
Počáteční čas je první den po operaci.
|
3 roky po operaci
|
Pooperační komplikace
Časové okno: měsíc po operaci
|
Pooperační komplikace
|
měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISC-Anlotinib+Capeox
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anlotinib + Capeox
-
SUNHO(China)BioPharmaceutical CO., Ltd.Nábor
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNeresekabilní metastatický kolorektální karcinomČína
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborRecidivující gliom vysokého stupněČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborFeochromocytom | ParagangliomČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborParagangliom, extraadrenální | Zhoubný feochromocytom nadledvin | Maligní paragangliom | Metastatický feochromocytom | Paragangliom, maligníČína
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...NáborMalobuněčný karcinom plicČína