Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox i neoadjuverende behandling af lokalt avanceret rektalcancer

22. september 2021 opdateret af: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox i neoadjuverende behandling af lokalt avanceret rektalcancer - et prospektivt, åbent, enkeltcenter og randomiseret kontrolleret fase Ⅱ klinisk forsøg

Prospektivt Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox i neoadjuverende behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring, har god compliance og samarbejder med opfølgningen;
  2. mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75;
  3. Patienter diagnosticeret som rektalt adenokarcinom ved histologi eller cytologi;
  4. Stadie: Lokalt avanceret stadie (T3-4N0M0 eller T1-4N+M0);
  5. Evaluering af mellem- og lav rektalcancer med den nedre pol af tumoren mindre end 12 cm fra analmarginen ved MR;
  6. Har ikke modtaget andre anti-angiogene lægemidler eller kemoterapi lægemidler i fortiden;
  7. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score: 0-1 point;
  8. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede tumorer, der har vist sig eller i øjeblikket lider af inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrationsbasalmembran)];
  2. Der sker en fjern overførsel;
  3. Dem, der har flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré osv.);
  4. Ledsaget af pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspnø);
  5. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom;
  6. Patienter med gastrointestinale sygdomme med blødningstendens (såsom aktive mave-tarmsår) eller patienter, som forskeren bestemmer for at forårsage gastrointestinal blødning, perforering eller obstruktion
  7. Patienter, hvis billeddannelse viser, at tumoren har invaderet vævene omkring vigtige blodkar, eller efterforskeren vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
  8. Modtaget større kirurgisk behandling, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 28 dage før gruppering;
  9. Uanset sværhedsgraden, patienter med tegn på blødning eller sygehistorie; inden for 4 uger før gruppering, patienter med nogen form for blødning eller blødningshændelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelede sår, sår eller brud
  10. De, der har haft arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
  11. Mennesker med en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
  12. Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for fire uger;
  13. Ifølge efterforskerens vurdering, dem med samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  14. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  15. Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelseslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anlotinib+Capeox
neoadjuverende behandling med Anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox
at bruge Anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox i neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden rektalcancer
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
neoadjuverende behandling med Capeox
at bruge Capeox i neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden endetarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder
Refererer til andelen af ​​forsøgspersoner, hvis tumorer er skrumpet til en vis mængde og bibeholdt i en vis periode i FAS-koncentrationen, inklusive CR- og PR-tilfælde
i gennemsnit tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
Henviser til patologisk undersøgelse af primære tumorer og lymfeknudekirurgiske prøver uden resterende infiltrerende tumorceller (ypT0N0)
en måned efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
Henviser til det kirurgisk fjernede væv uden resterende kræftceller
en måned efter operationen
Lokal sygdoms tilbagevendenstid
Tidsramme: 3 år efter operationen
Henviser til, at tumoren dukker op igen på eller nær samme sted som den primære cancer. Starttidspunktet er den første dag efter operationen.
3 år efter operationen
Overalt overleve
Tidsramme: 3 år efter operationen
Refererer til tiden fra starten af ​​randomisering til død på grund af enhver årsag. Starttidspunktet er den første dag efter operationen.
3 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Det refererer til tiden fra begyndelsen af ​​randomiseringen til den uhelbredelige resektion, lokalt tilbagefald eller metastasering eller død af enhver årsag. Starttidspunktet er den første dag efter operationen.
3 år efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: en måned efter operationen
Postoperative komplikationer
en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Anlotinib+Capeox

Abonner