- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04620473
Anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox i neoadjuverende behandling af lokalt avanceret rektalcancer
22. september 2021 opdateret af: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox i neoadjuverende behandling af lokalt avanceret rektalcancer - et prospektivt, åbent, enkeltcenter og randomiseret kontrolleret fase Ⅱ klinisk forsøg
Prospektivt Undersøg effektiviteten og sikkerheden af anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox i neoadjuverende behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring, har god compliance og samarbejder med opfølgningen;
- mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75;
- Patienter diagnosticeret som rektalt adenokarcinom ved histologi eller cytologi;
- Stadie: Lokalt avanceret stadie (T3-4N0M0 eller T1-4N+M0);
- Evaluering af mellem- og lav rektalcancer med den nedre pol af tumoren mindre end 12 cm fra analmarginen ved MR;
- Har ikke modtaget andre anti-angiogene lægemidler eller kemoterapi lægemidler i fortiden;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score: 0-1 point;
- Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Andre ondartede tumorer, der har vist sig eller i øjeblikket lider af inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrationsbasalmembran)];
- Der sker en fjern overførsel;
- Dem, der har flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré osv.);
- Ledsaget af pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspnø);
- Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom;
- Patienter med gastrointestinale sygdomme med blødningstendens (såsom aktive mave-tarmsår) eller patienter, som forskeren bestemmer for at forårsage gastrointestinal blødning, perforering eller obstruktion
- Patienter, hvis billeddannelse viser, at tumoren har invaderet vævene omkring vigtige blodkar, eller efterforskeren vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
- Modtaget større kirurgisk behandling, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 28 dage før gruppering;
- Uanset sværhedsgraden, patienter med tegn på blødning eller sygehistorie; inden for 4 uger før gruppering, patienter med nogen form for blødning eller blødningshændelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelede sår, sår eller brud
- De, der har haft arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
- Mennesker med en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
- Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for fire uger;
- Ifølge efterforskerens vurdering, dem med samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
- Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelseslægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Anlotinib+Capeox
neoadjuverende behandling med Anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox
|
at bruge Anlotinib hydrochlorid kombineret med Capeox i neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden rektalcancer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capeox
neoadjuverende behandling med Capeox
|
at bruge Capeox i neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden endetarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder
|
Refererer til andelen af forsøgspersoner, hvis tumorer er skrumpet til en vis mængde og bibeholdt i en vis periode i FAS-koncentrationen, inklusive CR- og PR-tilfælde
|
i gennemsnit tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Henviser til patologisk undersøgelse af primære tumorer og lymfeknudekirurgiske prøver uden resterende infiltrerende tumorceller (ypT0N0)
|
en måned efter operationen
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Henviser til det kirurgisk fjernede væv uden resterende kræftceller
|
en måned efter operationen
|
|
Lokal sygdoms tilbagevendenstid
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Henviser til, at tumoren dukker op igen på eller nær samme sted som den primære cancer.
Starttidspunktet er den første dag efter operationen.
|
3 år efter operationen
|
|
Overalt overleve
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Refererer til tiden fra starten af randomisering til død på grund af enhver årsag.
Starttidspunktet er den første dag efter operationen.
|
3 år efter operationen
|
|
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Det refererer til tiden fra begyndelsen af randomiseringen til den uhelbredelige resektion, lokalt tilbagefald eller metastasering eller død af enhver årsag.
Starttidspunktet er den første dag efter operationen.
|
3 år efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Postoperative komplikationer
|
en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MISC-Anlotinib+Capeox
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med Anlotinib+Capeox
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuAdjuverende behandling
-
SUNHO(China)BioPharmaceutical CO., Ltd.Rekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringInoperabel metastatisk kolorektal cancerKina
-
fan liRekruttering
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende højgradigt gliomKina
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...AfsluttetSmåcellet lungekræftKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Chongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Chongqing... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringKraniofaryngiomerKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomKina