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국소적으로 진행된 직장암의 선행 치료에서 Capeox와 결합된 Anlotinib Hydrochloride

2021년 9월 22일 업데이트: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

국소적으로 진행된 직장암의 신보조적 치료에서 Capeox와 Anlotinib Hydrochloride 병용 - 전향적, 개방, 단일 센터 및 무작위 대조 2상 임상 시험

전향적으로 국소 진행성 직장암 환자의 선행 치료에서 Capeox와 병용한 염산 안로티닙의 효과와 안전성을 조사합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 협조합니다.
  2. 18-75세 사이의 남성 또는 여성 환자;
  3. 조직학 또는 세포학에 의해 직장 선암종으로 진단된 환자;
  4. 병기: 국부적으로 진행된 병기(T3-4N0M0 또는 T1-4N+M0);
  5. MRI에 의한 항문 가장자리로부터 12 cm 미만의 종양의 하부 극을 갖는 중간 및 낮은 직장암의 평가;
  6. 과거에 다른 항혈관신생 약물 또는 화학요법 약물을 받은 적이 없습니다.
  7. ECOG(Eastern US Cooperative Oncology Group) 점수: 0-1점;
  8. 장기 및 골수 기능이 충분함

제외 기준:

  1. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외한 5년 이내에 나타났거나 현재 앓고 있는 기타 악성 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종)) 및 T1 (종양 침윤 기저막)];
  2. 원격 전송이 발생합니다.
  3. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사 등)이 있는 자;
  4. 호흡 증후군(NCI-CTC AE V5.0 등급 ≥ 2 호흡곤란)을 유발하는 흉수 또는 복수가 동반됨;
  5. 중증 및/또는 조절 불가능한 질병이 있는 환자
  6. 활동성 위장궤양 등 출혈 경향이 있는 소화기 질환 환자 또는 연구자가 위장관 출혈, 천공 또는 폐쇄를 유발한다고 판단한 환자
  7. 영상검사 결과 종양이 중요한 혈관 주변 조직을 침범한 것으로 보이거나 연구자가 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 판단하는 환자;
  8. 그룹화 전 28일 이내에 주요 외과적 치료, 개방 생검 또는 명백한 외상성 손상을 받았음;
  9. 중증도에 관계없이 출혈의 징후 또는 병력이 있는 환자; 그룹화 전 4주 이내, 출혈 또는 출혈 사건이 있는 환자 NCI-CTC AE V5.0 등급 ≥ 3, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절
  10. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사건이 있었던 자;
  11. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람;
  12. 4주 이내에 다른 항종양 약물 임상 시험에 참여했습니다.
  13. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 자;
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
  15. 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙+카펙스
Capeox와 결합된 Anlotinib hydrochloride를 사용한 선행 치료
국소 진행성 직장암의 선행 치료에 Capeox와 결합된 Anlotinib hydrochloride를 사용하는 것
ACTIVE_COMPARATOR: 케이프옥스
Capeox를 이용한 신 보조적 치료
국소 진행성 직장암의 선행 치료에 Capeox 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 평균 3개월
CR 및 PR 케이스를 포함하여 종양이 일정량으로 축소되고 FAS 농도에서 일정 기간 동안 유지되는 피험자의 비율을 나타냅니다.
평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 수술 한달 후
잔존 침윤성 종양 세포(ypT0N0)가 없는 원발성 종양 및 림프절 수술 표본의 병리학적 검사를 말합니다.
수술 한달 후
R0 절제율
기간: 수술 한달 후
암세포가 남아있지 않고 외과적으로 제거된 조직을 말합니다.
수술 한달 후
국소질환 재발시기
기간: 수술 후 3년
원발성 암과 동일한 부위 또는 그 근처에 다시 나타나는 종양을 말합니다. 시작 시간은 수술 후 첫날입니다.
수술 후 3년
전반적으로 생존
기간: 수술 후 3년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시작부터 사망까지의 시간을 말합니다. 시작 시간은 수술 후 첫날입니다.
수술 후 3년
무병생존율
기간: 수술 후 3년
무작위 배정 시작부터 난치성 절제, 국소 재발 또는 전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다. 시작 시간은 수술 후 첫날입니다.
수술 후 3년
수술 후 합병증
기간: 수술 한달 후
수술 후 합병증
수술 한달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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