- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04620473
Anlotinib-hydrochloride gecombineerd met Capeox in de neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker
22 september 2021 bijgewerkt door: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Anlotinib-hydrochloride gecombineerd met Capeox in de neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker - een prospectieve, open, single-center en gerandomiseerde gecontroleerde fase Ⅱ klinische studie
Prospectief Onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van anlotinib hydrochloride in combinatie met Capeox bij neoadjuvante behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, hebben een goede naleving en werken mee aan de follow-up;
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar;
- Patiënten gediagnosticeerd als rectaal adenocarcinoom door histologie of cytologie;
- Stadium: lokaal gevorderd stadium (T3-4N0M0 of T1-4N+M0);
- Evaluatie van midden- en laag rectumkanker met de onderste pool van de tumor minder dan 12 cm van de anale rand door MRI;
- In het verleden geen andere anti-angiogene medicijnen of chemotherapiemedicijnen hebben gekregen;
- ECOG-score (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1 punten;
- Heeft voldoende orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Andere kwaadaardige tumoren die binnen 5 jaar zijn ontstaan of momenteel lijden, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ)) en T1 (tumorinfiltratie basaalmembraan)];
- Er vindt een overdracht op afstand plaats;
- Degenen die meerdere factoren hebben die van invloed zijn op orale medicatie (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, enz.);
- Vergezeld van pleurale effusie of ascites, waardoor respiratoir syndroom ontstaat (NCI-CTC AE V5.0 graad ≥ 2 dyspnoe);
- Patiënten met een ernstige en/of oncontroleerbare ziekte;
- Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen met neiging tot bloeden (zoals actieve gastro-intestinale ulcera) of patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze gastro-intestinale bloedingen, perforatie of obstructie veroorzaken
- Patiënten bij wie beeldvorming laat zien dat de tumor de weefsels rond belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of de onderzoeker oordeelt dat de tumor waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen en fatale bloedingen zal veroorzaken tijdens het vervolgonderzoek;
- Onderging een grote chirurgische behandeling, open biopsie of duidelijk traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór groepering;
- Ongeacht de ernst, patiënten met tekenen van bloeding of medische voorgeschiedenis; binnen 4 weken voor groepering, patiënten met bloedingen of bloedingen NCI-CTC AE V5.0 graad ≥ 3, niet-genezende wonden, zweren of breuken
- Degenen die binnen 6 maanden arteriële/veneuze trombotische voorvallen hebben gehad, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie;
- Mensen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca en niet in staat om te stoppen of met psychische stoornissen;
- Binnen vier weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen tumoren;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker, degenen met bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Bekende overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Anlotinib+Capeox
neoadjuvante behandeling met Anlotinib hydrochloride gecombineerd met Capeox
|
om Anlotinib-hydrochloride in combinatie met Capeox te gebruiken bij de neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaapok
neoadjuvante behandeling met Capeox
|
om Capeox te gebruiken bij de neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: gemiddeld drie maanden
|
Verwijst naar het aantal proefpersonen bij wie de tumoren tot een bepaalde hoeveelheid zijn geslonken en gedurende een bepaalde periode in de FAS-concentratie zijn gebleven, inclusief CR- en PR-gevallen
|
gemiddeld drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Verwijst naar het pathologisch onderzoek van primaire tumoren en chirurgische monsters van de lymfeklieren zonder resterende infiltrerende tumorcellen (ypT0N0)
|
een maand na de operatie
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Verwijst naar het chirurgisch verwijderde weefsel zonder resterende kankercellen
|
een maand na de operatie
|
|
Lokale terugkeertijd van de ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Verwijst naar de tumor die weer verschijnt op of nabij dezelfde plaats als de primaire kanker.
Het starttijdstip is de eerste dag na de operatie.
|
3 jaar na de operatie
|
|
Over het algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Verwijst naar de tijd vanaf het begin van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het starttijdstip is de eerste dag na de operatie.
|
3 jaar na de operatie
|
|
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Het verwijst naar de tijd vanaf het begin van randomisatie tot de ongeneeslijke resectie, lokaal recidief of metastase, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het starttijdstip is de eerste dag na de operatie.
|
3 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Postoperatieve complicaties
|
een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISC-Anlotinib+Capeox
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .