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回答：原発性胆汁性胆管炎（PBC）およびウルソデオキシコール酸（UDCA）に対する不十分な制御または不耐症の被験者におけるセラデルパーへの反応

2024年8月13日 更新者：CymaBay Therapeutics, Inc.

応答: 原発性胆汁性胆管炎 (PBC) およびウルソデオキシコール酸 (UDCA) に対する不十分な反応または不耐症の患者における Seladelpar の有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照無作為化第 3 相試験

ALP および総ビリルビンに基づく胆汁うっ滞マーカーの複合生化学的改善に対するセラデルパーの治療効果を評価し、プラセボと比較した 12 か月の治療におけるセラデルパーの安全性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55117
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
        • Care Access Research - Lumberton
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Galen Hepatology
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Hood、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Liver Institute Northwest
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
      • Caba、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • DIM CliniaPrivada
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、P06 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E1 1RF
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX4 2LL
        • Gemini Clinical Trial Unit
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Liver Unit
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Institute for Digestive Tract & Liver Disease
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna、イタリア、41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • ASST di Monza
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv、ウクライナ、0291
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • オーストリア
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Margues de Valdecilla
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
  • チリ
      • Valparaíso、チリ、2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Coquimbo
      • La Serena、Coquimbo、チリ、1700000
        • Centro Clinico Mediterraneo
    • Los Ríos
      • Valdivia、Los Ríos、チリ、5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
      • Frankfurt am main、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Ifi-Medizin GmbH
      • Herne、ドイツ、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • ニュージーランド
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Gastroenterology, Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin、Otago、ニュージーランド、9016
        • Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
    • Liège
      • Liege、Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liege
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
      • Mysłowice、ポーランド、41-400
        • ID Clinic Akradiusz Pisula
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec、メキシコ、52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Mexico City、メキシコ、06100
        • Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow、ロシア連邦、117198
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
      • Samara、ロシア連邦、443045
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Stavropol State Medical University
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Ankara、七面鳥、06560
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmi Alem University
      • İzmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Soeul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • Busan Gwangyeogsi
      • Busan、Busan Gwangyeogsi、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si、Gyeonggido、大韓民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセント（署名と日付が記載されている）と、現地の法律で必要とされる許可を与えている必要があります
  2. 18歳から75歳まで
  3. -PBCの確定診断を受けた男性または女性
  4. -過去12か月間のUDCA（スクリーニング前の3か月以上の安定した線量）またはUDCAに不耐性（スクリーニング前のUDCAの最後の線量> 3か月）

  5. スクリーニング時に中央検査室で測定された検査パラメーター:

    1. ALP≧1.67×ULN
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN
    3. ALT≦3×ULN
    4. 総ビリルビン≤2×ULN
    5. 推定糸球体濾過率 (eGFR) >60 mL/分/1.73 m2 (腎疾患研究方程式における食事の修正により計算)
    6. 1.1×ULN未満の国際正規化比（INR） 抗凝固療法を受けている被験者の場合、INRは特定の疾患の予防に必要な範囲に維持する必要があります。
    7. 血小板数≧100×103/μL

    注: PT、INR、および血小板は、中央で読み取られたサンプルが無効と見なされる場合に、医療モニターとの協議後に調査官が必要と判断した場合、スクリーニング訪問時にローカルで実行できます。

  6. 生殖能力のある女性は、研究中および最後の投与後少なくとも90日間、少なくとも1つのバリア避妊薬と2番目の効果的な避妊法を使用する必要があります。 -生殖能力のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者はバリア避妊法を使用しなければならず、女性パートナーは研究中および最後の投与後少なくとも90日間、2番目の効果的な避妊法を使用しなければなりません

除外基準:

  1. seladelpar (MBX-8025) への以前の暴露。
  2. -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げるPBC以外の病状（例：癌）またはその結果を混乱させる（例：パジェット病、活動性感染症）。
  3. -ロッテルダム基準で定義された進行性PBC（アルブミンが正常の下限未満かつ総ビリルビンが1.0倍を超える） ULN)

  4. -以下を含む臨床的に重要な肝代償不全の存在：

    1. -肝移植の履歴、肝移植リストへの現在の配置、または現在の末期肝疾患のモデル（MELD）スコア≥12。 抗凝固薬を服用している被験者の場合、ベースライン INR の評価は、抗凝固薬の現在の用量調整と合わせて、MELD スコアを計算する際に考慮されます。 これは、医療モニターと相談して行われます。
    2. 門脈圧亢進症の合併症、既知の食道静脈瘤、静脈瘤出血の病歴または関連する介入（例：経頸静脈肝内門脈体循環シャント留置）、腹水、および肝性脳症。
    3. 自然発生的な細菌性腹膜炎、肝細胞癌、または肝腎症候群の病歴または存在を含む合併症を伴う肝硬変。

  5. その他の慢性肝疾患：

    1. -免疫血清学、肝臓生化学、または歴史的に確認された肝臓組織学に基づいて研究者によって決定されたAIHの現在の特徴。
    2. PSC は、胆管造影所見の存在によって決定されます。
    3. -アルコール性肝疾患の病歴または臨床的証拠。
    4. -α-1-アンチトリプシン欠乏症の病歴または臨床的証拠。
    5. 生検の履歴により、NASHが確認されました。
    6. -総ビリルビンの上昇を伴うギルバート症候群の病歴または証拠。
    7. ヘモクロマトーシスの病歴または証拠。
    8. B 型肝炎、B 型肝炎表面抗原の存在として定義されます。
    9. C型肝炎ウイルスのリボ核酸の存在として定義されるC型肝炎。
    10. -画像、スクリーニング検査値、および/または臨床症状に基づく肝胆道系悪性腫瘍の病歴、証拠、または高度な疑い。
  6. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または陽性抗体検査の既知の病歴
  7. 臨床的に重要なアルコール消費量。女性では 1 日あたり 2 ドリンク単位 (20 g に相当) 以上、男性では 1 日あたり 3 ドリンク単位 (30 g に相当) 以上、またはアルコール摂取量を確実に定量化できないこととして定義されます。
  8. -積極的または2年以内に診断または治療された悪性腫瘍の病歴、または悪性腫瘍の進行中の評価;スクリーニング前に適切に治療されていれば、扁平上皮または非浸潤性基底細胞皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんの局所治療が許可されます。
  9. -オベチコール酸（OCA）またはフィブラート（例：ベザフィブラート、フェノフィブラート、エラフィブラノール、ラニフィブラーノール、ペマフィブラート、サログリチザール）による治療 スクリーニングの6週間前
  10. -スクリーニング前の2か月間のコルヒチン、メトトレキサート、アザチオプリン、または長期の全身性コルチコステロイド（> 2週間）による治療
  11. -抗そう痒薬（例：コレスチラミン、ナルトレキソン、リファンピシン、セルトラリン、または任意の実験的アプローチ）による治療は、スクリーニング前の1か月以内に安定した用量でなければなりません
  12. -スクリーニング前の30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験療法またはデバイスによる治療
  13. 女性の場合、妊娠中または授乳中
  14. -治験責任医師が判断した、被験者の安全性を損なう、または臨床研究の質を損なうその他の状態
  15. 免疫抑制療法
  16. 薬の吸収や胃バイパス手術など、肝臓や消化管機能に影響を与える他の薬は禁止される場合があり、ケースバイケースで医療モニターと話し合う必要があります。
  17. -スクリーニング中のアクティブなCOVID-19感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、セラデルパーに匹敵するプラセボを1日1回、最長12か月間経口投与される。
薬：プラセボ
二重盲検期間中は 1 日 1 カプセル、最大 12 か月間
実験的：セラデルパー
参加者は、セラデルパー 10 mg (または、特定の安全性モニタリング基準を満たしているか忍容性の問題がある参加者の場合は、減量された 5 mg) を 1 日 1 回、最長 12 か月間経口投与されます。
薬：セラデルパー 10mg
Seladelpar 10 mg 1 日 1 カプセルを二重盲検期間、最大 12 か月間
薬：セラデルパー 5mg
減量が必要な場合は、二重盲検期間中は 1 日 1 カプセル、最大 12 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヵ月目の時点で、ALPの複合評価項目の応答基準が1.67×正常上限（ULN）未満、ALPの15％以上低下、総ビリルビンが1.0×ULN以下である参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
パーセンテージは四捨五入されています。
12ヶ月目
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを発症した参加者の割合
時間枠：最初の投与日から最後の投与日までに 30 日を加えた日（最長 13.4 か月）
パーセンテージは四捨五入されています。
最初の投与日から最後の投与日までに 30 日を加えた日（最長 13.4 か月）
血液学および一部の肝臓生化学に関連する治療中に発生した臨床検査異常において、ベースラインから 2 CTCAE グレード以上の変化がある参加者の割合
時間枠：最初の投与日から最後の投与日まで（最長13.4か月）

治療により発生した段階的臨床検査値異常は、ベースライン後の任意の時点でベースラインから少なくとも 2 毒性グレード増加する値として定義されました。 臨床検査値異常は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) を使用して等級付けされ、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす可能性のある検査値異常です。

データは、血液学および一部の肝臓生化学の値におけるベースラインからの 2 グレード以上のシフトについて報告されています。 血液学には、RBC（赤血球）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、白血球、好塩基球、好中球、リンパ球、好酸球、単球などの白血球差（絶対値とパーセンテージ）などのパラメータが含まれます。生化学には、血中ビリルビン、ガンマなどの選択された肝機能検査が含まれます。 -グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアルカリホスファターゼ。 パーセンテージは四捨五入されています。
最初の投与日から最後の投与日まで（最長13.4か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 ヵ月目の時点で ALP ≤1.0× ULN の参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
パーセンテージは四捨五入されています。
12ヶ月目
6ヵ月目でNRSが4以上の参加者における週平均そう痒数値評価スケール（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
そう痒症 NRS は、かゆみスケールで 0 ～ 10 の数値を選択することにより、過去 24 時間に参加者が経験したかゆみの強さを、かゆみなしから考えられる最悪のかゆみまで評価するために使用されます。 0 はかゆみがないことを意味し、10 は想像できる最悪のかゆみを意味します。
ベースライン、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CymaBay Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：CymaBay Study Director、CymaBay Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2023年8月11日

研究の完了 (実際)

2023年8月11日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CB8025-32048
  • 2020-004348-27 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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