RESPOSTA: Resposta ao Seladelpar em Indivíduos com Colangite Biliar Primária (PBC) e Controle Inadequado ou Intolerância ao Ácido Ursodesoxicólico (UDCA)
13 de agosto de 2024 atualizado por: CymaBay Therapeutics, Inc.
RESPOSTA: Um estudo de Fase 3 controlado por placebo, randomizado, para avaliar a eficácia e segurança de Seladelpar em pacientes com colangite biliar primária (PBC) e uma resposta inadequada ou intolerância ao ácido ursodesoxicólico (UDCA)
Avaliar o efeito do tratamento de seladelpar na melhora bioquímica composta em marcadores de colestase baseados em ALP e bilirrubina total e avaliar a segurança de seladelpar ao longo de 12 meses de tratamento em comparação com placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
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Frankfurt am main, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Ifi-Medizin GmbH
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Herne, Alemanha, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
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Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- DIM CliniaPrivada
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Liège
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Liege, Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Valparaíso, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
- Centro Clinico Mediterraneo
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Margues de Valdecilla
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 2910
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55117
- MNGI Digestive Health, P.A.
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- Care Access Research - Lumberton
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Galen Hepatology
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Digestive Disease Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Moscow, Federação Russa, 111123
- State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
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Moscow, Federação Russa, 117198
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
- Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
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Samara, Federação Russa, 443045
- LLC Medical Company "Hepatolog"
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Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol State Medical University
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
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Larissa, Grécia, 41110
- General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 115 27
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Jerusalem, Israel, 91120
- Liver Unit
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Institute for Digestive Tract & Liver Disease
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Ancona, Itália, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bologna, Itália, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
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Firenze, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- ASST di Monza
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Ciudad de Mexico, México, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
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Metepec, México, 52140
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
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Mexico City, México, 06100
- Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Gastroenterology, Christchurch Hospital
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Otago
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Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
- Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi
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Ankara, Peru, 06560
- Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
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Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, Peru, 34093
- Bezmi Alem University
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İzmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Katowice, Polônia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
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Mysłowice, Polônia, 41-400
- ID Clinic Akradiusz Pisula
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, P06 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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-
London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 1RF
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 2LL
- Gemini Clinical Trial Unit
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Soeul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Busan Gwangyeogsi
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Busan, Busan Gwangyeogsi, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Zürich, Suíça, 8091
- University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
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Kyiv, Ucrânia, 0291
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) e quaisquer autorizações exigidas pela lei local
- 18 a 75 anos (inclusive)
- Homem ou mulher com diagnóstico definitivo de CBP
- UDCA nos últimos 12 meses (dose estável por > 3 meses antes da triagem) OU intolerante ao UDCA (última dose de UDCA > 3 meses antes da triagem)
Parâmetros laboratoriais medidos pelo Laboratório Central na triagem:
- ALP ≥1,67 × LSN
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × LSN
- ALT ≤3× LSN
- Bilirrubina total ≤2× LSN
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 mL/min/1,73 m2 (calculado pela equação do estudo Modificação da Dieta na Doença Renal)
- Índice normalizado internacional (INR) abaixo de 1,1× LSN Para indivíduos em terapia anticoagulante, o INR deve ser mantido na faixa necessária para a profilaxia de sua doença específica.
- Contagem de plaquetas ≥100×103/µL
NOTA: PT, INR e plaquetas podem ser realizados localmente na visita de triagem, se considerado necessário pelo investigador após consulta ao monitor médico, nos casos em que as amostras lidas centralmente são consideradas inválidas.
- Mulheres com potencial reprodutivo devem usar pelo menos 1 contraceptivo de barreira e um segundo método anticoncepcional eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com parceiras com potencial reprodutivo devem usar contracepção de barreira, e suas parceiras devem usar um segundo método de controle de natalidade eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a seladelpar (MBX-8025).
- Uma condição médica diferente de PBC que, na opinião do investigador, impediria a participação total no estudo (por exemplo, câncer) ou confundiria seus resultados (por exemplo, doença de Paget, qualquer infecção ativa).
- CBP avançada conforme definido pelos critérios de Rotterdam (albumina abaixo do limite inferior do normal E bilirrubina total acima de 1,0 × ULN)
Presença de descompensação hepática clinicamente importante, incluindo o seguinte:
- Histórico de transplante de fígado, colocação atual na lista de transplante de fígado ou pontuação atual do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≥12. Para indivíduos sob medicação anticoagulante, a avaliação do INR basal, em conjunto com os ajustes de dose atuais de sua medicação anticoagulante, será levada em consideração ao calcular a pontuação MELD. Isso será feito em consulta com o monitor médico.
- Complicações da hipertensão portal, incluindo varizes esofágicas conhecidas, história de sangramento varicoso ou intervenções relacionadas (por exemplo, colocação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular), ascite e encefalopatia hepática.
- Cirrose com complicações, incluindo história ou presença de peritonite bacteriana espontânea, carcinoma hepatocelular ou síndrome hepatorrenal.
Outras doenças crônicas do fígado:
- Características atuais da HAI conforme determinado pelo investigador com base na imunosserologia, bioquímica hepática ou histologia hepática histórica confirmada.
- PSC determinada pela presença de achados colangiográficos diagnósticos.
- História ou evidência clínica de doença hepática alcoólica.
- História ou evidência clínica de deficiência de alfa-1-antitripsina.
- História de biópsia confirmou NASH.
- História ou evidência de síndrome de Gilbert com bilirrubina total elevada.
- História ou evidência de hemocromatose.
- Hepatite B, definida como a presença do antígeno de superfície da hepatite B.
- Hepatite C, definida como a presença de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C.
- Histórico, evidência ou alta suspeita de malignidade hepatobiliar com base em exames de imagem, triagem de valores laboratoriais e/ou sintomas clínicos.
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste de anticorpos positivo na triagem
- Consumo de álcool clinicamente importante, definido como mais de 2 unidades de bebida por dia (equivalente a 20 g) em mulheres e 3 unidades de bebida por dia (equivalente a 30 g) em homens, ou incapacidade de quantificar a ingestão de álcool de forma confiável.
- História de malignidade diagnosticada ou tratada, ativamente ou dentro de 2 anos, ou avaliação contínua para malignidade; o tratamento localizado de câncer de pele basocelular escamoso ou não invasivo e carcinoma cervical in situ é permitido se tratado adequadamente antes da triagem.
- Tratamento com ácido obeticólico (OCA) ou fibratos (por exemplo, bezafibrato, fenofibrato, elafibranor, lanifibranor, pemafibrato, saroglitizar) 6 semanas antes da triagem
- Tratamento com colchicina, metotrexato, azatioprina ou corticosteroides sistêmicos de longo prazo (>2 semanas) durante 2 meses antes da triagem
- O tratamento com medicamentos antipruriginosos (por exemplo, colestiramina, naltrexona, rifampicina, sertralina ou qualquer abordagem experimental) deve ser uma dose estável dentro de 1 mês antes da triagem
- Tratamento com qualquer outra terapia ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
- Para mulheres, gravidez ou amamentação
- Qualquer outra condição que comprometa a segurança do sujeito ou comprometa a qualidade do estudo clínico, conforme julgado pelo investigador
- Terapias imunossupressoras
- Outros medicamentos que afetam as funções hepáticas ou gastrointestinais, como a absorção de medicamentos ou o procedimento de bypass gástrico em y de roux, podem ser proibidos e devem ser discutidos caso a caso com o monitor médico.
- Infecção ativa por COVID-19 durante a Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao seladelpar, por via oral, uma vez ao dia, por um período de até 12 meses.
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Uma cápsula por dia por período duplo-cego, por um período de até 12 meses
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Experimental: Seladelpar
Os participantes receberão seladelpar 10 mg (ou 5 mg com titulação reduzida, para os participantes que atenderam a critérios específicos de monitoramento de segurança ou tiveram problemas de tolerabilidade), por via oral, uma vez ao dia, por um período de até 12 meses.
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Seladelpar 10 mg uma cápsula ao dia em período duplo-cego, por até 12 meses
Se for necessário diminuir a titulação, uma cápsula por dia por período duplo-cego, por até 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com critérios de resposta para o desfecho composto de ALP <1,67 × limite superior do normal (ULN), redução ≥15% em ALP e bilirrubina total ≤ 1,0 × LSN no mês 12
Prazo: Mês 12
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As porcentagens foram arredondadas.
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Mês 12
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Data da primeira dose até a última dose mais 30 dias (até 13,4 meses)
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As porcentagens foram arredondadas.
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Data da primeira dose até a última dose mais 30 dias (até 13,4 meses)
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Porcentagem de participantes com mudança de ≥ 2 notas CTCAE da linha de base em anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento relacionadas à hematologia e bioquímica hepática selecionada
Prazo: Data da primeira dose até a última dose (até 13,4 meses)
|
As anomalias laboratoriais graduadas emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos 2 graus de toxicidade em relação ao valor basal em qualquer momento após o início do estudo. As anormalidades laboratoriais foram classificadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), onde Grau 1: leve, Grau 2: moderado, Grau 3: grave, Grau 4: anormalidade laboratorial potencialmente fatal. Os dados são relatados para uma mudança de ≥ 2 graus em relação à linha de base nos valores de hematologia e bioquímica hepática selecionada. A hematologia inclui parâmetros como glóbulos vermelhos (eritrócitos), hemoglobina, hematócrito, plaquetas, leucócitos, diferenciais de leucócitos (absolutos e percentuais), incluindo basófilos, neutrófilos, linfócitos, eosinófilos e monócitos, etc. A bioquímica incluiu testes selecionados de função hepática, como bilirrubina sanguínea, gama -glutamil transferase (GGT), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina. As porcentagens foram arredondadas. |
Data da primeira dose até a última dose (até 13,4 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com ALP ≤1,0× LSN no mês 12
Prazo: Mês 12
|
As porcentagens foram arredondadas.
|
Mês 12
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|
Alteração da linha de base na escala de avaliação numérica de prurido média semanal (NRS) em participantes com NRS ≥ 4 no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Prurido NRS é usado para avaliar a intensidade da coceira experimentada pelos participantes nas últimas 24 horas, desde nenhuma coceira até a pior coceira possível, selecionando um número de 0 a 10 na Escala de Coceira.
Zero significa sem coceira e 10 significa a pior coceira imaginável.
|
Linha de base, mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CymaBay Study Director, CymaBay Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Colangite
- Cirrose Hepática Biliar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Seladelpar
Outros números de identificação do estudo
- CB8025-32048
- 2020-004348-27 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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