Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОТВЕТ: Реакция на селаделпар у субъектов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и неадекватным контролем или непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты (УДХК)

13 августа 2024 г. обновлено: CymaBay Therapeutics, Inc.

ОТВЕТ: Плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности селаделпара у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и неадекватным ответом или непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты (УДХК).

Оценить эффект лечения селаделпаром на комбинированное биохимическое улучшение маркеров холестаза на основе ЩФ и общего билирубина, а также оценить безопасность селаделпара в течение 12 месяцев лечения по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
      • Caba, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • DIM CliniaPrivada
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Liège
      • Liege, Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
      • Frankfurt am main, Германия, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Ifi-Medizin GmbH
      • Herne, Германия, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Греция
      • Larissa, Греция, 41110
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 115 27
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Liver Unit
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Institute for Digestive Tract & Liver Disease
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Margues de Valdecilla
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Италия, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • ASST di Monza
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • Busan Gwangyeogsi
      • Busan, Busan Gwangyeogsi, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Мексика, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Mexico City, Мексика, 06100
        • Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Gastroenterology, Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9016
        • Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic Akradiusz Pisula
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Российская Федерация, 117198
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
      • Samara, Российская Федерация, 443045
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, P06 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E1 1RF
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX4 2LL
        • Gemini Clinical Trial Unit
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55117
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
        • Care Access Research - Lumberton
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06560
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmi Alem University
      • İzmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Украина, 0291
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
  • Чили
      • Valparaíso, Чили, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Чили, 1700000
        • Centro Clinico Mediterraneo
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Чили, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимо дать письменное информированное согласие (подписанное и датированное) и любые разрешения, требуемые местным законодательством.
  2. от 18 до 75 лет (включительно)
  3. Мужчина или женщина с окончательным диагнозом ПБЦ
  4. УДХК в течение последних 12 месяцев (стабильная доза в течение >3 месяцев до скрининга) ИЛИ непереносимость УДХК (последняя доза УДХК >3 месяцев до скрининга)

  5. Лабораторные параметры, измеренные Центральной лабораторией при скрининге:

    1. ЩФ ≥1,67× ВГН
    2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3× ВГН
    3. АЛТ ≤3× ВГН
    4. Общий билирубин ≤2× ВГН
    5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по уравнению исследования «Изменение диеты при заболеваниях почек»)
    6. Международное нормализованное отношение (МНО) ниже 1,1 × ВГН. У пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, МНО должно поддерживаться в диапазоне, необходимом для профилактики их конкретного заболевания.
    7. Количество тромбоцитов ≥100×103/мкл

    ПРИМЕЧАНИЕ. ПВ, МНО и тромбоциты могут быть выполнены локально во время скринингового визита, если исследователь сочтет это необходимым после консультации с медицинским монитором, в случаях, когда централизованно прочитанные образцы считаются недействительными.

  6. Женщины репродуктивного возраста должны использовать как минимум 1 барьерный контрацептив и второй эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершами репродуктивного возраста, должны использовать барьерную контрацепцию, а их партнерши должны использовать второй эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение не менее 90 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее воздействие селаделпара (MBX-8025).
  2. Заболевание, отличное от ПБЦ, которое, по мнению исследователя, препятствует полному участию в исследовании (например, рак) или искажает его результаты (например, болезнь Педжета, любая активная инфекция).
  3. Прогрессирующий ПБЦ согласно Роттердамским критериям (альбумин ниже нижней границы нормы И общий билирубин выше 1,0× ВГН)

  4. Наличие клинически значимой печеночной декомпенсации, в том числе:

    1. Трансплантация печени в анамнезе, текущее место в списке трансплантаций печени или текущая оценка модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥12. Для субъектов, принимающих антикоагулянты, оценка исходного МНО в сочетании с их текущими корректировками дозы антикоагулянта будет учитываться при расчете балла MELD. Это будет сделано после консультации с медицинским монитором.
    2. Осложнения портальной гипертензии, включая известные варикозные расширения вен пищевода, кровотечения из варикозно расширенных вен или родственные вмешательства (например, трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование), асцит и печеночную энцефалопатию.
    3. Цирроз с осложнениями, включая спонтанный бактериальный перитонит в анамнезе или наличие, гепатоцеллюлярную карциному или гепаторенальный синдром.

  5. Другие хронические заболевания печени:

    1. Текущие признаки АИГ, определенные исследователем на основе иммуносерологических, биохимических исследований печени или подтвержденных ранее гистологических исследований печени.
    2. ПСХ определяется наличием диагностических холангиографических находок.
    3. Анамнез или клинические признаки алкогольной болезни печени.
    4. История или клинические признаки дефицита альфа-1-антитрипсина.
    5. История биопсии подтвердила НАСГ.
    6. История или признаки синдрома Жильбера с повышенным общим билирубином.
    7. История или признаки гемохроматоза.
    8. Гепатит В, определяемый как наличие поверхностного антигена гепатита В.
    9. Гепатит С, определяемый как наличие рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С.
    10. Анамнез, доказательства или высокие подозрения на злокачественное новообразование гепатобилиарной системы, основанные на визуализации, скрининговых лабораторных показателях и/или клинических симптомах.
  6. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный тест на антитела при скрининге
  7. Клинически значимое потребление алкоголя, определяемое как более 2 доз алкоголя в день (эквивалентно 20 г) у женщин и 3 порции в день (эквивалентно 30 г) у мужчин, или невозможность надежной количественной оценки потребления алкоголя.
  8. Злокачественное новообразование в анамнезе, диагностированное или леченное, активно или в течение 2 лет, или продолжающееся обследование на предмет злокачественного новообразования; локальное лечение плоскоклеточного или неинвазивного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ разрешено при условии надлежащего лечения до скрининга.
  9. Лечение обетихолевой кислотой (ОКК) или фибратами (например, безафибрат, фенофибрат, элафибранор, ланифибранор, пемафибрат, сароглитизар) за 6 недель до скрининга
  10. Лечение колхицином, метотрексатом, азатиоприном или длительным системным кортикостероидом (> 2 недель) в течение 2 месяцев до скрининга
  11. Лечение противозудными препаратами (например, холестирамином, налтрексоном, рифампицином, сертралином или любым экспериментальным подходом) должно проводиться в стабильной дозе в течение 1 месяца до скрининга.
  12. Лечение любой другой исследуемой терапией или устройством в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга
  13. Для женщин, беременность или кормление грудью
  14. Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество клинического исследования, по мнению исследователя.
  15. Иммунодепрессанты
  16. Другие лекарства, которые влияют на функции печени или желудочно-кишечного тракта, такие как абсорбция лекарств или процедура обходного желудочного анастомоза по Ру, могут быть запрещены и должны обсуждаться с медицинским наблюдателем в каждом конкретном случае.
  17. Активная инфекция COVID-19 во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее селаделпару, перорально один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Одна капсула в день в течение двойного слепого периода на срок до 12 месяцев.
Экспериментальный: Селадельпар
Участники будут получать селаделпар 10 мг (или 5 мг в пониженной дозе для тех участников, которые соответствовали конкретным критериям мониторинга безопасности или имели проблемы с переносимостью) перорально один раз в день в течение периода до 12 месяцев.
Лекарство: Селаделпар 10 мг
Селаделпар 10 мг по одной капсуле в день для двойного слепого периода на срок до 12 месяцев
Лекарство: Селаделпар 5 мг
При необходимости снижения титрования по одной капсуле в день в течение двойного слепого периода на срок до 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с критериями ответа для комбинированной конечной точки ЩФ <1,67 × верхняя граница нормы (ВГН), снижение ЩФ ≥15% и общий билирубин ≤ 1,0 × ВГН на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяц
Проценты были округлены.
12 месяц
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными TEAE
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы плюс 30 дней (до 13,4 месяцев)
Проценты были округлены.
Дата первой дозы до последней дозы плюс 30 дней (до 13,4 месяцев)
Процент участников со сдвигом ≥ 2 степеней CTCAE от исходного уровня при возникших во время лечения лабораторных отклонениях, связанных с гематологией и избранной биохимией печени
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы (до 13,4 месяцев)

Отклонения лабораторных показателей, возникающие при лечении, определялись как значения, которые повышают по крайней мере на 2 степени токсичности по сравнению с исходным уровнем в любое время после исходного уровня. Лабораторные отклонения были классифицированы с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), где степень 1: легкая степень, степень 2: умеренная, степень 3: тяжелая, степень 4: потенциально опасные для жизни лабораторные отклонения.

Данные представлены для отклонения значений гематологических показателей и отдельных биохимических показателей печени на ≥ 2 степени от исходного уровня. Гематология включает такие параметры, как эритроциты (эритроциты), гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, лейкоциты, различия лейкоцитов (абсолютные и процентные), включая базофилы, нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы и моноциты и т. д. Биохимия включала отдельные функциональные тесты печени, такие как билирубин крови, гамма-излучение. -глутамилтрансфераза (ГГТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза. Проценты были округлены.
Дата первой дозы до последней дозы (до 13,4 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ЩФ ≤1,0× ВГН на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяц
Проценты были округлены.
12 месяц
Изменение по недельной средней числовой шкале оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем у участников с NRS ≥ 4 на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Pruritus NRS используется для оценки интенсивности зуда, испытываемого участниками за последние 24 часа, от отсутствия зуда до максимально возможного зуда, выбирая число от 0 до 10 по шкале зуда. Ноль означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CymaBay Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: CymaBay Study Director, CymaBay Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB8025-32048
  • 2020-004348-27 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться