REACTIE: Reactie op Seladelpar bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC) en een onvoldoende controle op of een intolerantie voor ursodeoxycholzuur (UDCA)
13 augustus 2024 bijgewerkt door: CymaBay Therapeutics, Inc.
RESPONSE: een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Seladelpar te evalueren bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) en een ontoereikende respons op of een intolerantie voor ursodeoxycholzuur (UDCA)
Evaluatie van het behandelingseffect van seladelpar op samengestelde biochemische verbetering van cholestasemarkers op basis van ALP en totaal bilirubine en ter evaluatie van de veiligheid van seladelpar gedurende 12 maanden behandeling in vergelijking met placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
193
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
- CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
-
Caba, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
- DIM CliniaPrivada
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Liège
-
Liege, Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chili, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chili, 1700000
- Centro Clinico Mediterraneo
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
-
Frankfurt am main, Duitsland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Ifi-Medizin GmbH
-
Herne, Duitsland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
-
-
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41110
- General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Liver Unit
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Institute for Digestive Tract & Liver Disease
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Italië, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
-
Firenze, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- ASST di Monza
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Bezmi Alem University
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Soeul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Busan, Busan Gwangyeogsi, Korea, republiek van, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
Metepec, Mexico, 52140
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
Mexico City, Mexico, 06100
- Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Gastroenterology, Christchurch Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9016
- Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Oekraïne, 0291
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
-
-
-
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic Akradiusz Pisula
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
- State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Russische Federatie, 117198
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199034
- Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
-
Samara, Russische Federatie, 443045
- LLC Medical Company "Hepatolog"
-
Stavropol, Russische Federatie, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Margues de Valdecilla
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 2910
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, P06 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 1RF
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX4 2LL
- Gemini Clinical Trial Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55117
- MNGI Digestive Health, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
- Care Access Research - Lumberton
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Galen Hepatology
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd) en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving
- 18 tot 75 jaar (inclusief)
- Man of vrouw met een definitieve diagnose van PBC
- UDCA gedurende de afgelopen 12 maanden (stabiele dosis gedurende >3 maanden voorafgaand aan screening) OF intolerantie voor UDCA (laatste dosis UDCA >3 maanden voorafgaand aan screening)
Laboratoriumparameters gemeten door het Centraal Laboratorium bij screening:
- ALP ≥1,67× ULN
- Aspartaataminotransferase (AST) ≤3× ULN
- ALAT ≤3× ULN
- Totaal bilirubine ≤2× ULN
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 (berekend met de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease)
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) lager dan 1,1 × ULN Voor proefpersonen die antistollingstherapie ondergaan, moet de INR binnen het bereik worden gehouden dat vereist is voor profylaxe voor hun specifieke ziekte.
- Aantal bloedplaatjes ≥100×103/µL
OPMERKING: PT, INR en bloedplaatjes kunnen lokaal worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, indien de onderzoeker dit nodig acht na overleg met de medische monitor, in gevallen waarin centraal gelezen monsters als ongeldig worden beschouwd.
- Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis ten minste 1 barrière-anticonceptiemiddel en een tweede effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met vrouwelijke partners van reproductief potentieel moeten barrière-anticonceptie gebruiken en hun vrouwelijke partners moeten een tweede effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan seladelpar (MBX-8025).
- Een andere medische aandoening dan PBC die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan (bijv. kanker) of de resultaten zou verwarren (bijv. de ziekte van Paget, een actieve infectie).
- Gevorderde PBC zoals gedefinieerd door de criteria van Rotterdam (albumine onder de ondergrens van normaal EN totaal bilirubine boven 1,0× ULN)
Aanwezigheid van klinisch belangrijke leverdecompensatie, waaronder de volgende:
- Voorgeschiedenis van levertransplantatie, huidige plaatsing op levertransplantatielijst of huidige Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≥12. Voor proefpersonen die antistollingsmedicatie gebruiken, wordt bij de berekening van de MELD-score rekening gehouden met de evaluatie van de basislijn-INR, samen met hun huidige dosisaanpassingen van hun antistollingsmedicatie. Dit gebeurt in overleg met de medisch monitor.
- Complicaties van portale hypertensie, waaronder bekende slokdarmvarices, voorgeschiedenis van varicesbloedingen of gerelateerde interventies (bijv. transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntplaatsing), ascites en hepatische encefalopathie.
- Cirrose met complicaties, waaronder voorgeschiedenis of aanwezigheid van spontane bacteriële peritonitis, hepatocellulair carcinoom of hepatorenaal syndroom.
Andere chronische leverziekten:
- Huidige kenmerken van AIH zoals bepaald door de onderzoeker op basis van immunoserologie, leverbiochemie of historisch bevestigde leverhistologie.
- PSC bepaald door de aanwezigheid van diagnostische cholangiografische bevindingen.
- Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholische leverziekte.
- Geschiedenis of klinisch bewijs van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
- Geschiedenis van biopsie bevestigde NASH.
- Geschiedenis of bewijs van het syndroom van Gilbert met verhoogd totaal bilirubine.
- Geschiedenis of bewijs van hemochromatose.
- Hepatitis B, gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen.
- Hepatitis C, gedefinieerd als de aanwezigheid van ribonucleïnezuur van het hepatitis C-virus.
- Voorgeschiedenis, bewijs of sterk vermoeden van lever- en galmaligniteit op basis van beeldvorming, screening van laboratoriumwaarden en/of klinische symptomen.
- Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve antilichaamtest bij screening
- Klinisch belangrijke alcoholconsumptie, gedefinieerd als meer dan 2 drinkeenheden per dag (overeenkomend met 20 g) bij vrouwen en 3 drinkeenheden per dag (overeenkomend met 30 g) bij mannen, of het onvermogen om de alcoholinname betrouwbaar te kwantificeren.
- Geschiedenis van maligniteit gediagnosticeerd of behandeld, actief of binnen 2 jaar, of lopende evaluatie voor maligniteit; gelokaliseerde behandeling van plaveiselcelcarcinomen of niet-invasieve basaalcelcarcinomen en cervicaal carcinoom in situ is toegestaan, mits adequaat behandeld voorafgaand aan de screening.
- Behandeling met obeticholzuur (OCA) of fibraten (bijv. bezafibraat, fenofibraat, elafibranor, lanifibranor, pemafibraat, saroglitizar) 6 weken voorafgaand aan de screening
- Behandeling met colchicine, methotrexaat, azathioprine of langdurige systemische corticosteroïden (>2 weken) gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Behandeling met jeukwerende middelen (bijv. colestyramine, naltrexon, rifampicine, sertraline of een andere experimentele benadering) moet binnen 1 maand voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis zijn
- Behandeling met een andere onderzoekstherapie of -apparaat binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening
- Voor vrouwen, zwangerschap of borstvoeding
- Alle andere omstandigheden die de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de klinische studie in gevaar zouden kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Immunosuppressieve therapieën
- Andere medicijnen die lever- of gastro-intestinale functies beïnvloeden, zoals de opname van medicijnen of de roux-en-y gastric bypass-procedure, kunnen verboden zijn en moeten van geval tot geval met de medische monitor worden besproken.
- Actieve COVID-19-infectie tijdens Screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met seladelpar, oraal, eenmaal daags, gedurende een periode van maximaal 12 maanden.
|
Eén capsule per dag voor een dubbelblinde periode, voor een duur van maximaal 12 maanden
|
|
Experimenteel: Seladelpar
Deelnemers krijgen seladelpar 10 mg (of 5 mg naar beneden getitreerd, voor deelnemers die aan specifieke veiligheidscriteria voldeden of problemen met de verdraagbaarheid hadden), oraal, eenmaal daags, gedurende een periode van maximaal 12 maanden.
|
Seladelpar 10 mg één capsule per dag voor een dubbelblinde periode, voor een duur van maximaal 12 maanden
Indien downtitratie nodig is, één capsule per dag voor een dubbelblinde periode, gedurende maximaal 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met responscriteria voor het samengestelde eindpunt van ALP <1,67 × bovengrens van normaal (ULN), ≥15% reductie in ALP en totaal bilirubine ≤ 1,0× ULN in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentages zijn afgerond.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot laatste dosis plus 30 dagen (tot 13,4 maanden)
|
Percentages zijn afgerond.
|
Datum eerste dosis tot laatste dosis plus 30 dagen (tot 13,4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met een verschuiving van ≥ 2 CTCAE-graden ten opzichte van de uitgangswaarde bij tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen gerelateerd aan hematologie en bepaalde leverbiochemie
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot laatste dosis (tot 13,4 maanden)
|
Tijdens de behandeling optredende gegradeerde laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die op elk moment na de uitgangswaarde met ten minste 2 toxiciteitsgraden stijgen ten opzichte van de uitgangswaarde. De laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), waarbij graad 1: mild, graad 2: matig, graad 3: ernstig, graad 4: potentieel levensbedreigende laboratoriumafwijking. De gegevens worden gerapporteerd voor een verschuiving van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in waarden voor hematologie en bepaalde leverbiochemie. Hematologie omvat parameters zoals RBC's (erytrocyten), hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, WBC, WBC-verschillen (absoluut en percentage), waaronder basofielen, neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen en monocyten, enz. Biochemie omvatte geselecteerde leverfunctietests zoals bloedbilirubine, gamma- -glutamyltransferase (GGT), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase. Percentages zijn afgerond. |
Datum eerste dosis tot laatste dosis (tot 13,4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ALP ≤1,0× ULN in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentages zijn afgerond.
|
Maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde pruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij deelnemers met NRS ≥ 4 in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Pruritus NRS wordt gebruikt om de intensiteit van de jeuk die de deelnemers in de afgelopen 24 uur hebben ervaren, te beoordelen, van geen jeuk tot de ergst mogelijke jeuk, door een getal van 0 tot 10 te selecteren op de jeukschaal.
Nul betekent geen jeuk en 10 betekent de ergst denkbare jeuk.
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: CymaBay Study Director, CymaBay Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Levercirrose
- Cholangitis
- Levercirrose, galwegen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Seladelpar
Andere studie-ID-nummers
- CB8025-32048
- 2020-004348-27 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .