ODPOWIEDŹ: Odpowiedź na Seladelpar u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i niedostateczną kontrolą lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CymaBay Therapeutics, Inc.
ODPOWIEDŹ: Kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Seladelpar u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i niedostateczną odpowiedzią lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)
Ocena wpływu leczenia seladelparem na złożoną poprawę biochemiczną markerów cholestazy na podstawie ALP i bilirubiny całkowitej oraz ocena bezpieczeństwa seladelparu w ciągu 12 miesięcy leczenia w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
- CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
-
Caba, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
- DIM CliniaPrivada
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
- Centro Clinico Mediterraneo
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443045
- LLC Medical Company "Hepatolog"
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Francja, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
-
-
-
-
-
Larissa, Grecja, 41110
- General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 115 27
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Margues de Valdecilla
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 2910
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Ankara, Indyk, 06560
- Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Bezmi Alem University
-
İzmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Liver Unit
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Institute for Digestive Tract & Liver Disease
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
Metepec, Meksyk, 52140
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
Mexico City, Meksyk, 06100
- Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
-
Frankfurt am main, Niemcy, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Ifi-Medizin GmbH
-
Herne, Niemcy, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- Gastroenterology, Christchurch Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9016
- Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
-
Mysłowice, Polska, 41-400
- ID Clinic Akradiusz Pisula
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Soeul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Busan, Busan Gwangyeogsi, Republika Korei, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55117
- MNGI Digestive Health, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
- Care Access Research - Lumberton
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Galen Hepatology
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukraina, 0291
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Włochy, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
-
Firenze, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- Asst Di Monza
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, P06 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 1RF
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX4 2LL
- Gemini Clinical Trial Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) oraz wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo
- od 18 do 75 lat (włącznie)
- Mężczyzna lub kobieta z ostatecznym rozpoznaniem PBC
- UDCA w ciągu ostatnich 12 miesięcy (stała dawka >3 miesiące przed badaniem przesiewowym) LUB nietolerancja UDCA (ostatnia dawka UDCA >3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
Parametry laboratoryjne mierzone przez Centralne Laboratorium podczas skriningu:
- ALP ≥1,67 × GGN
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × GGN
- ALAT ≤3 × GGN
- Bilirubina całkowita ≤2 × GGN
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą równania badania Modyfikacja diety w chorobie nerek)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) poniżej 1,1 × GGN W przypadku pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo INR musi być utrzymywany w zakresie wymaganym do profilaktyki określonej choroby.
- Liczba płytek krwi ≥100×103/µl
UWAGA: PT, INR i płytki krwi można wykonać lokalnie podczas wizyty przesiewowej, jeśli badacz uzna to za konieczne po konsultacji z monitorem medycznym, w przypadkach, gdy centralnie odczytane próbki zostaną uznane za nieważne.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej 1 mechaniczną metodę antykoncepcji i drugą skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną, a ich partnerki muszą stosować drugą skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na seladelpar (MBX-8025).
- Stan chorobowy inny niż PBC, który w opinii badacza wyklucza pełny udział w badaniu (np. rak) lub zaburza jego wyniki (np. choroba Pageta, jakakolwiek aktywna infekcja).
- Zaawansowana PBC zgodnie z kryteriami rotterdamskimi (albumina poniżej dolnej granicy normy ORAZ bilirubina całkowita powyżej 1,0 × GGN)
Obecność klinicznie istotnej dekompensacji czynności wątroby, w tym:
- Przebyty przeszczep wątroby, obecne miejsce na liście przeszczepów wątroby lub aktualny wynik w Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≥12. W przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe ocena wyjściowego INR wraz z bieżącymi dostosowaniami dawek leków przeciwzakrzepowych zostanie wzięta pod uwagę przy obliczaniu wyniku MELD. Zostanie to zrobione w porozumieniu z monitorem medycznym.
- Powikłania nadciśnienia wrotnego, w tym znane żylaki przełyku, krwawienia z żylaków w wywiadzie lub powiązane interwencje (np. przezszyjne wewnątrzwątrobowe umieszczenie zastawki wrotno-systemowej), wodobrzusze i encefalopatia wątrobowa.
- Marskość wątroby z powikłaniami, w tym wywiadem lub obecnością spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, rakiem wątrobowokomórkowym lub zespołem wątrobowo-nerkowym.
Inne przewlekłe choroby wątroby:
- Obecne cechy AIH określone przez badacza na podstawie immunoserologii, biochemii wątroby lub potwierdzonej historycznie histologii wątroby.
- PSC określony na podstawie obecności diagnostycznych wyników cholangiografii.
- Historia lub objawy kliniczne alkoholowej choroby wątroby.
- Historia lub dowody kliniczne niedoboru alfa-1-antytrypsyny.
- Historia biopsji potwierdziła NASH.
- Historia lub dowód zespołu Gilberta z podwyższoną całkowitą bilirubiną.
- Historia lub dowód hemochromatozy.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, definiowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, definiowane jako obecność kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Historia, dowody lub wysokie podejrzenie nowotworu wątroby i dróg żółciowych na podstawie badań obrazowych, przesiewowych wyników badań laboratoryjnych i/lub objawów klinicznych.
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotne spożycie alkoholu, definiowane jako więcej niż 2 jednostki napoju dziennie (co odpowiada 20 g) u kobiet i 3 jednostki napoju dziennie (co odpowiada 30 g) u mężczyzn lub niemożność wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu.
- Historia rozpoznanego lub leczonego nowotworu złośliwego, czynnie lub w ciągu 2 lat, lub trwająca ocena pod kątem nowotworu złośliwego; miejscowe leczenie płaskonabłonkowego lub nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ jest dozwolone, jeśli zostanie odpowiednio leczone przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie kwasem obetycholowym (OCA) lub fibratami (np. bezafibratem, fenofibratem, elafibranorem, lanifibranorem, pemafibratem, saroglitizarem) 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie kolchicyną, metotreksatem, azatiopryną lub długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów ogólnoustrojowych (>2 tyg.) przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Leczenie lekami przeciwświądowymi (np. cholestyraminą, naltreksonem, ryfampicyną, sertraliną lub jakąkolwiek metodą eksperymentalną) musi być stabilną dawką w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Leczenie jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
- Dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości badania klinicznego
- Terapie immunosupresyjne
- Inne leki, które wpływają na funkcje wątroby lub przewodu pokarmowego, takie jak wchłanianie leków lub procedura pomostowania żołądka roux-en-y, mogą być zabronione i powinny być omawiane indywidualnie z monitorem medycznym.
- Aktywna infekcja COVID-19 podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające seladelparowi, doustnie, raz dziennie, przez okres do 12 miesięcy.
|
Jedna kapsułka dziennie przez okres podwójnie ślepej próby, przez okres do 12 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Seladelpar
Uczestnicy będą otrzymywać seladelpar w dawce 10 mg (lub 5 mg w zmniejszonej dawce w przypadku uczestników, którzy spełnili określone kryteria monitorowania bezpieczeństwa lub mieli problemy z tolerancją) doustnie raz dziennie przez okres do 12 miesięcy.
|
Seladelpar 10 mg jedna kapsułka dziennie w okresie podwójnie ślepej próby przez okres do 12 miesięcy
Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, jedna kapsułka dziennie w okresie podwójnie ślepej próby przez okres do 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z kryteriami odpowiedzi dla złożonego punktu końcowego obejmującego ALP <1,67 × górna granica normy (GGN), zmniejszenie ALP o ≥15% i bilirubinę całkowitą ≤ 1,0 × GGN w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 30 dni (do 13,4 miesiąca)
|
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Data pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 30 dni (do 13,4 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z przesunięciem o ≥ 2 stopnie CTCAE w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych powstałych podczas leczenia związanych z hematologią i wybraną biochemią wątroby
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 13,4 miesiąca)
|
Nieprawidłowości laboratoryjne o stopniowanym stopniu trudności wynikające z leczenia zdefiniowano jako wartości, które zwiększają się o co najmniej 2 stopnie toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie po wartości wyjściowej. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), gdzie stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki, stopień 4: potencjalnie zagrażająca życiu nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych. Dane przedstawiono dla przesunięcia o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wartości hematologicznych i wybranej biochemii wątroby. Hematologia obejmuje parametry takie jak czerwone krwinki (erytrocyty), hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, WBC, różnice WBC (bezwzględne i procentowe), w tym bazofile, neutrofile, limfocyty, eozynofile i monocyty itp. Biochemia obejmowała wybrane testy czynności wątroby, takie jak bilirubina we krwi, gamma -glutamylotransferaza (GGT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna. Procenty zostały zaokrąglone. |
Data pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 13,4 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ALP ≤1,0 × GGN w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cotygodniowej uśrednionej liczbowej skali oceny świądu (NRS) u uczestników z NRS ≥ 4 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Świąd NRS służy do oceny intensywności swędzenia odczuwanego przez uczestników w ciągu ostatnich 24 godzin, od braku swędzenia do najgorszego możliwego swędzenia, poprzez wybranie liczby od 0 do 10 w skali swędzenia.
Zero oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić swędzenie.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CymaBay Study Director, CymaBay Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Cholestaza, wewnątrzwątrobowa
- Cholestaza
- Marskość wątroby
- Zapalenie dróg żółciowych
- Marskość wątroby, drogi żółciowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Seladelpar
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB8025-32048
- 2020-004348-27 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .