Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODPOWIEDŹ: Odpowiedź na Seladelpar u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i niedostateczną kontrolą lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)

26 września 2023 zaktualizowane przez: CymaBay Therapeutics, Inc.

ODPOWIEDŹ: Kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Seladelpar u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i niedostateczną odpowiedzią lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)

Ocena wpływu leczenia seladelparem na złożoną poprawę biochemiczną markerów cholestazy na podstawie ALP i bilirubiny całkowitej oraz ocena bezpieczeństwa seladelparu w ciągu 12 miesięcy leczenia w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
      • Caba, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Stat Research S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AX
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • DIM CliniaPrivada
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Chile
      • Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
        • Centro Clinico Mediterraneo
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443045
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41110
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Margues de Valdecilla
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmi Alem University
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Liver Unit
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Institute for Digestive Tract & Liver Disease
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Meksyk, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Mexico City, Meksyk, 06100
        • Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
      • Frankfurt am main, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Ifi-Medizin GmbH
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Gastroenterology, Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic Akradiusz Pisula
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • Busan Gwangyeogsi
      • Busan, Busan Gwangyeogsi, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55117
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
        • Care Access Research - Lumberton
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 0291
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Włochy, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Università Padova
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • ASST di Monza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, P06 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 1RF
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX4 2LL
        • Gemini Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) oraz wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo
  2. od 18 do 75 lat (włącznie)
  3. Mężczyzna lub kobieta z ostatecznym rozpoznaniem PBC
  4. UDCA w ciągu ostatnich 12 miesięcy (stała dawka >3 miesiące przed badaniem przesiewowym) LUB nietolerancja UDCA (ostatnia dawka UDCA >3 miesiące przed badaniem przesiewowym)

  5. Parametry laboratoryjne mierzone przez Centralne Laboratorium podczas skriningu:

    1. ALP ≥1,67 × GGN
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × GGN
    3. ALAT ≤3 × GGN
    4. Bilirubina całkowita ≤2 × GGN
    5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą równania badania Modyfikacja diety w chorobie nerek)
    6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) poniżej 1,1 × GGN W przypadku pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo INR musi być utrzymywany w zakresie wymaganym do profilaktyki określonej choroby.
    7. Liczba płytek krwi ≥100×103/µl

    UWAGA: PT, INR i płytki krwi można wykonać lokalnie podczas wizyty przesiewowej, jeśli badacz uzna to za konieczne po konsultacji z monitorem medycznym, w przypadkach, gdy centralnie odczytane próbki zostaną uznane za nieważne.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej 1 mechaniczną metodę antykoncepcji i drugą skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną, a ich partnerki muszą stosować drugą skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na seladelpar (MBX-8025).
  2. Stan chorobowy inny niż PBC, który w opinii badacza wyklucza pełny udział w badaniu (np. rak) lub zaburza jego wyniki (np. choroba Pageta, jakakolwiek aktywna infekcja).
  3. Zaawansowana PBC zgodnie z kryteriami rotterdamskimi (albumina poniżej dolnej granicy normy ORAZ bilirubina całkowita powyżej 1,0 × GGN)

  4. Obecność klinicznie istotnej dekompensacji czynności wątroby, w tym:

    1. Przebyty przeszczep wątroby, obecne miejsce na liście przeszczepów wątroby lub aktualny wynik w Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≥12. W przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe ocena wyjściowego INR wraz z bieżącymi dostosowaniami dawek leków przeciwzakrzepowych zostanie wzięta pod uwagę przy obliczaniu wyniku MELD. Zostanie to zrobione w porozumieniu z monitorem medycznym.
    2. Powikłania nadciśnienia wrotnego, w tym znane żylaki przełyku, krwawienia z żylaków w wywiadzie lub powiązane interwencje (np. przezszyjne wewnątrzwątrobowe umieszczenie zastawki wrotno-systemowej), wodobrzusze i encefalopatia wątrobowa.
    3. Marskość wątroby z powikłaniami, w tym wywiadem lub obecnością spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, rakiem wątrobowokomórkowym lub zespołem wątrobowo-nerkowym.

  5. Inne przewlekłe choroby wątroby:

    1. Obecne cechy AIH określone przez badacza na podstawie immunoserologii, biochemii wątroby lub potwierdzonej historycznie histologii wątroby.
    2. PSC określony na podstawie obecności diagnostycznych wyników cholangiografii.
    3. Historia lub objawy kliniczne alkoholowej choroby wątroby.
    4. Historia lub dowody kliniczne niedoboru alfa-1-antytrypsyny.
    5. Historia biopsji potwierdziła NASH.
    6. Historia lub dowód zespołu Gilberta z podwyższoną całkowitą bilirubiną.
    7. Historia lub dowód hemochromatozy.
    8. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, definiowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
    9. Wirusowe zapalenie wątroby typu C, definiowane jako obecność kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C.
    10. Historia, dowody lub wysokie podejrzenie nowotworu wątroby i dróg żółciowych na podstawie badań obrazowych, przesiewowych wyników badań laboratoryjnych i/lub objawów klinicznych.
  6. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał podczas badania przesiewowego
  7. Klinicznie istotne spożycie alkoholu, definiowane jako więcej niż 2 jednostki napoju dziennie (co odpowiada 20 g) u kobiet i 3 jednostki napoju dziennie (co odpowiada 30 g) u mężczyzn lub niemożność wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu.
  8. Historia rozpoznanego lub leczonego nowotworu złośliwego, czynnie lub w ciągu 2 lat, lub trwająca ocena pod kątem nowotworu złośliwego; miejscowe leczenie płaskonabłonkowego lub nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ jest dozwolone, jeśli zostanie odpowiednio leczone przed badaniem przesiewowym.
  9. Leczenie kwasem obetycholowym (OCA) lub fibratami (np. bezafibratem, fenofibratem, elafibranorem, lanifibranorem, pemafibratem, saroglitizarem) 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  10. Leczenie kolchicyną, metotreksatem, azatiopryną lub długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów ogólnoustrojowych (>2 tyg.) przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  11. Leczenie lekami przeciwświądowymi (np. cholestyraminą, naltreksonem, ryfampicyną, sertraliną lub jakąkolwiek metodą eksperymentalną) musi być stabilną dawką w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  12. Leczenie jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  13. Dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  14. Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości badania klinicznego
  15. Terapie immunosupresyjne
  16. Inne leki, które wpływają na funkcje wątroby lub przewodu pokarmowego, takie jak wchłanianie leków lub procedura pomostowania żołądka roux-en-y, mogą być zabronione i powinny być omawiane indywidualnie z monitorem medycznym.
  17. Aktywna infekcja COVID-19 podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Jedna kapsułka dziennie przez okres podwójnie ślepej próby, przez okres do 12 miesięcy
Eksperymentalny: Seladelpar 10 mg
Lek: Seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg jedna kapsułka dziennie w okresie podwójnie ślepej próby przez okres do 12 miesięcy
Eksperymentalny: Seladelpar 5 mg
Lek: Seladelpar 5 mg
Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, jedna kapsułka dziennie w okresie podwójnie ślepej próby przez okres do 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy ALP i bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • ALP < 1,67 × GGN,
  • ≥ 15% spadek ALP i
  • Bilirubina całkowita ≤1,0 × GGN
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja ALP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ALP ≤1,0 × GGN
12 miesięcy
Zmiana w bazowej numerycznej skali ratingowej (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tygodniowy średni NRS świądu u pacjentów z wyjściowym NRS ≥4. NRS to skala od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze wyobrażalne swędzenie)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB8025-32048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seladelpar 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj