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RISPOSTA: Risposta a Seladelpar in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC) e controllo inadeguato o intolleranza all'acido ursodesossicolico (UDCA)

13 agosto 2024 aggiornato da: CymaBay Therapeutics, Inc.

RISPOSTA: Uno studio di fase 3 controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Seladelpar in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) e risposta inadeguata o intolleranza all'acido ursodesossicolico (UDCA)

Valutare l'effetto del trattamento con seladelpar sul miglioramento biochimico composito dei marcatori della colestasi basati su ALP e bilirubina totale e valutare la sicurezza di seladelpar in 12 mesi di trattamento rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
      • Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM CliniaPrivada
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
  • Chile
      • Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
        • Centro Clinico Mediterraneo
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • Busan Gwangyeogsi
      • Busan, Busan Gwangyeogsi, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
      • Samara, Federazione Russa, 443045
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
      • Frankfurt am main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Ifi-Medizin GmbH
      • Herne, Germania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Liver Unit
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Institute for Digestive Tract & Liver Disease
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Asst Di Monza
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Messico, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Mexico City, Messico, 06100
        • Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Gastroenterology, Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9016
        • Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic Akradiusz Pisula
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, P06 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E1 1RF
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX4 2LL
        • Gemini Clinical Trial Unit
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Margues de Valdecilla
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55117
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
        • Care Access Research - Lumberton
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara university pendik training and research hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmi Alem University
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ucraina, 0291
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale
  2. da 18 a 75 anni (inclusi)
  3. Maschio o femmina con una diagnosi definitiva di PBC
  4. UDCA negli ultimi 12 mesi (dose stabile per >3 mesi prima dello screening) OPPURE intolleranti all'UDCA (ultima dose di UDCA >3 mesi prima dello screening)

  5. Parametri di laboratorio misurati dal Laboratorio Centrale allo screening:

    1. ALP ≥1,67 × ULN
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × ULN
    3. ALT ≤3 × ULN
    4. Bilirubina totale ≤2 × ULN
    5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 (calcolato dall'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease)
    6. Rapporto normalizzato internazionale (INR) inferiore a 1,1 × ULN Per i soggetti in terapia anticoagulante, l'INR deve essere mantenuto nell'intervallo richiesto per la profilassi della loro malattia specifica.
    7. Conta piastrinica ≥100×103/µL

    NOTA: PT, INR e piastrine possono essere eseguiti localmente durante la visita di screening, se ritenuto necessario dallo sperimentatore dopo aver consultato il monitor medico, nei casi in cui i campioni letti centralmente non siano ritenuti validi.

  6. Le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare almeno 1 contraccettivo di barriera e un secondo efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con partner femminili con potenziale riproduttivo devono utilizzare contraccettivi di barriera e le loro partner devono utilizzare un secondo metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a seladelpar (MBX-8025).
  2. Una condizione medica diversa dalla PBC che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la piena partecipazione allo studio (ad es. Cancro) o ne confonderebbe i risultati (ad es. Malattia di Paget, qualsiasi infezione attiva).
  3. PBC avanzato come definito dai criteri di Rotterdam (albumina al di sotto del limite inferiore del normale E bilirubina totale superiore a 1,0 × ULN)

  4. Presenza di scompenso epatico clinicamente importante, inclusi i seguenti:

    1. Storia di trapianto di fegato, posizione attuale nell'elenco dei trapianti di fegato o punteggio attuale del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥12. Per i soggetti in trattamento con farmaci anticoagulanti, nel calcolo del punteggio MELD verrà presa in considerazione la valutazione dell'INR basale, unitamente agli attuali aggiustamenti della dose del loro farmaco anticoagulante. Questo sarà fatto in consultazione con il monitor medico.
    2. Complicanze dell'ipertensione portale, comprese varici esofagee note, anamnesi di sanguinamento da varici o interventi correlati (ad es. posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare), ascite ed encefalopatia epatica.
    3. Cirrosi con complicanze, inclusa storia o presenza di peritonite batterica spontanea, carcinoma epatocellulare o sindrome epatorenale.

  5. Altre malattie croniche del fegato:

    1. Caratteristiche attuali dell'AIH determinate dal ricercatore sulla base di immunosierologia, biochimica epatica o istologia epatica confermata storicamente.
    2. PSC determinato dalla presenza di reperti colangiografici diagnostici.
    3. Storia o evidenza clinica di malattia epatica alcolica.
    4. Anamnesi o evidenza clinica di deficit di alfa-1-antitripsina.
    5. La storia della biopsia ha confermato la NASH.
    6. Anamnesi o evidenza della sindrome di Gilbert con bilirubina totale elevata.
    7. Storia o evidenza di emocromatosi.
    8. Epatite B, definita come la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B.
    9. Epatite C, definita come la presenza di acido ribonucleico del virus dell'epatite C.
    10. Anamnesi, evidenza o alto sospetto di neoplasia epatobiliare sulla base di imaging, screening dei valori di laboratorio e/o sintomi clinici.
  6. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test anticorpale positivo allo screening
  7. Consumo di alcol clinicamente importante, definito come più di 2 unità drink al giorno (equivalenti a 20 g) nelle donne e 3 unità drink al giorno (equivalenti a 30 g) negli uomini, o incapacità di quantificare l'assunzione di alcol in modo affidabile.
  8. Storia di tumore maligno diagnosticato o trattato, attivamente o entro 2 anni, o valutazione in corso per tumore maligno; il trattamento localizzato dei tumori cutanei basocellulari squamosi o non invasivi e del carcinoma cervicale in situ è ​​consentito se opportunamente trattato prima dello screening.
  9. Trattamento con acido obeticolico (OCA) o fibrati (ad es. bezafibrato, fenofibrato, elafibranor, lanifibranor, pemafibrato, saroglitizar) 6 settimane prima dello screening
  10. Trattamento con colchicina, metotrexato, azatioprina o corticosteroidi sistemici a lungo termine (>2 settimane) nei 2 mesi precedenti lo screening
  11. Il trattamento con farmaci antiprurito (ad es. colestiramina, naltrexone, rifampicina, sertralina o qualsiasi approccio sperimentale) deve essere a una dose stabile entro 1 mese prima dello screening
  12. Trattamento con qualsiasi altra terapia o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
  13. Per donne, gravidanza o allattamento
  14. Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del soggetto o compromettere la qualità dello studio clinico, a giudizio dello sperimentatore
  15. Terapie immunosoppressive
  16. Altri farmaci che influenzano le funzioni epatiche o gastrointestinali, come l'assorbimento di farmaci o la procedura di bypass gastrico roux-en-y, possono essere proibiti e dovrebbero essere discussi con il monitor medico caso per caso.
  17. Infezione attiva da COVID-19 durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo da abbinare a seladelpar, per via orale, una volta al giorno, per una durata massima di 12 mesi.
Droga: Placebo
Una capsula al giorno per il periodo in doppio cieco, per una durata fino a 12 mesi
Sperimentale: Seladelpar
I partecipanti riceveranno seladelpar 10 mg (o 5 mg ridotto, per i partecipanti che soddisfacevano specifici criteri di monitoraggio della sicurezza o presentavano problemi di tollerabilità), per via orale, una volta al giorno, per una durata massima di 12 mesi.
Droga: Seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg una capsula al giorno per il periodo in doppio cieco, per una durata fino a 12 mesi
Droga: Seladelpar 5 mg
Se è necessaria una riduzione della titolazione, una capsula al giorno per un periodo in doppio cieco, per una durata fino a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con criteri di risposta per l'endpoint composito di ALP <1,67 × limite superiore della norma (ULN), riduzione ≥15% di ALP e bilirubina totale ≤ 1,0 × ULN al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le percentuali sono state arrotondate.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima dose più 30 giorni (fino a 13,4 mesi)
Le percentuali sono state arrotondate.
Data della prima dose fino all'ultima dose più 30 giorni (fino a 13,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con spostamento di ≥ 2 gradi CTCAE rispetto al basale in anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento correlate all'ematologia e alla biochimica epatica selezionata
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima dose (fino a 13,4 mesi)

Le anomalie di laboratorio classificate emergenti dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno 2 gradi di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento successivo al basale. Le anomalie di laboratorio sono state classificate utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), dove Grado 1: lieve, Grado 2: moderato, Grado 3: grave, Grado 4: anomalia di laboratorio potenzialmente pericolosa per la vita.

I dati sono riportati per uno spostamento di ≥ 2 gradi rispetto al basale nei valori per l'ematologia e per una selezione della biochimica epatica. L'ematologia include parametri come globuli rossi (eritrociti), emoglobina, ematocrito, piastrine, globuli bianchi, differenziali dei globuli bianchi (assoluti e percentuali) inclusi basofili, neutrofili, linfociti, eosinofili e monociti, ecc. La biochimica includeva test selezionati di funzionalità epatica come bilirubina nel sangue, gamma -glutamil transferasi (GGT), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina. Le percentuali sono state arrotondate.
Data della prima dose fino all'ultima dose (fino a 13,4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ALP ≤1,0× ULN al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le percentuali sono state arrotondate.
Mese 12
Variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del prurito medio settimanale (NRS) nei partecipanti con NRS ≥ 4 al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Pruritus NRS viene utilizzato per valutare l'intensità del prurito sperimentato dai partecipanti nelle ultime 24 ore, da nessun prurito al peggiore prurito possibile, selezionando un numero da 0 a 10 sulla scala del prurito. Zero significa assenza di prurito e 10 significa il peggior prurito immaginabile.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: CymaBay Study Director, CymaBay Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB8025-32048
  • 2020-004348-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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