Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SVAR: Respons på Seladelpar hos personer med primær biliær kolangitis (PBC) og en utilstrækkelig kontrol over for eller intolerance over for ursodeoxycholsyre (UDCA)

13. august 2024 opdateret af: CymaBay Therapeutics, Inc.

SVAR: Et placebokontrolleret, randomiseret, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Seladelpar hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC) og en utilstrækkelig respons på eller en intolerance over for ursodeoxycholsyre (UDCA)

At evaluere behandlingseffekten af ​​seladelpar på sammensat biokemisk forbedring af kolestasemarkører baseret på ALP og total bilirubin og at evaluere sikkerheden af ​​seladelpar over 12 måneders behandling sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
      • Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM CliniaPrivada
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Chile
      • Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
        • Centro Clinico Mediterraneo
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443045
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, P06 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 1RF
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX4 2LL
        • Gemini Clinical Trial Unit
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55117
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • Care Access Research - Lumberton
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Liver Unit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Institute for Digestive Tract & Liver Disease
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italien, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Asst Di Monza
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara university pendik training and research hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmi Alem University
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • Busan Gwangyeogsi
      • Busan, Busan Gwangyeogsi, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexico, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Gastroenterology, Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
        • Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic Akradiusz Pisula
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Margues de Valdecilla
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Ifi-Medizin GmbH
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 0291
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Østrig
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning
  2. 18 til 75 år (inklusive)
  3. Mand eller kvinde med en endelig diagnose af PBC
  4. UDCA i de sidste 12 måneder (stabil dosis i >3 måneder før screening) ELLER intolerant over for UDCA (sidste dosis af UDCA >3 måneder før screening)

  5. Laboratorieparametre målt af Centrallaboratoriet ved screening:

    1. ALP ≥1,67× ULN
    2. Aspartataminotransferase (AST) ≤3× ULN
    3. ALT ≤3× ULN
    4. Total bilirubin ≤2× ULN
    5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved modifikation af kost i nyresygdomme undersøgelsesligning)
    6. International normalized ratio (INR) under 1,1× ULN For forsøgspersoner i antikoaguleringsterapi skal INR holdes inden for det område, der kræves til profylakse for deres specifikke sygdom.
    7. Blodpladeantal ≥100×103/µL

    BEMÆRK: PT, INR og trombocytter kan udføres lokalt ved screeningsbesøget, hvis det skønnes nødvendigt af investigator efter samråd med den medicinske monitor, i tilfælde hvor centralt aflæste prøver anses for ugyldige.

  6. Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge mindst 1 barriere præventionsmiddel og en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale, skal bruge barriereprævention, og deres kvindelige partnere skal bruge en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for seladelpar (MBX-8025).
  2. En anden medicinsk tilstand end PBC, som efter investigatorens mening ville udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen (f.eks. cancer) eller forvirre resultaterne (f.eks. Pagets sygdom, enhver aktiv infektion).
  3. Avanceret PBC som defineret af Rotterdam-kriterierne (albumin under den nedre grænse for normal OG total bilirubin over 1,0× ULN)

  4. Tilstedeværelse af klinisk vigtig leverdekompensation, herunder følgende:

    1. Anamnese med levertransplantation, aktuel placering på levertransplantationsliste eller nuværende Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥12. For forsøgspersoner på antikoagulerende medicin vil evaluering af baseline INR, i overensstemmelse med deres nuværende dosisjusteringer af deres antikoagulerende medicin, blive taget i betragtning ved beregning af MELD-score. Dette vil ske i samråd med lægevagten.
    2. Komplikationer af portal hypertension, herunder kendte esophageal varices, anamnese med varicealblødninger eller relaterede indgreb (f.eks. transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntplacering), ascites og hepatisk encefalopati.
    3. Skrumpelever med komplikationer, herunder historie eller tilstedeværelse af spontan bakteriel peritonitis, hepatocellulært karcinom eller hepatorenalt syndrom.

  5. Andre kroniske leversygdomme:

    1. Aktuelle træk ved AIH som bestemt af investigator baseret på immunoserologi, leverbiokemi eller historisk bekræftet leverhistologi.
    2. PSC bestemmes af tilstedeværelsen af ​​diagnostiske kolangiografiske fund.
    3. Anamnese eller kliniske tegn på alkoholisk leversygdom.
    4. Anamnese eller kliniske tegn på alfa-1-antitrypsin-mangel.
    5. Anamnese med biopsi bekræftet NASH.
    6. Historie eller tegn på Gilberts syndrom med forhøjet total bilirubin.
    7. Historie eller tegn på hæmokromatose.
    8. Hepatitis B, defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen.
    9. Hepatitis C, defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis C-virus ribonukleinsyre.
    10. Anamnese, beviser eller høj mistanke om hepatobiliær malignitet baseret på billeddannelse, screening af laboratorieværdier og/eller kliniske symptomer.
  6. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller positiv antistoftest ved screening
  7. Klinisk vigtigt alkoholforbrug, defineret som mere end 2 drikkeenheder om dagen (svarende til 20 g) hos kvinder og 3 drikkeenheder pr. dag (svarende til 30 g) hos mænd, eller manglende evne til at kvantificere alkoholindtaget pålideligt.
  8. Anamnese med malignitet diagnosticeret eller behandlet, aktivt eller inden for 2 år, eller løbende evaluering for malignitet; lokaliseret behandling af pladeepitel eller non-invasiv basalcellehudkræft og cervikal carcinom in situ er tilladt, hvis den behandles passende før screening.
  9. Behandling med obeticholsyre (OCA) eller fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat, elafibranor, lanifibranor, pemafibrat, saroglitizar) 6 uger før screening
  10. Behandling med colchicin, methotrexat, azathioprin eller langsigtede systemiske kortikosteroider (>2 uger) i 2 måneder før screening
  11. Behandling med kløedæmpende lægemidler (f.eks. kolestyramin, naltrexon, rifampicin, sertralin eller enhver eksperimentel tilgang) skal være på en stabil dosis inden for 1 måned før screening
  12. Behandling med enhver anden undersøgelsesterapi eller udstyr inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
  13. Til kvinder, graviditet eller amning
  14. Enhver anden tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator
  15. Immunsuppressive terapier
  16. Andre lægemidler, der påvirker lever- eller GI-funktioner, såsom absorption af medicin eller roux-en-y gastrisk bypass-proceduren, kan være forbudt og bør diskuteres med den medicinske monitor fra sag til sag.
  17. Aktiv COVID-19-infektion under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher seladelpar, oralt en gang dagligt i en varighed på op til 12 måneder.
Medicin: Placebo
En kapsel dagligt i dobbeltblind periode, i en varighed på op til 12 måneder
Eksperimentel: Seladelpar
Deltagerne vil modtage seladelpar 10 mg (eller 5 mg nedtitreret, for de deltagere, der opfyldte specifikke sikkerhedsovervågningskriterier eller havde tolerabilitetsproblemer), oralt en gang dagligt i en varighed på op til 12 måneder.
Medicin: Seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg én kapsel dagligt i dobbeltblind periode, i en varighed på op til 12 måneder
Medicin: Seladelpar 5 mg
Hvis der er behov for nedtitrering, én kapsel dagligt i en dobbeltblind periode i en varighed på op til 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med responskriterier for det sammensatte endepunkt af ALP <1,67 × øvre normalgrænse (ULN), ≥15 % reduktion i ALP og total bilirubin ≤ 1,0× ULN ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Procentdelene blev afrundet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosis plus 30 dage (op til 13,4 måneder)
Procentdelene blev afrundet.
Første dosisdato op til sidste dosis plus 30 dage (op til 13,4 måneder)
Procentdel af deltagere med skift på ≥ 2 CTCAE-karakterer fra baseline i behandlingsfremkomne laboratorieabnormaliteter relateret til hæmatologi og udvalgt leverbiokemi
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosis (op til 13,4 måneder)

Behandlingsudløste graderede laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst 2 toksicitetsgrader fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline. Laboratorieabnormaliteterne blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), hvor grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: svær, grad 4: potentielt livstruende laboratorieabnormitet.

Dataene er rapporteret for skift på ≥ 2 grader fra baseline i værdier for hæmatologi og udvalgt leverbiokemi. Hæmatologi omfatter parametre som RBC'er, (erythrocytter), hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, WBC, WBC-forskelle (absolut og procent), herunder basofiler, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler og monocytter osv. Biokemi omfattede udvalgte leverfunktionstests som blodbilirubin, gamma -glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase. Procentdelene blev afrundet.
Første dosisdato op til sidste dosis (op til 13,4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ALP ≤1,0× ULN ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Procentdelene blev afrundet.
Måned 12
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) hos deltagere med NRS ≥ 4 ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Pruritus NRS bruges til at vurdere intensiteten af ​​den kløe, deltagerne har oplevet inden for de seneste 24 timer, fra ingen kløe til værst mulig kløe ved at vælge et tal fra 0 til 10 på Itch Scale. Nul betyder ingen kløe og 10 betyder værst tænkelige kløe.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: CymaBay Study Director, CymaBay Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB8025-32048
  • 2020-004348-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med Seladelpar 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner